ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Dicloratio plast

140 mg, plaster leczniczy


Diclofenacum natricum



Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Dicloratio plast ostrożnie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dicloratio plast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloratio plast

3. Jak stosować lek Dicloratio plast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dicloratio plast

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DICLORATIO PLAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Dicloratio plast jest lekiem łagodzącym ból. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).


Dicloratio plast stosuje się w leczeniu miejscowym bólu związanego z nagłym nadwyrężeniem mięśni, naderwaniem więzadeł lub stłuczeniami w obrębie rąk i nóg powstałymi w następstwie urazów odniesionych np. podczas uprawiania sportu.



2. INFORMACJE WAŹNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLORATIO PLAST


Kiedy nie stosować leku Dicloratio plast


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dicloratio plast

Objawy niepożądane można złagodzić, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas.



WAŻNE środki ostrożności:


Należy unikać narażenia leczonych miejsc po usunięciu plastra leczniczego na bezpośrednie działanie światła słonecznego i solarium przez około jeden dzień aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.


Nie należy równocześnie stosować leków zawierających diklofenak oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ działających miejscowo lub ogólnie.


Dzieci i młodzież

Dicloratio plast nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat ze względu na brak doświadczenia ze stosowania leku.


Stosowanie leku Dicloratio plast z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lub stosowanych obecnie, lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ podczas prawidłowego zastosowania leku Dicloratio plast tylko niewielka ilość substancji czynnej, diklofenaku ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego, wystąpienie interakcji opisywanych dla doustnych postaci diklofenaku jest mało prawdopodobne.


Ciąża

W czasie pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Dicloratio plast może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań dla matki i dziecka nie wolno stosować leku Dicloratio plast w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dicloratio plast”).


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nieznaczne ilości diklofenaku przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na fakt, iż nie są znane działania niepożądane dla noworodka, ogólnie przyjmuje się, że w czasie krótkotrwałego stosowania leku Dicloratio plast nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Nie należy jednak stosować leku Dicloratio plast bezpośrednio na okolicę piersi.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloratio plast nie wykazuje lub nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dicloratio plast

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLORATIO PLAST


Lek Dicloratio plast należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacjami zawartymi w niniejszej Ulotce dla Pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zwykle stosowane dawkowanie leku to:


Jeden plaster leczniczy należy przykleić na bolący obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa to 2 plastry lecznicze nawet jeśli leczonych jest więcej miejsc chorobowych. Jednocześnie można leczyć tylko jedno bolące miejsce.


Sposób użycia


Wyłącznie do stosowania na skórę. Nie połykać!


1. Otworzyć opakowanie zawierające plaster leczniczy, rozcinając je wzdłuż zaznaczonej linii.



2. Wyjąć plaster i szczelnie zamknąć opakowanie, starannie zaciskając brzegi.



3. Zdjąć warstwę ochronną z klejącej powierzchni plastra.



4. Przykleić plaster na bolące miejsce.



Jeśli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować dziany bandaż elastyczny.

Plastra leczniczego nie stosować pod opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (okluzyjnym).


Plastra nie należy dzielić na części.


Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną klejącą do wewnątrz.


Czas trwania leczenia


Nie należy stosować leku Dicloratio plast dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku przez długotrwale musi być skonsultowane z lekarzem i nie może być dłuższe niż 7 dni.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloratio plast jest za mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloratio plast

W przypadku wystąpienia nasilonych objawów niepożądanych w następstwie niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) leku, należy skontaktować się z lekarzem. Na podstawie oceny ciężkości zatrucia lekarz podejmie decyzję co do dalszego postępowania i konieczności zastosowania ewentualnych środków zaradczych.


Pominięcie zastosowania dawki leku Dicloratio plast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Dicloratio plast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Dla oceny częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą skalę:

bardzo często: występują u więcej niż 1 z 10 pacjentów

często: występują u 1 do 10 ze 100 pacjentów

niezbyt często: występują u 1 do 10 z 1000 pacjentów

rzadko: występują u 1 do 10 z 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych


W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie plastra leczniczego: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub krtani; trudności w oddychaniu; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.


Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: Odczyny skórne w miejscu stosowania, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, świąd, rumień, wysypka niekiedy z krostami lub bąblami pokrzywkowymi.

Niezbyt często: Reakcje z nadwrażliwości lub miejscowe odczyny alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).


U pacjentów stosujących substancje czynne należące do tej samej grupy leków co diklofenak opisywano pojedyncze przypadki uogólnionej wysypki, odczynów z nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon śluzowych, oraz reakcje o typie anafilaksji z występującymi nagle zaburzeniami krążenia i nadwrażliwością na światło.


W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną diklofenak stosowany na skórę wchłania się do krążenia w bardzo nieznacznym stopniu. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek lub trudności z oddychaniem) po zastosowaniu leku na skórę jest bardzo małe.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLORATIO PLAST


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz torebce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.

Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.


Lek może być przechowywany przez 4 miesiące po pierwszym otwarciu torebki.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Dicloratio plast


Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.


Pozostałe składniki leku to: glicerol; glikol propylenowy; diizopropylu adypinian; sorbitol ciekły, krystalizujący (E420); karmeloza sodowa; sodu poliakrylan; metakrylanu butylu kopolimer zasadowy; disodu edetynian; sodu siarczyn bezwodny (E221); butylohydroksytoluen (E321), glinu potasu siarczan; krzemionka koloidalna bezwodna; kaolin lekki naturalny; makrogolu eter laurylowy (9EO); lewomentol; kwas winowy; woda oczyszczona; poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S), polipropylenowy film ochronny.


Jak wygląda lek Dicloratio plast i co zawiera opakowanie

Dicloratio plast jest plastrem leczniczym o wymiarach 10 x 14 cm, pokrytym jednolitą warstwą kleju w kolorze białym do jasnobrązowego rozprowadzonego na nietkanej wkładce podtrzymującej i przykrytym dającą się usunąć folią ochronną.


Lek Dicloratio plast dostępny jest w opakowaniach po 5, 10 plastrów leczniczych. Plastry opakowane są w torebki ze szczelnym zamknięciem wielokrotnego użytku, każda torebka zawiera 5 plastrów leczniczych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy


Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich wspólnoty Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Dolostrip 140 mg – wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia: Kinespir Patch

Czechy: UNO 140 mg náplasti

Dania: Diclofenac ratiopharm

Niemcy: Diclofenac-ratiopharm Schmerzpflaster

Węgry: Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: DICLOFENAC ratiopharm Italia 140 mg cerotto transdermico

Polska: Dicloratio plast

Słowacja: Diclobene 140 mg

Hiszpania: ratiofenac 140 mg apósitos adhesivos medicamentosos

Szwecja: Diclofenac ratiopharm 10 mg/g medicinskt plåster

Wielka Brytania: ALGOPAIN-Eze 140 mg medicated plaster



Data zatwierdzenie ulotki: 2010.10.11




6