INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Imipenemum + Cilastatinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (Imipenemum) w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny (Cilastatinum) w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).


5 mg/ml roztworu po odtworzeniu według zaleceń.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także sodu wodorowęglan (dalsze informacje: patrz załączona ulotka).


Każda fiolka zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji


1 fiolka o objętości 100 ml KOD EAN: 5909990805433


5 fiolek o objętości 20 ml KOD EAN: 5909990805440



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego po sporządzeniu i rozcieńczeniu roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.




8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji dotyczących terminu ważności sporządzonego i rozcieńczonego produktu.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Wielka Brytania



12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17357



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz. – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM












INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Etykieta fiolki 20 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Imipenemum + Cilastatinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (Imipenemum) w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny (Cilastatinum) w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).


5 mg/ml roztworu po odtworzeniu według zaleceń.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także sodu wodorowęglan (dalsze informacje: patrz załączona ulotka).


Zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu w jednej fiolce.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji


20 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego po sporządzeniu i rozcieńczeniu roztworu.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji dotyczących terminu ważności sporządzonego i rozcieńczonego produktu.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Wielka Brytania



12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia:



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz. – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
















INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Etykieta fiolki 100 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Imipenemum/Cilastatinum Hospira, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Imipenemum + Cilastatinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (Imipenemum) w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) oraz 500 mg cylastatyny (Cilastatinum) w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).


5 mg/ml roztworu po odtworzeniu według zaleceń.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także sodu węglan, bezwodny (dalsze informacje: patrz załączona ulotka).


Zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu w jednej fiolce.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji


100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do jednorazowego podawania dożylnego po sporządzeniu i rozcieńczeniu roztworu.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania informacji dotyczących terminu ważności sporządzonego i rozcieńczonego produktu.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,

Wielka Brytania



12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia:



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz. – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM