ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Pantoprazol Polfa Łódź, 20 mg, tabletki dojelitowe


(Pantoprazolum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazol Polfa Łódź i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Polfa Łódź

3. Jak stosować lek Pantoprazol Polfa Łódź

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Polfa Łódź

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK PANTOPRAZOL Polfa Łódź I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Pantoprazol Polfa Łódź należy do grupy inhibitorów pompy protonowej i stosowany w:




2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANTOPRAZOL POLFA ŁÓDŹ


Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Polfa Łódź:



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pantoprazol Polfa Łódź


Podczas leczenia pantoprazolem, szczególnie przy długotrwałym jego stosowaniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych . W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać przyjmowanie leku Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg).


Pantoprazol, podobnie jak i inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać przyswajanie witaminy B12 (cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pantoprazolem u pacjentów z niedoborem witaminy B12 oraz obciążonych czynnikami ryzyka zaburzonego jej wchłaniania.


W przypadku długiego leczenia, zwłaszcza, gdy okres leczenia przekracza rok, pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza.


Uwaga:


Przed leczeniem należy wykluczyć choroby nowotworowe przełyku lub żołądka, ponieważ leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy chorób nowotworowych i opóźnić ich rozpoznanie.


Pacjenci, u których po 4 tygodniach leczenia terapia okazała się nieskuteczna, powinni zostać zbadani.


Stosowanie leku Pantoprazol Polfa Łódź z innymi lekami


Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg) może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od wartości pH (np. ketokonazolu, itrakonazolu, atazanawiru).


Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji pomiędzy pantoprazolem a innymi lekami lub substancjami, które są metabolizowane przez ten sam układ enzymatyczny. Jednakże w swoistych testach nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z takimi lekami, jak: karbamazepina, kofeina, diazepam, diklofenak, digoksyna, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedypina, fenytoina, piroksykam, teofilina oraz doustne środki antykoncepcyjne.


Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem a warfaryną lub fenprokumonem. Jednakże po wprowadzeniu preparatu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania tych leków zaobserwowano zmiany wartości INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W związku z tym u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.


Nie stwierdzono żadnych interakcji pantoprazolu z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie Pantoprazol Polfa Łódź z jedzeniem i piciem


Tabletek dojelitowych Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg) nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie ma dostępnych danych na temat przenikania pantoprazolu do mleka kobiet karmiących.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że jest w ciąży lub karmi piersią, może stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/niemowlęcia.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą zmniejszać szybkość reakcji.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PANTOPRAZOL Polfa Łódź


Lek Pantoprazol Polfa Łódź należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletek dojelitowych Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg) nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.


O ile nie przepisano inaczej, zaleca się następujące dawkowanie.

W celu uzyskania skutecznego działania leku Pantoprazol Polfa Łódź należy stosować się do następujących zaleceń.


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:


Leczenie łagodnej postaci refluksowego zapalenia przełyku oraz towarzyszących jej objawów (np. zgaga, zarzucanie treści pokarmowej, ból przy połykaniu)


Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa leku Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg) raz na dobę. Objawy ustępują zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania. Leczenie zapalenia przełyku związanego z refluksem zwykle trwa 4 tygodnie. Jeśli działanie leku nie jest wystarczające, wyleczenie następuje najczęściej w ciągu kolejnych 4 tygodni terapii. . Gdy objawy ustąpią, można kontrolować nawrót choroby, stosując „na żądanie” 20 mg pantoprazolu na dobę. Można rozważyć ponowne stosowanie preparatu w sposób ciągły w przypadku, gdy nie uzyskujemy zadowalających wyników leczenia przy stosowaniu leku doraźnie.





Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

W leczeniu długotrwałym zaleca się przyjmowanie 1 tabletki dojelitowej Pantoprazol Polfa Łódź (20 mg) raz na dobę, jako dawkę podtrzymującą. W przypadku nawrotu choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu na dobę, natomiast po ustąpieniu nawrotu objawów dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu na dobę


Dorośli:


Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)


Zalecana dawka doustna to jedna tabletka dojelitowa Pantoprazol Polfa Łódź 20 mg raz na dobę.


Dzieci w wieku poniżej 12 lat:


Nie zaleca się stosowania leku Pantoprazol Polfa Łódź u dzieci ze względu na ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.


Uwaga:


Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnosci wątroby.


Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w wieku podeszłym lub pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Polfa Łódź


Objawy przedawkowania leku u ludzi są nieznane.


Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze tolerowane. Pantoprazol w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza co sprawia, że nie jest łatwo usuwany przez dializę.


Przypadki przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia należy leczyć ze standardowymi zasadami postępowania w zatruciach.


Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Pominięcie zastosowania leku Pantoprazol Polfa Łódź


Lek należy zażywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć kilku dawek leku, powinien powiadomić o tym lekarza.


W przypadku dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.




4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Pantoprazol Polfa Łódź może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona następująco:


Zaburzenia krwi i układu chłonnego


Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość


Zaburzenia żołądka i jelit


Często: ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia, wzdęcia

Niezbyt często: nudności, wymioty

Rzadko: suchość w jamie ustnej


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania


Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych


Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby prowadzące do żółtaczki z niewydolnością wątroby lub bez niewydolności wątroby


Zaburzenia układu immunologicznego


Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym


Badania diagnostyczne


Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza, -GT), zwiększenie stężenia triglicerydów, podwyższona temperatura ciała


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej


Rzadko: bóle stawów

Bardzo rzadko: bóle mięśni


Zaburzenia układu nerwowego


Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia wzroku (niewyraźne widzenie)

Zaburzenia psychiczne


Bardzo rzadko: depresja


Zaburzenia nerek i dróg moczowych


Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej


Niezbyt często: reakcje alergiczne, jak świąd i wysypka skórna

Bardzo rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne, jak zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella, nadwrażliwość na światło.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK PANTOPRAZOL Polfa Łódź


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Pantoprazol Polfa Łódź po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Pantoprazol Polfa Łódź


Lek Pantoprazol Polfa Łódź dostępny jest w postaci tabletek dojelitowych.

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,56 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego).


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki:

Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.


Otoczka OPADRY 00H32387 Yellow:

Hypromeloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).




Otoczka dojelitowa:

Kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.


Jak wygląda lek Pantoprazol Polfa Łódź i co zawiera opakowanie


Pantoprazol Polfa Łódź to tabletki dojelitowe. Tabletki zawierają 20 mg substancji czynnej. Są koloru jasnożółtego do żółtawego, owalne i wypukłe.


Pantoprazol Polfa Łódź jest dostępny w opakowaniach po 28 i 56 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny


Zakłady Farmaceutyczne Polfa-Łódź SA

ul. Drewnowska 43/55,

91-002 Łódź

(logo Polfa Łódź SA)

tel./fax: (042) 6540070 / (042) 6540291

e-mail: [email protected]


Wytwórca


West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Zakłady Farmaceutyczne Polfa-Łódź SA

ul. Drewnowska 43/55,

91-002 Łódź

tel./fax: (042) 6540070 / (042) 6540291

e-mail: [email protected]




Data zatwierdzenia ulotki 2010-09-28

7