CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Orgametril, 5 mg, tabletki



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum).

Produkt zawiera laktozę.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki.

Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania



4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Produkt Orgametril należy przyjmować doustnie popijając małą ilością wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia produktu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.


Wskazania Dawkowanie


Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu.


Obfite krwawienie miesiączkowe

i krwotok maciczny: 2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.


Wybrane przypadki pierwotnego

i wtórnego braku i skąpego

krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć od podawania estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę produktu Orgametril. Leczenie to należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl.


Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6 miesięcy.


Wybrane przypadki nowotworu

błony śluzowej trzonu macicy: 6 do10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.


Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy.


Zahamowanie krwawienia

miesiączkowego, owulacji,

bolesne owulacje, bolesne

miesiączkowanie: Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu Orgametril podając 2 do 3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.


Opóźnienie terminu

krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu należy zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.


Leczenie uzupełniające do

estrogenoterapii w okresie

około i pomenopauzalnym

aby zapobiec rozrostowi błony

śluzowej macicy: 1 tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2 tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.


UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to pierwszy dzień cyklu.


4.3 Przeciwwskazania



4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania








Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.


- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń chorób serca i naczyń.

- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Pomimo ograniczonych danych interakcje pomiędzy produktem Orgametril i innymi lekami mogą wystąpić. Opisano następujące interakcje podczas stosowania syntetycznych progestagenów i (lub) złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które mogą odnosić się również do produktu Orgametril.

Ryfamycyna, pochodne hydantoiny, barbiturany (włączając prymidon), karbamazepina i aminoglutemid mogą zmniejszać skuteczność produktu Orgametril. Orgametril natomiast może zwiększać działanie cyklosporyn, teofiliny, troleandomycyny i niektórych leków blokujących receptory beta adrenergiczne. Produkt Orgametril może zmniejszać skuteczność działania insuliny.


4.6 Ciąża i laktacja


Orgametril jest przeciwwskazany w czasie ciąży.


Nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu Orgametril w czasie karmienia piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Orgametril mogą wystąpić zawroty głowy dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.


4.8 Działania niepożądane


Z opisanych w literaturze i po wprowadzeniu do obrotu produktu Orgametril raportowano następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie płynów w organizmie

Zaburzenia psychiczne

Nerwowość, nastrój depresyjny, zwiększone libido, zmniejszone libido

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, migrena, zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Potliwość, ostuda, świąd, trądzik, łojotok, wysypka, pokrzywka, hirsutyzm

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwotok maciczny, tkliwość piersi, brak miesiączki, upławy

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany w profilu lipidowym

MedDRA wersja 9.0


Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób ciągły często mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienia). Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu Orgametril umożliwia kontrolę krwawień.


4.9 Przedawkowanie


Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia kilku tabletek produktu Orgametril jednocześnie np. przez małe dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne estronu

Kod ATC: G03DC03


Mechanizm działania:

Orgametril jest produktem leczniczym do stosowania doustnego zawierającym syntetyczny progestagen linestrenol. Jego działanie farmakologiczne podobne jest do naturalnego progesteronu. Orgametril wykazuje silne działanie progestagenne na błonę śluzową macicy. Ponadto stosowany w sposób ciągły hamuje owulację i krwawienie miesiączkowe.

Orgametril można stosować w przypadkach wymagających silnego działania progestagennego.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po podaniu doustnym linestrenol szybko ulega wchłanianiu, następnie przemianom w wątrobie do aktywnego farmakologicznie norethisteronu. Maksymalne stężenie norethisteronu w osoczu osiąga się po 2 do 4 godzinach po przyjęciu linestrenolu. Okres półtrwania eliminacji norethisteronu po podaniu linestrenolu wynosi około 8 do 11 godzin. Linestrenol i jego metabolity wydalane są głównie w moczu i, w mniejszym stopniu, w kale.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie ma danych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Dl-alfa-tokoferol

skrobia ziemniaczana

glicerol (E422)

magnezu stearynian

talk

laktoza jednowodna


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy


6.3 Okres ważności


5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Chronić od światła i wilgoci.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


30 tabletek w blistrze z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwa i przygotowania leku do stosowania


Bark szczególnych wymagań



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/3426



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


07.07.1977/ 01.03.2000/ 28.04.2005/ 04.04.2006/ 10.12.2008



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.09.2010 r.