ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Cetelerik

10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum



Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy zażywać Cetelerik ostrożnie.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cetelerik i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetelerik

3. Jak stosować lek Cetelerik

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cetelerik

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CETELERIK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Cetelerik.


Cetelerik jest lekiem o działaniu przeciwalergicznym.


Lek Cetelerik jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CETELERIK


Kiedy nie stosować leku Cetelerik


Lek Cetelerik w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetelerik


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Dostępne dane dotyczące cetyryzyny sugerują, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi

lekami.


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Kobiety w ciąży powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Cetelerik u kobiet w ciąży.

Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód.

Należy jednak przerwać stosowanie leku w okresie ciąży.


Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Cetelerik w okresie karmienia piersią, ponieważ

cetyryzyna przenika do mleka matki.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania kliniczne nie wykazały wpływu leku Cetelerik w zalecanej dawce na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania koncentracji.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cetelerik

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK CETELERIK


Lek Cetelerik należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki (5 mg) dwa razy na dobę.


Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek: pół tabletki (5 mg) raz na dobę.


Sposób stosowania:

Lek Cetelerik można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać popijając wodą.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetelerik

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki leku. Objawy przedawkowania to: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ogólnie złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie, senność, utrata przytomności, drżenie, ból głowy, nieprawidłowe, szybkie bicie serca lub trudności w oddawaniu moczu.


Pominięcie zastosowania leku Cetelerik

W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie przejść do normalnego dawkowania, zachowując zawsze co najmniej 12 godzin pomiędzy dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Cetelerik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Odnotowano następujące działania niepożądane.


Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, bardzo rzadkich, ale poważnych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala.



Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

Senność, ospałość, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, nudności,

biegunka, obrzęk i podrażnienie błony śluzowej gardła, obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa.


Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek):

Ból brzucha, pobudzenie, osłabienie, ogólnie złe samopoczucie, parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze), wysypka, która może być swędząca.


Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):

Szybkie bicie serca, obrzęk, reakcje uczuleniowe, zmiany czynności wątroby (stwierdzone na podstawie badania krwi), zwiększenie masy ciała, napady drgawek, zaburzenia ruchowe, agresja, dezorientacja, depresja, odczuwanie zjawisk, które nie istnieją (omamy), zaburzenia snu, świąd.


Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, trudności w przystosowaniu się oka do ostrego widzenia, zamazane widzenie, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), zmieniony smak, zasłabnięcie, niepokój, trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu (osłabienie mięśnia zwieracza pęcherza moczowego), drżenie, tiki, ruchy mimowolne i skurcze mięśni, okrężne ruchy mimowolne gałek ocznych, omdlenie, wysypka polekowa.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CETELERIK


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Cetelerik po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Cetelerik

Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg cetyryzyny

dichlorowodorku.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; skład otoczki Opadry white: hypromeloza 15 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i sodu cytrynian.


Jak wygląda lek Cetelerik i co zawiera opakowanie

Tabletki Cetelerik są białe, okrągłe tabletki powlekane z oznaczeniem „A” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.


Lek dostępny jest w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska

Wytwórca:

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Wielka Brytania

Cetirizine hydrochloride 10 mg film coated Tablets

Irlandia

Tiritek Allergy 10 mg film coated Tablets

Finlandia

SENIREX 10 mg tabletti

Włochy

Cetirizina Germed 10 mg compresse rivestite con film

Malta

ALTACURA ALLERGY

Polska

Cetelerik



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Puławska 435A

02-801 Warszawa

Tel.: + (48) 22 543 60 00





Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-19


4