CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO




  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.



  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Skład

Na 1000 ml

Accusol 35

Komora duża „A”

Wapnia chlorek dwuwodny

0,343 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,136 g

Sodu chlorek

7,66 g

Potasu chlorek

0,199 g

Glukoza jednowodna

1,47 g

Komora mała „B”

Sodu wodorowęglan

12,9 g



Końcowy roztwór po zmieszaniu

Na 1000 ml

Accusol 35

Wapnia chlorek dwuwodny

0,257 g

Magnezu chlorek sześciowodny

0,102 g

Sodu chlorek

6,14 g

Potasu chlorek

0,149 g

Glukoza bezwodna

1,0 g

Sodu wodorowęglan

2,94 g


Co odpowiada następującemu składowi jonowemu:


Skład jonowy roztworu końcowego

Na 1000 ml

Accusol 35

Wapń (Ca++)

1,75 mmol

Magnez (Mg++)

0,5 mmol

Sód (Na+)

140 mmol

Potas (K+)

2 mmol

Chlorki (Cl-)

111,5 mmol

Glukoza bezwodna

5,55mmol

Wodorowęglany (HCO3-)

35mmol

Osmolarność teoretyczna

296 mOsm/l


5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”.

pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l).



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Accusol 35 jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i bezbarwnym.



  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodiafiltracji.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.


Accusol 35 jako płyn substytucyjny


Objętość płynu substytucyjnego podawanego pacjentom dorosłym jest określona przez współczynnik ultrafiltracji i jest ustalana indywidualnie celem zapewnienia odpowiedniego bilansu płynów i elektrolitów.


Dorośli:

Osoby w wieku podeszłym: jak w przypadku osób dorosłych.


Powyższe zalecenia odnośnie objętości mogą być dostosowywane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Accusol 35 można podawać do krążenia pozaustrojowego w trybie przed i po rozcieńczeniu płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.


Accusol 35 jako roztwór dializacyjny

Rodzaj i objętość przepisanego roztworu dializacyjnego zależą od trybu terapii, jej częstotliwości
oraz czasu trwania; wyboru dokonuje lekarz zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta.


Podawanie:

Hemodializa: poprzez przedział dializacyjny dializatora.

Hemofiltracja: poprzez linię krwi tętniczą lub żylną.


Gotowy do użycia roztwór Accusol 35 uzyskuje się przez zmieszanie roztworu zawartego w komorze dużej „A” z roztworem zawartym w komorze małej „B” po rozerwaniu spawu. Instrukcje dotyczące używania produktu i obchodzenia się z nim podano w punkcie 6.6.


4.3 Przeciwwskazania


Przeciwwskazania zależne od składu roztworu:


Przeciwwskazania zależne od hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji związane z samą procedurą techniczną:


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W przypadku zaobserwowania osadu, należy niezwłocznie wymienić roztwór Accusol 35 i przewody CRRT oraz uważnie obserwować pacjenta.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Przepisując Accusol 35 Potassium 2 mmol/l, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje między tym sposobem leczenia a równocześnie stosowanym leczeniem związanym z innymi, obecnymi wcześniej schorzeniami.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Brak jest danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania produktu Accusol 35 w czasie ciąży i laktacji. Accusol 35 można stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko w razie wyraźnej potrzeby.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie dotyczy.


    1. Działania niepożądane


Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie badań klinicznych i zostały uznane przez badacza za związane z lekiem Accusol (punkt 1), a także z danych literaturowych (punkt 2).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.

Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).


1) Badania kliniczne


Klasyfikacja układów
i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Związane
z zabiegiem

Związane
z roztworem

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania

Hipoglikemia (niespecyficzna)

Rzadko

Tak

Tak


2) Dane literaturowe


Poniżej wymienione działania niepożądane odzwierciedlają rodzaje działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania roztworów do hemofiltracji i hemodializy.


4.9 Przedawkowanie


Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu.

W przypadkach zaburzeń równowagi elektrolitowej należy je korygować zgodnie z ich rodzajem.



  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji;

kod ATC: B05ZB


Accusol 35 jest nieaktywny farmakologicznie. Roztwór zawiera jony, które występują w stężeniach podobnych do ilości fizjologicznej w osoczu.

Jako płyn substytucyjny, Accusol 35 dostarcza w sposób ciągły elektrolity i wodę celem nawodnienia oraz działa jako czynnik alkalizujący.

Jako roztwór dializacyjny, Accusol 35 usuwa z krwi zbędne produkty metabolizmu i ułatwia wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej i (lub) płynowej w surowicy.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Nieistotne, ponieważ czynne składniki produktu Accusol 35 są nieaktywne farmakologicznie i występują w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych stężeń w osoczu.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie istnieją przedkliniczne dane istotne dla bezpieczeństwa klinicznego, poza podanymi w innych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego.



  1. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Woda do wstrzykiwań

Kwas solny (do ustalenia pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.


6.3 Okres ważności


Okres ważności

12 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym.


Okres ważności po zmieszaniu

Po usunięciu ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu 24 godzin.


6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku niezawierającym PCV, wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Komory oddziela rozrywalny spaw.

Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do podawania leków, zaś komora mała „B” – w port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu.

Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym, wykonanym z kopolimerów.

Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej).

Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.





6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania




  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Baxter Polska Sp.z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa



  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


12261



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

06.06.2006


  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.12.2010r.


6