ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


ACCUSOL 35 Potassium 4 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Accusol 35 Potassium 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacja ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  3. Jak stosować Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.


Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek.

Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.


Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie komory oddzielone są rozrywalną przegrodą. Pacjent otrzyma roztwór dopiero po prawidłowym wymieszaniu zawartości dwóch komór.


Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może być zastosowany szczególnie w przypadku zmniejszonego lub prawidłowego stężenia potasu.


Roztwory Accusol 35 może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L


Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żył i tętnicy u pacjenta jest prawidłowy. Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia.


Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy. Stężenie potasu i glukozy we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej odpowiedni skład leku Accusol 35.


Kiedy nie stosować leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Accusol 35 Potassium 4 mmol/l


Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.


Lekarz prowadzący:


cząstki unoszące się w płynie, pojemnik oraz przewody zostaną natychmiast wymienione;


Stosowanie innych leków


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Przyjmowanie leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.


Ciąża i karmienie piersią


Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią.

Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.






  1. JAK STOSOWAĆ ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L


W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 Potassium 4 mmol/l za pomocą rurek urządzenia do dializy.


Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.


Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.


W jakich dawkach i jak często stosować?

Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy zastosować.


Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.


Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l mogą obejmować:


Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:



Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 MMOL/L


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.

Nie stosować leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Lekarz nie zastosuje leku Accusol 35 jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub pojemnik jest uszkodzony.



  1. INNE INFORMACJE


Nazwa produktu leczniczego

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji


Skład roztworu Accusol 35 Potassium 4 mmol/l


Składniki

Na 1000 ml leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Komora duża “A”


Wapnia chlorek dwuwodny

0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136 g

Sodu chlorek

7,66 g

Potasu chlorek

0,398 g

Glukoza jednowodna

1,47 g

Komora mała „B”


Sodu wodorowęglan

12,9 g


5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

Skład jonowy roztworu końcowego:


Na 1000 ml leku

Accusol 35

Wapń (Ca++)

1,75 mmol

Magnez (Mg++)

0,5 mmol

Sód (Na+)

140 mmol

Potas (K+)

4 mmol

Chlorki (Cl-)

113,5 mmol

Glukoza bezwodna

5,55 mmol

Wodorowęglany (HCO3-)

35 mmol

Osmolarność teoretyczna

300 mOsm/l



Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Accusol 35 Potassium 4 mmol/l i co zawiera opakowanie

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym dwa 5-litrowe dwukomorowe worki nie zawierające PCW.


Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny worek ochronny.


Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.


Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o. o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa


Wytwórcy:


Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A,

Moneen Road Via Nuova Provinciale

Castlebar 23034 Grosotto

County Mayo – Irlandia Włochy


Data zatwierdzenia ulotki:

Baxter, ACCUSOL i CLEAR-FLEX są znakami towarowymi Baxter International Inc.


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


ULOTKA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO



Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji



  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35 Potassium 4 mmol/l,roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład

Na 1000 ml leku

Accusol 35

Komora duża „A”

Wapnia chlorek dwuwodny

0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136 g

Sodu chlorek

7,66 g

Potasu chlorek

0,398 g

Glukoza jednowodna

1,47 g

Komora mała „B”

Sodu wodorowęglan

12,9 g


Końcowy roztwór po zmieszaniu

Na 1000 ml leku

Accusol 35

Wapnia chlorek dwuwodny

0,257 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,102 g

Sodu chlorek

6,14 g

Potasu chlorek

0,298 g

Glukoza bezwodna

1,0 g

Sodu wodorowęglan

2,94 g


Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:


Skład jonowy roztworu końcowego

Na 1000 ml leku

Accusol 35

Wapń (Ca++)

1,75 mmol

Magnez (Mg++)

0,5 mmol

Sód (Na+)

140 mmol

Potas (K+)

4 mmol

Chlorki (Cl-)

113,5 mmol

Glukoza bezwodna

5,55 mmol

Wodorowęglany (HCO3-)

35 mmol

Osmolarność teoretyczna

300 mOsm/l


5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jest roztworem jałowym, przezroczystym i bezbarwnym.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


    1. Wskazania do stosowania


Accusol 35 jest wskazany do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako roztwór substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest przeznaczony do stosowania przede wszystkim u pacjentów z hipokalemią.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.


Accusol 35 jako roztwór substytucyjny

Objętość roztworu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów.


Dorośli:

Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.


Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.


Accusol 35 jako roztwór dializacyjny

Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od sposobu terapii, jej częstotliwości
oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Podawanie:

Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.

Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.


Gotowy do użycia roztwór Accusol 35 uzyskuje się przez zmieszanie roztworu zawartego w komorze dużej „A” z roztworem zawartym w komorze małej „B” po rozerwaniu spawu. Instrukcje dotyczące używania produktu i obchodzenia się z nim podano w punkcie 5.5.


4.3 Przeciwwskazania


Przeciwwskazania zależne od składu roztworu:


Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji, związane z samą procedurą techniczną:


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Przepisując Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym leczeniem a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej stanami.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu Accusol 35 w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn

Nie dotyczy.


4.8 Działania niepożądane


Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie badań klinicznych (patrz punkt (1) poniżej) i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem Accusol, a także z danych literaturowych (patrz punkt (2) poniżej).


Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).


1) Badania kliniczne


Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Związane
z zabiegiem

Związane
z roztworem

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania

Hipoglikemia

(niespecyficzna)

Rzadko

Tak

Tak





2) Dane literaturowe


Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.



4.9 Przedawkowanie


Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej należy korygować zgodnie z ich rodzajem.



  1. DANE FARMACEUTYCZNE


5.1 Niezgodności farmaceutyczne


Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 5.5.


5.2 Okres ważności


Okres ważności

12 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.


Okres ważności po zmieszaniu

Po wyjęciu z ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu 24 godzin.


5.3 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.


5.4 Rodzaj i zawartość opakowania


Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku nie zawierającym PCW, wykonanym z wielowarstwowej folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Dwie komory oddziela rozrywalny spaw.

Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do dodawania leków, zaś komora mała „B” – w port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu.

Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym wykonanym z kopolimerów.

Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej).

Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.

5.5 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania




  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Baxter Polska Sp. z o. o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa



  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12262

DATA ZATWIERDZENIA: 02.12.2010r.


10