ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Arkolamyl, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arkolamyl, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arkolamyl, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Arkolamyl, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Olanzapinum)


Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest Arkolamyl i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arkolamyl

3. Jak stosować Arkolamyl

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Arkolamyl

6. Inne informacje





1. CO TO JEST ARKOLAMYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Arkolamyl należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Arkolamyl jest stosowany w leczeniu choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Arkolamyl jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.







2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ARKOLAMYL

Kiedy nie stosować leku Arkolamyl:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Arkolamyl. Reakcja alergiczna może się przejawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub spłyconym oddechem. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza;

- jeśli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arkolamyl:

- leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Arkolamyl wystąpią takie objawy, należy powiadomić o tym lekarza;

- bardzo rzadko leki z tej grupy wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech,

pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- nie jest zalecane stosowanie leku Arkolamyl u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może spowodować bardzo poważne działania niepożądane;

- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, ponieważ stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem skrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:



Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to

powinien on (lub jego opiekun) poinformować o tym lekarza.


Jako rutynowy środek ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.



Arkolamyl nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie leku Arkolamyl z innymi lekami


Osoby przyjmujące Arkolamyl mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Arkolamyl w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.


Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie

cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana

dawki leku Arkolamyl.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie

Parkinsona.


Przyjmowanie leku Arkolamyl z jedzeniem i piciem


Osoby przyjmujące Arkolamyl nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Arkolamyl w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią


Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w

ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem. Leku

nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku Arkolamyl mogą przenikać do mleka kobiecego.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Arkolamyl może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arkolamyl


Arkolamyl zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK STOSOWAĆ Arkolamyl


Arkolamyl należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Arkolamyl. Dawka dobowa leku Arkolamyl wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Arkolamyl, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Arkolamyl należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Tabletki Arkolamyl ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się doustnie.

Tabletki Arkolamyl łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek wilgotnymi dłońmi, gdyż mogą się rozpaść.

  1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jeden kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy odrywać go delikatnie, wzdłuż perforacji.

  2. Ostrożnie odkleić tylną folię.

  3. Delikatnie wycisnąć tabletkę z blistra.

  4. Umieścić tabletkę w ustach. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.


Można również umieścić tabletkę w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy i zamieszać. W przypadku niektórych napojów, mieszanka może zmienić kolor i ewentualnie zmętnieć. Należy ją natychmiast wypić.




Zażycie większej niż zalecana dawki leku Arkolamyl:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Arkolamyl niż powinni, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie, drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcia zastosowania dawki leku Arkolamyl:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arkolamyl:

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować Arokamyl tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Arkolamyl mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk oraz nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed zaprzestaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Arkolamyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:



Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:



Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:



Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:



Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:



Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznanym otępieniem mogą wystąpić: udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. W tych szczególnych grupach pacjentów odnotowano kilka przypadków zgonów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona Arkolamyl może nasilać objawy działań niepożądanych.

W rzadkich przypadkach kobiety stosujące przez długi czas leki z tej grupy zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli objawy te utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które przyjmowały Arkolamyl w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze), może wystąpić drżenie i nadmierna senność.

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie w obrębie nóg), które mogą przedostawać się naczyniami krwionośnymi do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ ARKOLAMYL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Arkolamyl po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku i blistrze (po napisie EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Arkolamyl

Substancją czynną jest olanzapina. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.


Inne składniki leku to: krospowidon (typ A), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,

hydroksypropyloceluloza, substancja poprawiająca smak i zapach (miętowa) (zawierająca olejek miętowy, olejek miętowy bezterpenowy, eukaliptol, menton, izomenton, metylu octan, mentol), talk, magnezu stearynian.


Jak wygląda Arkolamyl i co zawiera opakowanie

Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to nazwa rodzaju tabletek, które rozpuszczają się bezpośrednio w jamie ustnej i łatwo je połknąć.

Lek Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg jest pakowany w blistry i pudełka tekturowe po
28, 30, 56 lub 84
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Limited.

Station Close, Potters Bar,

Herts EN6 1 TL

Wielka Brytania


Wytwórca:

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grecja


McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Arkolamyl

Finlandia Arkolamyl

Norwegia Arkolamyl

Szwecja Arkolamyl

Austria Arkolamyl 5 mg, 10 mg, 15 mg Schmelztabletten

Belgia Arkolamyl

Republika Czech Arkolamyl

Węgry Arkolamyl

Polska Arkolamyl

owenia Arkolamyl5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg orodisperzibilne tablete

owacja Arkolamyl

Wielka Brytania Arkolamyl

Francja Arkolamyl

Irlandia Arkolamyl

Włochy Arkolamyl

Holandia Arkolamyl



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28