ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Tulip 10 mg

10 mg, tabletki powlekane

(Atorvastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Tulip 10 mg i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip 10 mg

    3. Jak stosować lek Tulip 10 mg

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Tulip 10 mg

    6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK TULIP 10 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Tulip 10 mg należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową (tłuszczową).


Lek Tulip 10 mg stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, jeśli sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Tulip 10 mg może być również stosowany w celu zmniejszenia tego zagrożenia, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.


Cholesterol jest substancją naturalnie występującą w organizmie, niezbędną do prawidłowego rozwoju. Jeśli jednak cholesterolu jest za dużo we krwi, może się on odkładać w ścianie naczyń krwionośnych i z czasem spowodować ich niedrożność. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca. Przyjmuje się, że zwiększone stężenie cholesterolu zwiększa ryzyko chorób serca. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca to: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, nadwaga, brak ruchu, palenie tytoniu lub występowanie w rodzinie chorób serca.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TULIP 10 mg


Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip 10 mg


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tulip 10 mg

Niżej wymieniono przyczyny, dla których lek Tulip 10 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta:


Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip 10 mg w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz „Stosowanie innych leków”).


Pacjenci z ciężką niewydolnością oddechową powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

przed zastosowaniem leku Tulip 10 mg.


Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Tulip 10 mg dłużej niż przez rok u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Działania leku nie badano u dzieci w wieku poniżej 10 lat ani u dziewcząt przed pokwitaniem (pierwszą miesiączką).


Stosowanie innych leków

Niektóre leki i lek Tulip 10 mg mogą wzajemnie zmieniać swoje działanie. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że skuteczność jednego lub obu leków będzie mniejsza. Ewentualnie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym istotnego, choć rzadko występującego schorzenia uszkadzającego mięśnie o nazwie rabdomioliza (patrz punkt 4). Przed zastosowaniem leku Tulip 10 mg należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio któregokolwiek z następujących leków:


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmacucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Tulip 10 mg z jedzeniem i piciem

W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować lek Tulip 10 mg.

Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:


Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny.


Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 ”Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tulip 10 mg”.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie powinny stosować leku Tulip 10 mg. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.


Nie należy stosować leku Tulip 10 mg podczas karmienia piersią.


Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. Jeżeli lek wpływa na zdolność korzystania z jakichkolwiek narzędzi lub urządzeń mechanicznych, nie należy ich używać.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TULIP 10 mg


Zwykle stosowana dawka początkowa leku Tulip 10 mg wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz będzie dostosowywał dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Tulip 10 mg wynosi 80 mg raz na dobę.


Tabletki leku Tulip 10 mg należy połykać w całości, popijając wodą. Można je zażywać o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.


Lek Tulip 10 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu, której należy przestrzegać także podczas leczenia lekiem Tulip 10 mg.


Czas trwania leczenia lekiem Tulip 10 mg określa lekarz.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Tulip 10 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip 10 mg

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Tulip 10 mg (większej niż wynosi zwykła dawka dobowa) należy zwrócić się po poradę do lekarza lub do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.


Pominięcie przyjęcia dawki leku Tulip 10 mg

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć następną wyznaczoną dawkę we właściwym czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Tulip 10 mg

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Tulip 10 mg, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Tulip 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Następujące działania niepożądane są ważne i w razie wystąpienia wymagają natychmiastowego działania:


Stany, które występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących Tulip 10 mg) i rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób przyjmujących Tulip 10 mg)


Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip 10 mg


Występujące często (u 1 do 10 na 100 osób przyjmujących lek):


U niektórych pacjentów przyjmujących lek Tulip 10 mg lub inne leki tego rodzaju obserwowano inne, rzadziej występujące działania niepożądane. Nie wszystkie z nich muszą koniecznie być związane ze stosowaniem tego leku.


Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób przyjmujących lek):


Występujące rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000, ale rzadziej niż u 1000 osób przyjmujących lek):


Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):


Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, utrata pamięci, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja i zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.


W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TULIP 10 mg




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Tulip 10 mg

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).


Inne składniki leku, to:

Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna 98%, krzemionka koloidalna bezwodna 2%), skrobia żelowana, kukurydziana, trometamol, żelaza tlenek żółty (E172), magnezu stearynian, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Otoczka: karmeloza sodowa, glicerol, trometamol, sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza.


Jak wygląda lek Tulip 10 mg i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, cętkowane, błyszczące, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „HLA 10” po jednej stronie.


Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierają 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28

6