CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO




  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.



  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Skład

Na 1000 ml Accusol 35

Komora duża „A”

Wapnia chlorek dwuwodny

0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136 g

Sodu chlorek

7,66 g

Komora mała „B”

Sodu wodorowęglan

12,9 g



Końcowy roztwór po zmieszaniu

Na 1000 ml Accusol 35

Wapnia chlorek dwuwodny

0,257 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,102 g

Sodu chlorek

6,14 g

Sodu wodorowęglan

2,94 g


Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:


Skład jonowy roztworu końcowego

Na 1000 ml Accusol 35

Wapń (Ca++)

1,75 mmol

Magnez (Mg++)

0,5 mmol

Sód (Na+)

140 mmol

Chlorki (Cl-)

109,5 mmol

Wodorowęglany (HCO3-)

35 mmol

Osmolarność teoretyczna

287 mOsm/l


5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Accusol 35 jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i bezbarwnym.



  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.


Accusol 35 jest głównie przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.


Accusol 35 jako płyn substytucyjny

Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów.


Dorośli:

Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.


Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.


Accusol 35 jako roztwór dializacyjny

Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Podawanie:

Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.

Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.

Gotowy do użycia roztwór Accusol 35 uzyskuje się przez zmieszanie roztworu zawartego w komorze dużej „A” z roztworem zawartym w komorze małej „B” po rozerwaniu spawu. Instrukcje dotyczące używania produktu i obchodzenia się z nim podano w punkcie 6.6.


4.3 Przeciwwskazania


Przeciwwskazania zależne od składu roztworu:


Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną:




4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Przepisując Accusol 35, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu Accusol 35 w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie dotyczy.



4.8 Działania niepożądane


Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie badań klinicznych i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem Accusol (punkt 1), a także z danych literaturowych (punkt 2).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.

Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (> 1/10), często

(> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).


1) Badania kliniczne


Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Związane
z zabiegiem

Związane
z roztworem

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania

Hipoglikemia (niespecyficzna)

Rzadko

Tak

Tak


2) Dane literaturowe


Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.



4.9 Przedawkowanie


Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.

W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.



  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji;

kod ATC: B05ZB


Accusol 35 jest nieaktywny farmakologicznie. Roztwór zawiera jony, które występują w stężeniach podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu.

Jako płyn substytucyjny, Accusol 35 dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia, oraz działa jako czynnik alkalizujący.

Jako roztwór dializacyjny, Accusol 35 usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) płynowej w surowicy.



5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Nieistotne, ponieważ czynne składniki produktu Accusol 35 są nieaktywne farmakologicznie i występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie istnieją przedkliniczne dane istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, poza podanymi w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.



  1. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek ( do ustalenia pH)


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.


6.3 Okres ważności


Okres ważności

12 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.


Okres ważności po zmieszaniu

Po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu 24 godzin.


6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku niezawierającym PCV, wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Komory oddziela rozrywalny spaw.

Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do podawania leków, zaś komora mała „B” – w port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu.

Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym, wykonanym z kopolimerów.

Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej).

Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml



6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania




  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa



  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


12260



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


06.06.2006



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


2010-12-02

6