CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gaviscon o smaku mięty TAB, 250 mg + 133,5 mg + 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka zawiera 250 mg alginianu sodu (Natrii alginas), 133,5 mg wodorowęglanu sodu (Natrii hydrogenocarbonas) oraz 80 mg węglanu wapnia (Calcii carbonas).


Substancja pomocnicza: 3,75 mg aspartamu (E951) w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka do rozgryzania i żucia.


Tabletki w kolorze białawym do kremowego, nieznacznie nakrapiane.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do podawania doustnego, przeżuć dokładnie przed połknięciem.


Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dwie do czterech tabletek po posiłkach i przed snem.


Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.


4.3 Przeciwwskazania


Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.


Zawartość sodu w dawce składającej się z czterech tabletek wynosi 246 mg (10,6 mmol). Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.


Każda dawka składająca się z czterech tabletek zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.

Ze względu na zawartość aspartamu nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z fenyloketonurią.


Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.


Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany.


Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Tab a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza leków hamujących receptor histaminowy H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny i bisfosfonianów.


4.6 Ciąża i laktacja


Podczas otwartego badania bez udziału grupy kontrolnej, u 281 kobiet w ciąży nie wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę zawartość węglanu wapnia (patrz punkt 5.3), zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nieistotny.


4.8 Działania niepożądane


Bardzo rzadko (≤1/10 000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.


4.9 Przedawkowanie


W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe. Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym. Kod ATC: A02BX.


Po zażyciu produkt leczniczy szybko reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę żelu kwasu alginowego, o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może cofnąć się do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Istnieją ograniczone dane z niektórych doniesień świadczące o opóźnieniu mineralizacji szkieletu płodu (nieprawidłowościach układu kostnego) związanych z węglanem wapnia.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Aromat mięty pieprzowej

Makrogol 20 000

Mannitol (E421)

Kopowidon

Aspartam (E951)

Acesulfam potasowy (E950)

Magnezu stearynian


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy


6.3 Okres ważności


2 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Przezroczyste blistry bez nadruku, z dającego się formować pod wpływem ciepła laminatu z uPCW/PE/PWdC pokryte folią aluminiową, zapakowane w kartonowe pudełka.


Blistry zawierające 4, 6 lub 8 oddzielnie zamkniętych tabletek.


Większe opakowania (16, 24, 32, 48 oraz 64) będą składały się z wielokrotności opisanych powyżej blistrów zapakowanych w tekturowe pudełka.


Wielkość opakowań 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 lub 64 tabletki.


Pojemnik z polipropylenu zawierający 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 tabletki.


Opakowania zawierające kilka pojemników (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24) zapakowane w tekturowe pudełka.


Wielkość opakowań 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24 tabletki.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Brak specjalnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki



  1. 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17332





  1. 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.09.2010 r.





  1. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.09.2010 r.

4