ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Epitrigine 25 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Epitrigine 50 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Epitrigine 100 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej


Lamotriginum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Epitrigine i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitrigine

  3. Jak stosować lek Epitrigine

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Epitrigine

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK EPITRIGINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Epitrigine należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.


Działanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.


Lek Epitrigine stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek Epitrigine można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Nie jest jeszcze wiadomo, w jaki sposób lek Epitrigine wywiera w mózgu takie działanie.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPITRIGINE


Kiedy nie stosować leku Epitrigine


W razie wystąpienia wyżej wymienionego przypadku:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epitrigine

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epitrigine należy powiadomić lekarza prowadzącego:


W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków:

lub o tym, że lek Epitrigine nie jest odpowiedni dla pacjenta.


Należy zwrócić uwagę na ważne objawy

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu stosowania leku Epitrigine, należy natychmiast poradzić się lekarza:


Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę lub gdy była ona zbyt szybko zwiększana lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. U dzieci objawy te mogą wystąpić częściej niż u dorosłych.


Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:


Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu kilku schorzeń, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o skrzywdzeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe takie myśli mogą wystąpić częściej:

Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania lub jeśli podczas stosowania leku Epitrigine u pacjenta wystąpi pogorszenie samopoczucia lub wystąpią nowe objawy:


Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające lamotryginę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Epitrigine. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Epitrigine napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:


Leku Epitrigine nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.


Stosowanie leku Epitrigine z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.


Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku Epitrigine. Do tych leków należą:


Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Epitrigine lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Do tych leków należą:


Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ na działanie leku Epitrigine

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi. Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:


Lek Epitrigine może również wpływać na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.



Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Jednakże istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Epitrigine w czasie ciąży. Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Epitrigine, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Epitrigine we krwi oraz dostosować dawkę.



Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Epitrigine może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.


Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK EPITRIGINE


Lek Epitrigine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.


Jakie dawki leku Epitrigine należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Epitrigine może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:


Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.


Dawkowanie:

Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.


Przyjmowanie dawki leku Epitrigine

Dawkę leku Epitrigine należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.


Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.


Jeśli pacjent żuje tabletkę

Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.


W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy:


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitrigine

Jeżeli ktokolwiek zastosuje zbyt dużą dawkę leku Epitrigine:


U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Epitrigine mogą wystąpić:


Pominięcie zastosowania leku Epitrigine

Nie należy stosować większej ilości tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.


Pominięcie zastosowania leku Epitrigine

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Epitrigine. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.


Przerwanie stosowania leku Epitrigine

Lek Epitrigine należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.


Stosowanie leku Epitrigine w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Epitrigine, istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Epitrigine, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.


Stosowanie leku Epitrigine w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Epitrigine, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Epitrigine nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Epitrigine.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza bądź farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Epitrigine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Do objawów tych reakcji należą:

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie ciężkie – dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:


Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:


Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:


Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:


Inne działania niepożądane:

U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje:

Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie opon).


Jeśli któreś z podanych objawów niepożądanych ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPITRIGINE


Lek Epitrigine należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.


Nie stosować leku Epitrigine po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Epitrigine


Jak wygląda lek Epitrigine i co zawiera opakowanie

Epitrigine 25 mg, 50 mg, 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej oznaczone liczbą „25”, „50” lub „100” po jednej stronie.

Wielkość: średnica 5,5 mm, 7 mm lub 9 mm.


Blistry (Aluminium/PVDC) w tekturowym pudełku: 30 tabletek.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:


Podmiot odpowiedzialny:

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

A-8054 Graz

Austria


Wytwórca:

Actavis Hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia


Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Dania


TjoaPack B.V.

Columbusstraat 4

Emmen

Holandia



Data zatwierdzenia ulotki: 20110-10-19