ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

3. Jak stosować lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Imipenem jest antybiotykiem, tzn. lekiem działającym w zakażeniach bakteryjnych. Należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami beta-laktamowymi o szerokim zakresie działania. Imipenem działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii. Bakterie to zarazki, które mogą powodować zakażenia.


Imipenem jest podawany razem z substancją zwaną cylastatyną. Imipenem jest zazwyczaj rozkładany i unieczynniany w nerkach. Cylastatyna hamuje rozkład imipenemu w nerkach, co pomaga utrzymać skuteczne stężenie imipenemu w organizmie.


Imipenem z cylastatyną jest stosowany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń bakteryjnych, obejmujących:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg


Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg


Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia nie poda leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

Lekarz zachowa szczególną ostrożność:


Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego, takich jak drgawki (napady drgawek). Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobą nerek lub u pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, lekarz poda lek hamujący drgawki i natychmiast zmniejszy dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg lub go odstawi.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie, lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg.


Stosowanie innych leków

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi:


Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg można jeść i pić jak zwykle. Nie ma konieczności zmiany diety, chyba że zaleci to lekarz.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża

Nie wiadomo, czy lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg szkodzi nienarodzonemu dziecku. Ze względów bezpieczeństwa lekarz nie będzie podawać leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pacjentce w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, stosowanie leku może być kontynuowane jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.


Karmienie piersią

W czasie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg nie należy karmić piersią. Lek może dostać się z mlekiem do organizmu dziecka.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn dopóki nie pozna swojej reakcji na lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

Fiolka leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg zawiera 37,5 mg (1,6 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg


Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg będzie podawany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę). Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg jest dostarczany w postaci suchego proszku, który należy rozpuścić w odpowiednim płynie. Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg podaje się w powolnej infuzji dożylnej (bezpośrednio do żyły). Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku i jak często należy podawać.


Lekarz określi odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg na podstawie:


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

W celu usunięcia nadmiaru leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg z organizmu pacjenta, lekarz może zastosować metodę oczyszczania krwi (hemodializę).


Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto dawkę leku, powinien powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast skontaktować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych (obrzęk warg lub twarzy, trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, ciężka i utrzymująca się biegunka lub złe samopoczucie), ciężkie zakażenia jelita grubego (bolesna biegunka o intensywnym zapachu, gorączka i ból brzucha) lub drgawki.


Często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane(występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):


Przedłużone i powtórne stosowanie leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg może powodować wtórne zakażenia (tzw. nadkażenia) drożdżakami (kandydoza) lub bakteriami Xanthomas maltophilia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 100 000, ale rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):


Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):


Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przed otwarciem:

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


Po pierwszym otwarciu lub rozpuszczeniu:

Przygotowany roztwór (po rozcieńczeniu) należy natychmiast zużyć.


Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki i przebarwienia.


Nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na szklanej fiolce i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia przygotowuje lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg do podania pacjentowi zgodnie z zaleceniem lekarza.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg


Substancje czynne leku: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej).


Inny składnik leku to wodorowęglan sodu.


Jak wygląda lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg i co zawiera opakowanie


Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg jest proszkiem barwy białej do prawie białej lub jasnożółtej, dostarczanym w szklanych fiolkach. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.


Lek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 szklanych fiolek z proszkiem, z gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


Wytwórca:

FACTA FARMACEUTICI

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo

Włochy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

tel. (22) 345 67 89

fax (22) 345 67 87


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Czechy

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf.roztoku

Finlandia

Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja

Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecja

Imipenem/Cliastatin Kabi 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Hiszpnia

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Holandia

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Luxemburg

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugalia

Imipenem/Cilastatin Kabi

Rumunia

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Słowacja

Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok,

Szwecja

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Wegry

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Włochy

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Dawkowanie i sposób podawania


Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, ustalona dla pacjenta o masie ciała 70 kg, wynosi:

1,5 do 2 g na dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę. Nie należy podawać więcej niż 4 g na dobę.


Jeśli masa ciała pacjenta wynosi poniżej 70 kg, dawkę dobową należy zmniejszyć proporcjonalnie do masy ciała.


