ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

3. Jak stosować lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira zawiera dwa różne leki, o nazwie imipenem i cylastatyna. Imipenem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi i może zabijać bakterie z wielu gatunków, mogące powodować zakażenie. Imipenem jest unieczynniany w procesie zachodzącym w nerkach. Cylastatyna zapobiega temu procesowi, hamując działanie enzymu unieczynniającego imipenem. Dzięki temu uzyskuje się we krwi i w moczu większe stężenia imipenemu niszczącego bakterie.


Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira, tak jak wszystkie antybiotyki, działa tylko na niektóre gatunki bakterii. Dlatego jest on odpowiedni do leczenia niektórych rodzajów zakażeń. Czasem leczenie można rozpocząć przed rozpoznaniem gatunku bakterii wywołującej zakażenie.


Lek ten można stosować w leczeniu zakażeń obejmujących różne części ciała, w tym:


Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira nie jest wskazany w leczeniu zapalenia opon mózgowo rdzeniowych, będącego zakażeniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA


Kiedy nie stosować leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira


Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli ma on watpliwości, powinnien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira.


Stosowanie innych leków

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w reakcję z lekiem Imipenemum/Cilastatinum Hospira. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje:


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira z jedzeniem i piciem

Pokarmy (posiłki) nie wpływają na skuteczność leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira, ponieważ lek jest podawany dożylnie.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Lek będzie podawany kobiecie w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.


Jeśli pacjentka chce karmić piersią, powinna przedyskutować to z lekarzem. Wiadomo, że niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiecego. Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek ten może powodować stany splątania, drgawki i omamy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać niebezpiecznych maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Dawka 500 mg tego leku zawiera około 1,6 mmol (lub 37,5 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA


Lek dostarczany jest w postaci proszku, dlatego przed podaniem należy przygotować z niego roztwór.

Tylko niektóre rodzaje roztworów można mieszać z proszkiem w celu przygotowania leku gotowego do podania. Lekarz lub pielęgniarka użyje jednego z odpowiednich roztworów, aby przygotować świeży roztwór leku do podania.


Lekarz lub pielęgniarka będzie podawać pacjentowi lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

w powolnym wstrzyknięciu (infuzji) przez kroplówkę do żyły.


Każdą dawkę do 500 mg podaje się w infuzji dożylnej trwającej 20 30 minut. Każdą dawkę większą niż 500 mg podaje się w infuzji trwającej 40 60 minut.


Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o dawce odpowiedniej dla pacjenta. Dawka leku będzie zależała od rodzaju, umiejscowienia w organizmie i ciężkości zakażenia, czynności nerek oraz masy ciała pacjenta.


Dawka zwykle stosowana u dorosłych, to 1,5 g do 2 g na dobę, podawane w 3 4 dawkach podzielonych. Dawka leku dla dzieci zwykle zależy od masy ciała dziecka; zazwyczaj stosuje się 15 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka, co 6 godzin. U dzieci nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g.


Jeśli pacjent ma chore nerki, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki tego leku.


Lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira jest zazwyczaj podawany pod nadzorem lekarza, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podanej dawki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych poniżej, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczne udzielenie natychmiastowej pomocy medycznej:


Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:


Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

brzucha, spuchnięty i przebarwiony język, zapalenie języka, zgaga, ból gardła, zwiększenie wydzielania śliny;


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek IMIPENEMUM/CILASTATINUM HOSPIRA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Termin ważności

Nie stosować leku Imipenemum/Cilastatinum Hospira po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Warunki przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem produktu leczniczego.


Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Nie należy zamrażać przygotowanego roztworu.


Usuwanie

Niezużytych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira

Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).


Inny składnik leku to sodu wodorowęglan.


Jak wygląda lek Imipenemum/Cilastatinum Hospira i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białawego lub białożółtawego, higroskopijnego proszku do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostarczany w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami. Z proszku po rozpuszczeniu powstaje roztwór bezbarwny lub żółty, który dalej rozcieńcza się i podaje w postaci infuzji przez kroplówkę. Jałowy proszek rozpuszcza się po 3 4 minutach. Proszek dostarczany jest w opakowaniach zawierających fiolki o objętości 20 ml lub 100 ml, każda zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.


Wielkość opakowań:

5 fiolek o objętości 20 ml w pudełku tekturowym.

1 fiolka o objętości 100 ml w pudełku tekturowym.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka

Brytania



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.


Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)


Produkt jest niezgodny chemicznie z mleczanami i nie wolno go odtwarzać w roztworach zawierających ten związek. Można jednak podawać ten produkt przez dreny do podawania dożylnego, przez które ma być podawany roztwór mleczanu.


Nie należy mieszać tego produktu leczniczego lub dodawać do innych antybiotyków.


Sposób podawania

Każda dawka 250 mg lub 500 mg powinna być podana w infuzji dożylnej trwającej 20 30 minut. Każdą dawkę 1000 mg należy podać w infuzji trwającej 40 60 minut. U pacjentów, u których podczas infuzji wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.


Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu


Odtworzenie roztworu dożylnego


Produkt jest dostarczany w postaci suchego, jałowego proszku, w fiolkach zawierających 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.


Produkt jest buforowany wodorowęglanem sodu, w celu uzyskania pH roztworu od 6,5 do 8,5. Jeśli roztwór jest przygotowany i stosowany zgodnie ze wskazaniami, nie występują znaczące zmiany pH. Produkt zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu.


Tylko do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć.


Rozwór należy przygotować w warunkach aseptycznych, stosując rozcieńczalniki podane poniżej. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień. Należy stosować wyłącznie roztwór przezroczysty i bez widocznych cząstek.


Wykazano stabilność przygotowanego roztworu w 0,9% roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań oraz w jałowej wodzie do wstrzykiwań.


Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.


Sporządzenie roztworu z fiolki 100 ml


Jałowy proszek należy rozpuścić według podanych poniżej zaleceń. Należy wstrząsać fiolkę aż do uzyskania przezroczystego roztworu i pozostawić na 3 4 minuty w celu rozpuszczenia się proszku. Zmiany koloru od bezbarwnego do żółtego nie wpływają na siłę działania produktu.


Dawka (imipenem w mg)

Objętość rozcieńczalnika, którą należy dodać do fiolki (ml)

Średnie stężenie produktu

(mg imipenemu/ml)

500

100

5





Sporządzenie roztworu z fiolki 20 ml


Z zawartości fiolki należy sporządzić zawiesinę, którą następnie należy dodać do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Zalecana procedura polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć i przenieść powstałą zawiesinę do pojemnika na roztwór do infuzji.


Uwaga: zawiesina nie jest przeznaczona bezpośrednio do infuzji.


Czynność powtórzyć dodając 10 ml roztworu do infuzji, upewniając się, że zawartość fiolki została przeniesiona w całości do pojemnika z roztworem do infuzji. Otrzymaną mieszaninę należy wytrząsać do uzyskania bezbarwnego roztworu.





7