CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO




1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Dicloratio plast

140 mg, plaster leczniczy



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.


Substancje pomocnicze: 2,8 mg butylohydroksytoluenu (E321) i 1,4 g glikolu propylenowego.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Plaster leczniczy


Plaster o wymiarach 10 x 14 cm pokryty jednolitą warstwą kleju w kolorze białym do jasnobrązowego rozprowadzonego na nietkanej wkładce podtrzymującej i przykryty dającą się usunąć folią ochronną.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Miejscowe, objawowe leczenie bólu związanego z nagłym nadwyrężeniem mięśni, naderwaniem więzadeł lub stłuczeniami w obrębie kończyn powstałymi w następstwie tępych urazów odniesionych np. podczas uprawiania sportu.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie

U dorosłych jeden plaster leczniczy należy przyklejać na bolący obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dopuszczalna całkowita dawka dobowa to 2 plastry lecznicze nawet jeśli jest leczone więcej niż jedno miejsce chorobowe. Jednocześnie, powinien być leczony tylko jeden bolący obszar.


Sposób podawania

Do stosowania na skórę.


Nie należy rozdzielać plastra na części.


Jeśli jest to konieczne, do przymocowania plastra w pożądanym miejscu można zastosować dziany bandaż elastyczny.


Plastra leczniczego nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.


Okres leczenia

Produkt leczniczy Dicloratio plast należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Okres stosowania produktu leczniczego nie powinien być dłuższy niż 7 dni. Nie wykazano korzyści leczniczej z dłuższego stosowania produktu.


Pacjenci w wieku podeszłym oraz z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak specialnych zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4).


Dzieci i młodzież

Dicloratio plast nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.


    1. Przeciwwskazania


Nie należy stosować produktu leczniczego Dicloratio plast w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub, którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego (np. glikol propylenowy, butylohydroksytoluen),

- nadwrażliwość na inny przeciwbólowy lub przeciwreumatyczny lek (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, włączając kwas acetylosalicylowy),

- u pacjentów, u których z powodu stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły wcześniej napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa,

- czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,

- otwartych ran, oparzeń, infekcji skórnych lub wyprysków

- w czasie ostatniego trymestru ciąży



4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stoswania


Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.


Nie należy stosować plastra leczniczego na okolicę oczu lub błon śluzowych. Należy unikać kontaktu plastra z tymi powierzchniami.


Objawy niepożądane można złagodzić, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas.


U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli.


Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeżeli po naklejeniu plastra wystąpi wysypka skórna.


Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni o unikaniu narażania leczonych miejsc na światło słoneczne i solarium po usunięciu plastra medycznego, przynajmniej przez jeden dzień, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.


Pomimo iż działanie ogólnoustrojowe plastra jest znikome, należy zachować szczególną ostrożność, stosując plaster leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby oraz z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną w wywiadzie. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki przeciwzapalne u chorych w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.


Produkt leczniczy Dicloratio plast zawiera polipropylen i butylohydroksytoluen. Polipropylen może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe odczyny skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.


Nie należy równocześnie stosować leków zawierających diklofenak oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ działających miejscowo lub ogólnie.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Jeśli plaster leczniczy jest stosowany prawidłowo, wówczas do krążenia ogólnego przenika niewielka ilość diklofenaku, w związku z czym małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji opisywanych w przypadku stosowaniu diklofenaku w postaci doustnej.


4.6 Wpływ na ciążę i laktację


Ciąża

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania diklofenaku na skórę u kobiet w ciąży są niewystarczające. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).

Ponieważ nie zbadano wpływu hamowania biosyntezy prostaglandyn na przebieg ciąży, stosowanie produktu leczniczego Dicloratio plast w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dopuszczalne wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Maksymalna dpuszczalna dawka dobowa to dwa plastry lecznicze (patrz punkt 4.2).

Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)

- zaburzenia czynności nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;

u matki i płodu w końcowym okresie ciąży do:

- wydłużonego czasu krwawienia, w wyniku przeciwagregacyjnego działania nawet niewielkich dawek produktu,

- zahamowanie skurczy macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z powyższym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.


Laktacja

Nieznaczne ilości diklofenaku i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na fakt, iż nie są znane działania niepożądane dla noworodka, ogólnie przyjmuje się, że w czasie krótkotrwałego stosowania produktu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Dicloratio plast bezpośrednio na okolicę piersi.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Produkt leczniczy Dicloratio plast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Miejscowe odczyny skórne takie jak zaczerwienienie, pieczenie, świąd, rumień, wysypka niekiedy z krostami lub bąblami pokrzywkowymi.


Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości lub miejscowe odczyny alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).


Częstość nieznana

U pacjentów stosujących miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne opisywano pojedyncze przypadki uogólnionej wysypki, odczynów nadwrażliwości, takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje o typie anafilaksji oraz nadwrażliwość na światło.


W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną diklofenak stosowany na skórę wchłania się do krążenia w bardzo nieznacznym stopniu. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek, skurcz oskrzeli) po miejscowym zastosowaniu produktu jest bardzo małe w porównaniu do częstości działań niepożądanych po doustnym podaniu dikofenaku. Jednakże, w przypadku stosowania diklofenaku na dużym obszarze skóry długotrwale mogą rozwinąć się ogólnoustrojowe objawy niepożądane.


4.9 Przedawkowanie


Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmaceutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo


Kod ATC: M02AA15


Diklofenak jest niesteroidowym związkiem o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, który w standardowych modelach zwierzęcych zapalenia skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę spowodowaną procesem zapalnym. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek krwi indukowaną ADP i kolagenem.


5.2 Właściwości farmakologiczne


Diklofenak w produktach do stosowania miejscowego wchłania się powoli i niecałkowicie. Stężenie diklofenaku w surowicy krwi w stanie równowagi zależy od ciągłego wchłaniania diklofenaku z plastra, niezależnie od tego, czy plaster został przyklejony na skórę rano czy wieczorem. Po podaniu na skórę diklofenak ulega wchłonięciu, tworząc w skórze depozyt skąd jest powoli uwalniany do przedziału naczyniowego.

Obserwowane działanie terapeutyczne wynika przede wszystkim z osiągnięcia terapeutycznie istotnego stężenia substancji czynnej w tkankach znajdujących się poniżej obszaru, na który zastosowano produkt. Przenikanie produktu do miejsca działania jest różne i zależy od stopnia i rodzaju zaburzenia oraz od miejscu podania i działania.


Średnie stężenie wynosi około 3 ng/ml. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu, w 99%. Metabolizm i eliminacja są porównywalne po podaniu na skórę i doustnie. Po szybkim metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja i wiązanie do kwasu glukuronowego), 2/3 dawki substancji czynnej jest eliminowane przez nerki, a 1/3 z żółcią.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i możliwego działania rakotwórczego nie wykazały występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka poza tymi, które wymieniono w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne diklofenaku spowodowane przewlekłym, wielokrotnym podawaniem objawiało się przede wszystkim w postaci zmian i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku u szczurów, stwierdzono większą częstość występowania zatorowego zamknięcia tętnic wieńcowych zależnego od dawki.


W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, że diklofenak podawany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia w implantacji i we wczesnych etapach rozwoju embrionalnego u szczurów. Diklofenak powodował wydłużenie okresu ciąży i porodu. Działanie embriotoksyczne diklofenaku badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki). Zgon lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu występowały po dawkach toksycznych dla matki. Na podstawie dostępnych danych sklasyfikowano diklofenak jako lek nieteratogenny. Dawki poniżej progu toksyczności dla matki pozostawały bez wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa.


Badania konwencjonalne dotyczące tolerancji miejscowej nie ujawniły występowania szczególnego ryzyka dla człowieka.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Glicerol

Glikol propylenowy

Diizopropylu adypinian

Sorbitol ciekły, krystalizujący (E420)

Karmeloza sodowa

Sodu poliakrylan

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy

Disodu edetynian

Sodu siarczyn bezwodny (E221)

Butylohydroksytoluen (E321)

Glinu potasu siarczan

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin lekki naturalny

Makrogolu eter laurylowy (9EO)

Lewomentol

Kwas winowy

Woda oczyszczona

Poliestrowa warstwa nośna (EL-8100S)

Polipropylenowy film ochronny


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy


6.3 Okres ważności


3 lata


Po pierwszym otwarciu torebki: 4 miesiące


6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem.

Przechowywać torebkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wysychaniem.


6.5 Rodzaj i zawarość opakowania


Szczelnie zamykane torebki z możliwością ponownego zamknięcia wykonane z Papier/Polietylen/Aluminium/ Kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego z 2 lub 5 plastrami nasyconymi substancją leczniczą w tekturowym pudełku.


Każde opakowanie zawiera 2, 5, 10, 14 plastrów leczniczych.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przgotowywania produktu leczniczego do stosowania


Bez szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


15999

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2009.09.23



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010.10.11





6