ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Acilesol, 10 mg, tabletki dojelitowe

Acilesol, 20 mg, tabletki dojelitowe


Rabeprazolum natricum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acilesol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acilesol

3. Jak stosować lek Acilesol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acilesol

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ACILESOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Acilesol należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (ang. Proton Pump Inhibitor, PPI).

Lek Acilesol działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.


Lek Acilesol jest stosowany w leczeniu:


W połączeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyna i amoksycylina), lek Acilesol jest stosowany w celu eradykacji zakażenia H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową. Więcej informacji dotyczących antybiotyków stosowanych w eradykacji H. pylori znajduje się w ulotkach dla pacjentów dla tych leków.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACILESOL


Kiedy nie stosować leku Acilesol


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acilesol


Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem leku Acilesol pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.


Lekarz może zalecić przeprowadzenie lub może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią w celu stwierdzenia choroby i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć chorobę nowotworową żołądka lub przełyku.


W przypadku długotrwałego stosowania leku Acilesol (dłużej niż rok), lekarz prowadzący prawdopodobnie będzie regularnie obserwował pacjenta. Należy zgłosić lekarzowi nowe lub inne objawy, kiedy tylko pacjent skontaktuje się z lekarzem.


Donoszono o nieprawidłowych wynikach badań krwi podczas przyjmowania leku Acilesol. Zwykle wyniki te powracają do wartości prawidłowych po przerwaniu leczenia.


Lek Acilesol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.


Stosowanie leku Acilesol z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować leku Acilesol w okresie ciąży i karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest to mało prawdopodobne, aby lek Acilesol mógł mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn.

Jednak sporadycznie rabeprazol może powodować senność. Dlatego też w przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych.


3. JAK STOSOWAĆ LEK ACILESOL


Lek Acilesol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to:


Pacjenci dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna choroba wrzodowa żołądka: Jedna tabletka leku Acilesol 20 mg raz na dobę, przyjmowana rano. U większości pacjentów wyleczenie choroby wrzodowej dwunastnicy następuje w ciągu czterech tygodni, a u większości pacjentów wyleczenie łagodnej choroby wrzodowej żołądka następuje w ciągu sześciu tygodni. Jednak w celu wyleczenia niektórych pacjentów konieczne może być dodatkowe leczenie.


Choroba refluksowa przełyku (GORD) z wrzodami: Jedna tabletka leku Acilesol 20 mg raz na dobę przez cztery do ośmiu tygodni.


Długotrwałe leczenie GORD: Jedna tabletka leku Acilesol 10 mg lub jedna tabletka leku Acilesol
20 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.


Objawowe leczenie GORD: Jedna tabletka leku Acilesol 10 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Po ustąpieniu objawów, aby uzyskać dalszą kontrolę objawów, lekarz prowadzący może zalecić stosowanie jednej tabletki leku Acilesol 10 mg raz na dobę, w razie konieczności.


Zespół Zollingera-Ellisona: Leczenie należy rozpocząć od przyjęcia leku Acilesol w dawce 60 mg raz na dobę. Lekarz może następnie dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz powie, ile tabletek i kiedy należy przyjmować.


Eradykacja H. pylori: Lek Acilesol w dawce 20 mg dwa razy na dobę każdego dnia i zazwyczaj przez 7 dni (w połączeniu z dwoma antybiotykami - klarytromycyną i amoksycyliną).


Dzieci

Lek Acilesol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.


Zalecenia dotyczące stosowania

Tabletki należy przyjmować połykając w całości i popijając połową szklanki wody, nie należy ich żuć ani rozgryzać. Stosując lek Acilesol raz na dobę, tabletki należy przyjmować rano, przed śniadaniem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acilesol

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Acilesol należy zwrócić się po poradę do lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Acilesol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeżeli zbliża się czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy poczekać do tego czasu.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Acilesol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acilesol i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w przypadku zauważenia następujących ciężkich działań niepożądanych:


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniona poniżej została zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:


Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów

Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Bardzo rzadko:


Nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACILESOL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.



Nie stosować leku Acilesol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Acilesol




Jak wygląda lek Acilesol i co zawiera opakowanie


Acilesol, 10 mg: tabletka powlekana w kolorze różowym, obustronnie wypukła, o eliptycznym kształcie.

Acilesol, 20 mg: tabletka powlekana w kolorze żółtym, obustronnie wypukła, o eliptycznym kształcie.


Wielkości opakowań:

Blistry: 14 i 28 tabletek.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (0 22) 512 29 00

Polska



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-21

6