INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej).

Stężenie przygotowanego roztworu wynosi 5 mg/ml.

Każda fiolka zawiera 37,5 mg sodu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancja pomocnicza: wodorowęglan sodu.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Proszek 500 mg + 500 mg w fiolce o objętości 20 ml

10 fiolek po 20 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego.

Przygotowany roztwór (po rozcieńczeniu) należy natychmiast użyć.

Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Przygotowany roztwór (po rozcieńczeniu) należy natychmiast użyć.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 17381



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



((logo podmiotu odpowiedzialnego))



((kod EAN)) 5909990805600




MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Podanie dożylne



2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Przygotowany roztwór (po rozcieńczeniu) należy natychmiast użyć.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.



4. NUMER SERII


Nr serii:



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Fiolka o objętości 20 ml zawiera 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny.



6. INNE


Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.




3