Dawki od 250 mg do 500 mg należy podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Dawki 1 g należy podawać w infuzji trwającej 40 do 60 minut. U pacjentów, u których podczas infuzji wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.


Zazwyczaj stosowane dawki w zależności od ciężkości zakażenia podano w tabeli poniżej:


Podanie dożylne

Ciężkość zakażenia

Dawka

Odstęp między dawkami

Całkowita dawka dobowa

Umiarkowane

500 mg

8 godzin

1,5 g

Ciężkie – drobnoustroje w pełni wrażliwe

500 mg

6 godzin

2,0 g

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu


Zakażenia wywołane mniej wrażliwymi drobnoustrojami*

1000 mg


1000 mg

8 godzin


6 godzin

3,0 g


4,0 g

* przede wszystkim niektórymi szczepami P. aeruginosa


Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Wiek zazwyczaj nie wpływa na tolerancję i skuteczność imipenemu z cylastatyną.


Pacjenci z niewydolnością nerek

Dawki stosowane u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek zostały przedstawione w poniższej tabeli. Podane dawki ustalone są dla pacjenta o masie ciała 70 kg. Dawkę należy proporcjonalnie zmniejszyć dla pacjentów z mniejszą masą ciała.


Maksymalne dawki w zależności od czynności nerek


Czynność nerek

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawka

(mg)

Odstęp między dawkami

(godz.)

Maksymalna całkowita dawka dobowa* (g)

Zaburzenie umiarkowane

21-30

500

8-12

1-1,5

Zaburzenie ciężkie**

0-20

250-500

12

0,5-1,0


* Większą dawkę należy zarezerwować do leczenia zakażeń wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami.

** Pacjentów z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min większość zakażeń należy leczyć dawką 250 mg (lub 3,5 mg/kg mc. – która z nich jest mniejsza), podawaną co 12 godzin. Jeśli u tych pacjentów stosuje się dawki 500 mg, może zwiększyć się ryzyko napadów drgawkowych.


Pacjentom z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min nie należy podawać imipenemu z cylastatyną, jeśli hemodializa nie rozpocznie się w ciągu 48 godzin.


Dawkowanie u dzieci

Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg należy podawać dawki produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg jak dorosłym.

Dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg i w wieku od 3 lat należy podawać 15 mg produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg na kg masy ciała co 6 godzin.

Całkowita dawka dobowa dla dzieci nie powinna być większa niż 60 mg na kg masy ciała i nie powinna przekraczać 2 g.


Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

Moc

Objętość dodanego rozpuszczalnika (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)

500 mg

100

5


Zawartość fiolki należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do infuzji, aby osiągnąć docelową objętość 100 ml.


Rekonstytucja zawartości fiolki


Zalecana procedura: do fiolki dodać około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt „Zgodność i stabilność”); dobrze wstrząsnąć fiolkę i przenieść powstałą zawiesinę do pojemnika z roztworem do infuzji.


UWAGA: ZAWIESINA NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO UŻYCIA.

Powtórzyć procedurę z kolejnymi 10 ml roztworu do infuzji w celu upewnienia się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do pojemnika z roztworem do infuzji. Powstałą mieszaninę należy wytrząsać aż powstanie klarowny roztwór.


Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki i przebarwienia. Przygotowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

pH po rozpuszczeniu: 6,5-8,5

Osmolalność po rozpuszczeniu: 280-320 mOsmol/kg


Roztwór należy użyć natychmiast. Wszelkie niezużyte resztki roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Zgodność i okres ważności po rekonstytucji:

Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu. Do jego przygotowania należy użyć jednego z następujących rozpuszczalników:


Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg wykazuje niezgodność chemiczną z mleczanami i z tego względu nie należy stosować roztworów zawierających mleczany do rozpuszczenia produktu leczniczego. Produkt leczniczy Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg można jednak podawać przez zestaw do podawania dożylnego, przez który podaje się roztwór zawierający mleczany. Produktu leczniczego Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg nie należy mieszać z innymi antybiotykami ani dodawać do innych antybiotyków.



8