MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


WOREK



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Skład roztworu na 1000 ml


Komora duża A

(g)

Komora mała B

(g)

Po zmieszaniu (A + B)

(g)

Sodu chlorek

7,66


6,14

Wapnia chlorek duwodny

0,343


0,257

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136


0,102

Sodu wodorowęglan


12,9

2,94


Na+

140 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

109,5 mmol/l

HCO3-

35 mmol/l


Osmolarność: 287 mOsm/l

pH pomiędzy 7,0 - 7,5


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

5000 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do stosowania jako płyn substytucyjny i (lub) dializacyjny.

Do podawania poprzez przedział dializacyjny dializatora bądź poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Nie używać przed otwarciem rozrywanego spawu.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4oC.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu wyrzucić.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa


Wytwórca:

Baxter Healthcare SA IRL – Castlebar 88-65-5-688.


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 12260


13. NUMER SERII


Nr serii:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany na receptę, oznaczony symbolem „Rp”.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy pojemnik i rozrywalny spaw są uszkodzone.

Nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


WOREK



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Skład roztworu na 1000 ml


Komora duża A

(g)

Komora mała B

(g)

Po zmieszaniu (A + B)

(g)

Sodu chlorek

7,66


6,14

Wapnia chlorek duwodny

0,343


0,257

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136


0,102

Sodu wodorowęglan


12,9

2,94


Na+

140 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,5 mmol/l

Cl-

109,5 mmol/l

HCO3-

35 mmol/l


Osmolarność: 287 mOsm/l

pH pomiędzy 7,0 - 7,5


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

5000 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do stosowania jako płyn substytucyjny i (lub) dializacyjny.

Do podawania poprzez przedział dializacyjny dializatora bądź poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Nie używać przed otwarciem rozrywanego spawu.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:

Zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4oC.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu wyrzucić.


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa


Wytwórca:

Bieffe Medital SpA Via Nuova Provinciale – 23034, Grosotto, Włochy


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 12260


13. NUMER SERII


Nr serii:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany na receptę, oznaczony symbolem „Rp”.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, lub gdy pojemnik i rozrywalny spaw są uszkodzone.

Nie zawiera endotoksyn bakteryjnych.








INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


TEKTUROWE PUDEŁKO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Skład roztworu na 1000 ml po zmieszaniu:


Sodu chlorek

6,14 g

Wapnia chlorek, 2H2O

0,257 g

Magnezu chlorek, 6H2O

0,102 g

Sodu wodoroweglan

2,94 g


Osmolarność: 287 mOsm/l



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań

Kwas solny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

2 x 5000 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA




6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE




8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4oC.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 12260


13. NUMER SERII


Nr serii:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany na receptę, oznaczony symbolem „Rp”.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA






Kod EAN: 5909990610747

6 z 6