ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


MUCOANGIN, 20 mg, tabletki do ssania

Ambroxoli hydrochloridum


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Mucoangin ostrożnie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mucoangin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucoangin

3. Jak stosować lek Mucoangin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mucoangin

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK MUCOANGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Mucoangin jest chlorowodorek ambroksolu.


Lek Mucoangin działa miejscowo znieczulająco, łagodząc ból występujący w ostrych stanach zapalnych gardła.

Wykazano szybki początek działania leku Mucoangin oraz utrzymanie się tego działania przez co najmniej 3 godziny.


Wskazania do stosowania:

- łagodzenie bólu w ostrych stanach zapalnych gardła.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUCOANGIN


Kiedy nie stosować leku Mucoangin

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (chlorowodorek ambroksolu).

- jeśli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku Mucoangin (pozostałe składniki leku wymieniono w punkcie 6 „Inne informacje”).

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mucoangin

- Jeżeli pacjent ma mniej niż 12 lat nie powinien stosować leku Mucoangin.

- Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi wysoka gorączka, należy zasięgnąć porady lekarza.

- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz także punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mucoangin”).

- Lek Mucoangin nie jest odpowiedni do leczenia bolesnych zmian w jamie ustnej (np. owrzodzeń lub ran). Jeżeli u pacjenta występuje owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, powinien skonsultować się z lekarzem.

- Trudności w oddychaniu (duszność) mogą być spowodowane chorobą podstawową (np. obrzęk gardła). Inną przyczyną może być uczucie zaciskania w gardle spowodowane miejscowym działaniem znieczulającym leku. Jeszcze inną przyczyną może być reakcja alergiczna, która także może prowadzić do obrzęku jamy ustnej i gardła.

- Pacjent może odczuwać mniejszą niż zwykle wrażliwość w okolicy gardła i jamy ustnej (uczucie drętwienia).

- Jeżeli pojawią się rozległe zmiany w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Mucoangin i natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Po zastosowaniu substancji mukolitycznych, np. ambroksolu, opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella. Ambroksol jest także substancją czynną leku Mucoangin. Większość przypadków zmian w obrębie skóry można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej u pacjenta (różne zakażenia), stosowaniem innych leków w celu łagodzenia występujących objawów lub innymi współistniejącymi chorobami.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ambroksol przenika do organizmu nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Mucoangin w czasie ciąży, zwłaszcza w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Mucoangin u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Mucoangin

Jedna tabletka do ssania zawiera 1,37 g sorbitolu (8,2 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej), który jest źródłem fruktozy (rodzaj cukru). Pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Jedna tabletka do ssania zawiera mniej niż 1 mg laktozy (rodzaj cukru). Ta ilość laktozy nie wywołuje zazwyczaj zaburzeń u osób z nietolerancją laktozy.


Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK MUCOANGIN


Lek Mucoangin należy zawsze stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami:


Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: ssać po jednej tabletce w razie potrzeby złagodzenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek do ssania na dobę.


Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpi wysoka gorączka, należy zasięgnąć porady lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucoangin


Nie zanotowano objawów przedawkowania leku u ludzi. W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek do ssania (więcej niż 6 na dobę) oraz zaobserwowania jakichkolwiek objawów, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Pominięcie zastosowania leku Mucoangin


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Mucoangin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucoangin i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:


Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:


Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):


Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):


Częstość niżej podanych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PrzechowywaĆ LEK MUCOANGIN


Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Mucoangin po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Mucoangin


- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Każda tabletka do ssania zawiera 20 mg ambroksolu chlorowodorku.


- Inne składniki leku to: aromat miętowy naturalny (zawiera laktozę), sorbitol, sacharyna sodowa, makrogol 6000, talk.


Jak wygląda lek Mucoangin i co zawiera opakowanie


Mucoangin jest w postaci okrągłych, białych tabletek do ssania, obustronnie płaskich ze ściętymi brzegami.

Tabletki do ssania umieszczone są w blistrach z folii Al/PP, w tekturowym pudełku.


Wielkość opakowań:

3, 10, 16, 20 lub 24 tabletki do ssania.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy


Wytwórca:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul. Wołoska 5

02-675 Warszawa

Tel.: +48 22 699 0 699



Data zatwierdzenia ulotki: 13.09.2010 r.



5