ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramate Torrent 400 mg tabletki powlekane

Topiramat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Torrent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent

3. Jak stosować lek Topiramate Torrent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topiramate Torrent

6. Inne informacje.

1. CO TO JEST LEK TOPIRAMATE TORRENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Topiramate Torrent należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,

• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat,

• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMATE TORRENT

Kiedy nie stosować leku Topiramate Torrent

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topiramate Torrent (wykaz składników - patrz punkt 6).

• W zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią’).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramate Torrent

Przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy konieczność leczenia dializą,

• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),

• choroby wątroby,

• choroby oczu, zwłaszcza jaskra,

• zaburzenia wzrostu,

• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Torrent.

W trakcie stosowania leku Topiramate Torrent pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Torrent, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Topiramate Torrent z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Topiramate Torrent może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Torrent.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub zaburzają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

• środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Torrent może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Torrent nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Topiramate Torrent z jedzeniem i piciem

Lek Topiramate Torrent można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Torrent. W trakcie stosowania leku Topiramate Torrent należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w przypadku prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topiramate Torrent porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w takim przypadku można zastosować lek Topiramate Torrent. Jeśli lek Topiramate Torrent jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramate Torrent w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Topiramate Torrent w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Torrent w okresie karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Torrent mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramate Torrent

Topiramate Torrent zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIRAMATE TORRENT

Lek Topiramate Torrent należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Topiramate Torrent należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Torrent i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

• Topiramate Torrent 400 mg tabletki można podzielić na cztery równe ćwiartki. Unikaj tabletek do żucia, jak oni mogą zostawić gorzki smak.

• Lek Topiramate Torrent można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Torrent należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Torrent

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

• W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Torrent.

Pominięcie zastosowania leku Topiramate Torrent

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Torrent

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Topiramate Torrent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane:

• zmniejszenie masy ciała,

• mrowienie rąk i nóg,

• ospałość lub senność,

• zawroty głowy,

• biegunka,

• nudności,

• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,

• zmęczenie,

• depresja.

Częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,

• zwiększenie masy ciała,

• zmniejszenie lub utrata apetytu,

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,

• zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji i pamięci lub spowolnienie procesów myślowych,

• zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana),

• nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem,

• mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,

• zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,

• mimowolne ruchy oczu,

• zaburzenia zmysłu smaku,

• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,

• szum w uszach,

• ból ucha,

• duszność,

• krwawienie z nosa,

• wymioty,

• zaparcia,

• ból żołądka,

• niestrawność,

• suchość w ustach,

• mrowienie w ustach lub drętwienie ust,

• kamienie nerkowe,

• częste oddawanie moczu,

• bolesne oddawanie moczu,

• łysienie,

• wysypka skórna i (lub) świąd,

• bóle stawów,

• skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,

• bóle w klatce piersiowej,

• gorączka,

• utrata siły,

• złe samopoczucie,

• reakcje uczuleniowe.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• kryształki w moczu,

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi, albo zwiększona liczba eozynofilów,

• nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,

• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

• nasilenie napadów drgawkowych,

• zaburzenia komunikacji słownej (werbalnej),

• nadmierne wytwarzanie śliny,

• niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

• utrata przytomności,

• omdlenia,

• spowolnione lub osłabione ruchy,

• zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,

• zaburzenia węchu,

• trudności z ręcznym pisaniem,

• uczucie ruchu pod skórą,

• dolegliwości z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,

• osłabienie lub utrata słuchu,

• ochrypły głos,

• zapalenie trzustki,

• gazy,

• zgaga,

• utrata czucia w ustach,

• krwawienie z dziąseł,

• uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

• ból lub pieczenie jamy ustnej,

• nieświeży oddech,

• wyciekanie moczu i (lub) stolca,

• nagłe parcie na mocz,

• ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,

• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,

• przebarwienia skóry,

• miejscowe obrzęki skórne,

• obrzęki twarzy,

• obrzęki stawów,

• sztywność mięśniowo-szkieletowa,

• zwiększone stężenie kwasów we krwi,

• zmniejszone stężenie potasu we krwi,

• zwiększony apetyt,

• zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,

• zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,

• uderzenia gorąca,

• choroby grypopodobne,

• uczucie zimna (np. ręce czy twarz),

• trudności z uczeniem się,

• zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),

• omamy,

• osłabienie zdolności komunikacji słownej.

Rzadkie działania niepożądane:

• nadmierna wrażliwość skóry,

• zaburzenia zmysłu węchu,

• jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

• kwasica kanalikowo-nerkowa,

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu choroba skóry, w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze skórne,

• nieprzyjemny zapach,

• obrzęk tkanek wokół oka,

• zespół Raynauda, czyli zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno,

• zwapnienia tkanek (wapnica).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

• zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia → w razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,

• opuchlizna spojówki oka,

• toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIRAMATE TORRENT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiramate Torrent po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Farmaceutę co zrobić z lekami, których już nie potrzebuje. Środki te przyczynią się do ochrony środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Topiramate Torrent

Substancją czynną leku jest topiramat.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg topiramatu.

Inne składniki leku Topiramate Torrent 400 mg wymieniono poniżej.

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

celuloza mikrokrystaliczna

skrobia żelowana, kukurydziana

karboksymetyloskrobia (typ A)

krzemionka koloidalna bezwodna

talk

magnezu stearynian

Skład otoczki:

hypromeloza 2910 (6cps)

makrogol 400

tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Topiramate Torrent i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy białej lub białawej, okrągłe, obustronnie wypukłe ze ściętą krawędzią, ze skrzyżowanymi liniami podziału po obu stronach.

Opakowania:

Topiramate Torrent 400 mg jest dostępny w blistrach po

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Torrent Pharma GmbH

Suedwestpark 50

90449 Nürnberg

Niemcy

Tel. +49 (0) 911 4302 970

Faks +49 (0) 911 4302 971

e-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NL: Topiramaat Torrent 400 mg Filmomhulde tableten

DE: Topiramat Torrent 400 mg Filmtabletten

IT: Topiramate Torrent 400 mg Compresse rivestite con film

LT: Topiramate Torrent 400 mg Plėvele dengtos tabletės

RO: Nextop 400 mg Comprimate filmate

Data zatwierdzenia ulotki {2010-10-15}.

[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]