ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Candepres HCT

8 mg + 12,5 mg, tabletki

16 mg + 12,5 mg, tabletki

(Candesartanum cilexetilum+Hydrochlorothiazidum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:




Kandesartan cyleksetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Ich działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce może łatwiej pompować przez nie krew.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków moczopędnych. Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania sodu, chlorków i wody w moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.


Tabletki Candepres HCT są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego), jeśli leczenie pojedynczym lekiem (monoterapia) kandesartanem cyleksetylem lub hydrochlorotiazydem nie jest wystarczająco skuteczne.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU CANDEPRES HCT


Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Candepres HCT


Leku Candepres HCT NIE NALEŻY podawać dzieciom.


Jeśli którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Candepres HCT

Przed przyjęciem leku Candepres HCT należy poinformować lekarza, jeśli:


Jeśli pacjent jest sportowcem i ma się poddać testowi antydopingowemu powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Candepres HCT, gdyż jedna z jego substancji czynnych może powodować dodatni wynik takiego testu.


Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Candepres HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku (patrz niżej punkt poświęcony ciąży).


Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to również leków ziołowych i leków wydawanych bez recepty.


Lek Candepres HCT może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Candepres HCT. Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, konieczne może być przeprowadzanie od czasu do czasu przez lekarza badań krwi.


W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:


W razie wątpliwości dotyczących wymienionych leków, należy zwrócić się do lekarza.


Przyjmowanie leku Candepres HCT z jedzeniem i piciem

Odradza się picia alkoholu w trakcie stosowania leku Candepres HCT, gdyż alkohol i lek mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Lek Candepres HCT Pokarm można zażywać niezależnie od posiłków.


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub że mogła zajść w ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza pacjentce przerwanie stosowania leku Candepres HCT przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie innego leku. Leku Candepres HCT nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może bardzo zaszkodzić dziecku.


Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Lek Candepres HCT nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, dlatego pacjentkom, które chcą karmić dziecko (zwłaszcza noworodka lub wcześniaka) lekarz może zalecić inne leczenie.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Candepres HCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał on na czas reakcji, ale pacjent może odczuwać zawroty głowy lub osłabienie spowodowane zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candepres HCT

W skład leku wchodzi laktoza. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CANDEPRES HCT


Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Tabletkę(i) należy połykać popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, przed lub podczas posiłku.


Zazwyczaj stosowane dawki leku Candepres HCT są następujące:


Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka raz na dobę.


Przed zmianą na lek Candepres HCT należy ustalić dawkę kandesartanu cyleksetylu. W uzasadnionych przypadkach lekarz może rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na lek Candepres HCT. W pełni skuteczne działanie hipotensyjne uzyskuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.


Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki początkowej nie jest konieczne.


Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową

Dla pacjentów zagrożonych niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zwłaszcza pacjentów odwodnionych, lekarz ustali dawkę leku. U takich pacjentów można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 4 mg.


Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Przed zastosowaniem leku Candepres HCT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest wykonanie badań w celu ustalenia właściwej dawki. Zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu dla pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi 4 mg.

Leku Candepres HCT nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.


Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Przed zastosowaniem leku Candepres HCT u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest wykonanie badań. Zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu dla tych pacjentów wynosi 2 mg. Leku Candepres HCT nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zastojem żółci.


Lek Candepres HCT nie nadaje się do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).


Pacjenci wymagający operacji

Przyjmowanie leku Candepres HCT z niektórymi lekami stosowanymi podczas znieczulenia ogólnego może spowodować nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego przed zabiegiem należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Candepres HCT

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub powiadomić lekarza. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. W razie znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi z takimi objawami, jak zawroty głowy lub omdlenie, pomóc może położenie się na plecach z uniesionymi nogami.


Pominięcie przyjęcia leku Candepres HCT

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie. Jednak w razie pominięcia jednej lub więcej dawek należy zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do poprzedniego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie przyjmowania leku Candepres HCT

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Kontynuowanie leczenia może być konieczne, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Candepres HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Są to objawy ciężkich reakcji alergicznych, które wymagają natychmiastowego leczenia, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.


Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:


Inne działania niepożądane


Często (u 1 do 10 na 10 osób):


Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 100 osób):


Rzadko (występują u 1 do 10 na 1000 osób):


W razie wystąpienia:

lekarz może od czasu do czasu zlecać badania krwi pacjenta w celu sprawdzenia, czy przyjmowany lek ma na nią jakikolwiek wpływ.


Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu produktu do obrotu:


Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek CANDEPRES HCT




6. Inne informacje


Co zawiera lek Candepres HCT

Tabletki 8 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.


Tabletki 16 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.


Jak wygląda lek Candepres HCT i co zawiera opakowanie

Tabletki 8 mg + 12,5 mg

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Tabletki 16 mg + 12,5 mg

Morelowe, nakrapiane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.


Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.


Blistry z folii Aluminium/Aluminium ze środkiem osuszającym zawierają 28, 30, 56 lub 60 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179 Barleben, Niemcy


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen


Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia


Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-791 Warszawa



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28

7