ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ceftazidime Pfizer, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


Ceftazidimum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceftazidime Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Pfizer

3. Jak stosować lek Ceftazidime Pfizer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ceftazidime Pfizer

6. Inne informacje


1. Co to jest Ceftazidime Pfizer i w jakim celu się go stosuje


Ceftazidime Pfizer jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń bakteryjnych. Ceftazidime Pfizer jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym, należącym do grupy cefalosporyn.

Ceftazidime Pfizer może być stosowany w leczeniu:


Ceftazidime Pfizer może być stosowany w leczeniu zakażeń powstałych w trakcie operacji związanych z układem moczowym.


Ceftazidime Pfizer może być stosowany w leczeniu gorączki spowodowanej zakażeniem bakteryjnym u pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych.


Podobnie jak wszystkie antybiotyki, ceftazydym działa tylko na niektóre rodzaje bakterii. W związku z tym może być stosowany do leczenia jedynie określonych rodzajów zakażeń.


U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym czasem konieczne jest podanie innego antybiotyku w skojarzeniu z ceftazydymem.



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Pfizer


Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Pfizer


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Ceftazidime Pfizer


Jeśli pacjent ma wykonywane badanie krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu ceftazydymu, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować razem z ceftazydymem.


W szczególności pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje:


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Doświadczenia dotyczące leczenia kobiet w ciąży są ograniczone.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Ceftazydym przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględniać możliwość wystąpienia zawrotów głowy i drgawek.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ceftazidime Pfizer

Fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 6,5 mg (0,28 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. Jak stosować lek Ceftazidime Pfizer


Ceftazidime Pfizer będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go:


Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości leczonego zakażenia. Dawka zależy też od wieku, masy ciała oraz czynności nerek. Lekarz wyjaśni to dokładniej.


Dorośli i dzieci (o masie ciała większej lub równej 40 kg)

Dawka dobowa podzielona


Ciągła infuzja dożylna

- W leczeniu zakażeń u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, zakażeniem mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zakażeniem krwi (posocznica), zakażeniem kości i stawów, powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich, powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, zapaleniem otrzewnej u osób z niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej, należy podać dawkę nasycającą 2 g, a następnie w ciągłej infuzji dawkę od 4 g do 6 g raz na dobę.


Dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg)

U niemowląt i dzieci dawkę oblicza się według masy ciała.


Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dawka dobowa podzielona


Ciągła infuzja dożylna


Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy

Dawka dobowa podzielona

Od 25 mg do 60 mg na kilogram masy ciała na dobę, w 2 dawkach podzielonych.


Osoby w podeszłym wieku

U ciężko chorych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g.


Niewydolność nerek

U pacjentów z chorobą nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Pfizer

Lek jest podawany przez pracownika personelu medycznego – jeśli pacjent sądzi, że otrzymał za dużą dawkę leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podanie za dużej dawki leku Ceftazidime Pfizer, zwłaszcza osobie z nieprawidłową czynnością nerek, może spowodować drżenia, drgawki oraz, w niewielu przypadkach, śpiączkę.

Jeśli, w rzadkich sytuacjach, kiedy lekarz poleci pacjentowi, aby sam sobie podawał Ceftazidime Pfizer i pacjent sądzi, że zastosował go za dużo, powinien on niezwłocznie poradzić się lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.


Pominięcie zastosowania dawki leku Ceftazidime Pfizer

Lek będzie zwykle podawany przez pracownika personelu medycznego – jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, następną dawkę należy podać jak najszybciej i następnie kontynuować według schematu dawkowania, tak jak poprzednio.

Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, konieczne jest regularne podawanie leku Ceftazidime Pfizer i zastosowanie pełnego schematu leczenia.

W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub innego pracownika personelu medycznego.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, ceftazydym może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób):


W przypadku wykonywania u pacjenta badań krwi z jakiegokolwiek powodu powinien on powiedzieć osobie pobierającej krew, że przyjmuje Ceftazidime Pfizer, ponieważ leczenie to może wpłynąć na wynik badania.


Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):


Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. Jak przechowywać Ceftazidime Pfizer


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Ceftazidime Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolkach po symbolu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast.


Do jednorazowego użycia.

Usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera Ceftazidime Pfizer

Każda fiolka zawiera 291,2 mg ceftazydymu pięciowodnego, co odpowiada 250 mg ceftazydymu.



Jak wygląda Ceftazidime Pfizer i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Ceftazidime Pfizer jest białym lub kremowym proszkiem w fiolce o pojemności 15 ml ze szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu „flip off” barwy ciemnoniebieskiej.


W Polsce dostępne są opakowania zawierające 1, 5, 10 fiolek, umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką.


Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania


Wytwórca

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia


Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse, Francja

Informacji o leku udziela przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, 02-697 Warszawa

tel. 22 335 61 00


Niniejszy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:


Austria Ceftazidim Aurobindo 250 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia Ceftazidim Aurobindo 250 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Aurobindo 250 mg, poudre pour solution injectable

Ceftazidim Aurobindo 250 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dania Ceftazidim Pfizer250 mg, pulver til injectionsvæske, opløsning

Niemcy Ceftazidim Pfizer 250 mg,Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Włochy Ceftazidima Pfizer 250 mg, Polvere per soluzione iniettabile

Polska Ceftazidime Pfizer

Hiszpania Ceftazidima Aurobindo 250 mg, polvo para solución inyectable

Szwecja Ceftazidim Aurobindo 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania Ceftazidime 250 mg, powder for solution for injection


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-13



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg


Podawanie w dawkach podzielonych

Zakażenie

Dawka do podania

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

100 do 150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, maksymalnie do 9 g na dobę1

Neutropenia z gorączką

1 g lub 2 g co 8 h we wszystkich wskazaniach terapeutycznych

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Posocznica

Zakażenia kości i stawów

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Powikłane zakażenia dróg moczowych

500 mg lub 1 g co 12 h

Zakażenia ucha, w tym przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego i martwicze zapalenie ucha środkowego

1 g co 8 h

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym związanym z TURP

1 g w czasie indukcji znieczulenia i druga dawka po usunięciu cewnika

Podawanie w ciągłej infuzji

Zakażenie

Dawka do podania

Neutropenia z gorączką

Dawka nasycająca 2 g, a następnie ciągła infuzja od 4 do 6 g co 24 h1

Zakażenia oskrzelowo-płucne w mukowiscydozie

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Posocznica

Zakażenia kości i stawów

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

1 U dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 9 g/dobę.


Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg


Niemowlęta i małe dzieci w wieku >2 miesięcy oraz dzieci o masie ciała <40 kg

Zakażenie

Zazwyczaj stosowana dawka

Podawanie w dawkach podzielonych


Powikłane zakażenia dróg moczowych

30 do 100 mg/kg mc. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych

Zakażenia ucha, w tym przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego i martwicze zapalenie ucha zewnętrznego

Dzieci z neutropenią


150 mg/kg mc. na dobę w trzech dawkach podzielonych, maksymalnie 6 g na dobę

Mukowiscydoza

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Posocznica

Zakażenia kości i stawów

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Podawanie w ciągłej infuzji


Neutropenia z gorączką

Dawka nasycająca 60 do 100 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja w dawce 100 do 200 mg/kg mc. na dobę

Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy

Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Posocznica

Zakażenia kości i stawów

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

Zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych CAPD

Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy

Zakażenie

Zazwyczaj stosowana dawka

Podawanie w dawkach podzielonych


Większość zakażeń

25 do 60 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych1

1 U noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 2 miesięcy okres półtrwania ceftazydymu w surowicy może być trzy- lub czterokrotnie dłuższy niż u dorosłych.


Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszony klirens ceftazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi schorzeniami nie należy zazwyczaj przekraczać dawki 3 g na dobę, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 80 lat.


Niewydolność nerek

Ceftazydym jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. W związku z tym należy zmniejszyć jego dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek.


Początkowo należy podać dawkę nasycającą 1 g. Dawki podtrzymujące należy dostosować do klirensu kreatyniny.


Tabela 3. Zalecane dawki podtrzymujące ceftazydymu w niewydolności nerek


Klirens kreatyniny

[ml/min]

Przybliżone stężenie kreatyniny w surowicy

[µmol/l (mg/dl)]

Zalecana pojedyncza dawka ceftazydymu

[g]

Częstotliwość podawania

[h]

50–31

150–200

(1,7–2,3)

1

12

30–16

200–350

(2,3–4,0)

1

24

15–6

350–500

(4,0–5,6)

0,5

24

<5

>500

(>5,6)

0,5

48


U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zwiększyć dawkę jednostkową o 50% lub zwiększyć częstotliwość podawania leku. U takich pacjentów należy okresowo kontrolować stężenie ceftazydymu w surowicy, przy czym jego minimalne wartości nie powinny przekraczać 40 mg/l.

U dzieci klirens kreatyniny należy korygować odpowiednio do powierzchni ciała lub beztłuszczowej masy ciała.


Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunąć wszelkie niewykorzystane ilości roztworu.

Rozcieńczanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór nie zawiera cząsteczek zanieczyszczeń lub nie zmienił barwy. Roztwór można wykorzystać tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera cząsteczek zanieczyszczeń.


Instrukcja przygotowywania roztworu do wstrzykiwań


W poniższej tabeli podano objętości rozpuszczalnika, który należy dodać podczas przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, i stężenia roztworów.



Wstrzyknięcie domięśniowe

Stężenie

[mg/ml]

Wstrzyknięcie dożylne

Stężenie

[mg/ml]

Ceftazidime Pfizer, 250 mg

1,0 ml

250

2,5 ml

90


W czasie rozpuszczania produktu uwalnia się dwutlenek węgla i powstaje nadciśnienie w fiolce. W związku z tym zaleca się stosowanie poniższych technik sporządzania roztworu.


Instrukcja rozpuszczania

Dawka 250 mg - wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne


1. Wstrzyknąć rozpuszczalnik i energicznie wstrząsać fiolką do rozpuszczenia.

2. W trakcie rozpuszczania się antybiotyku uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje zwiększenie ciśnienia w fiolce. Roztwór stanie się klarowny w ciągu 1–2 minut.

3. Odwrócić fiolkę i wcisnąć do końca tłok do strzykawki przed jej wbiciem w fiolkę.

4. Wbić igłę przez korek fiolki. Upewnić się, że igła pozostaje wewnątrz roztworu, i pobrać do strzykawki zawartość fiolki w zwykły sposób. Nadciśnienie w fiolce może ułatwić pobranie jej zawartości.

5. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać pęcherzyki dwutlenku węgla, które należy usunąć ze strzykawki przed wstrzyknięciem leku.


UWAGA. W celu zachowania jałowości produktu należy dopilnować, aby przed rozpuszczeniem się proszku nie wbić igły odpowietrzającej przez korek fiolki.

Roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub wprowadzić do rurki zestawu do infuzji, jeśli pacjent otrzymuje płyny pozajelitowo.


Inne informacje

Barwa roztworów ceftazydymu waha się od jasnożółtej do bursztynowej, zależnie od zastosowanego stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Jeśli przestrzega się podanych zaleceń, ta zmienność barwy nie wpływa na siłę działania produktu.


Roztwory ceftazydymu o stężeniu od 1 mg/ml do 40 mg/ml można mieszać z następującymi powszechnie stosowanymi roztworami do infuzji:


Ceftazydym do podawania domięśniowego można również rozpuścić w roztworze zawierającym od 0,5% do 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.