ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Effox 10, 10 mg, tabletki

Isosorbidi mononitras


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Effox 10 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox 10

3. Jak stosować lek Effox 10

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Effox 10

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK EFFOX 10 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Effox 10 zawiera 10 mg monoazotanu izosorbidu, który powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych. Powoduje również rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych. Dzięki temu zmniejsza się obciążenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Effox 10 poprawia także przepływ krwi przez mięsień serca, dzięki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe.

Wskazania do stosowania leku:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFFOX 10


Kiedy nie stosować leku Effox 10

jeśli u pacjenta występuje:


W trakcie leczenia lekiem Effox 10 nie wolno przyjmować leków z grupy inhibitorów
5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu.

Terapii lekiem Effox 10 nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5-fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego (patrz „Stosowanie innych leków”).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Effox 10

jeśli u pacjenta występuje:

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

W trakcie stosowania (zwłaszcza dużych dawek monoazotanu izosorbidu) może wystąpić zjawisko tolerancji polegające na osłabieniu działania leku. Zjawisko tolerancji może rozwinąć się także podczas równoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych azotanów. Aby tego uniknąć, nie należy długotrwale stosować dużych dawek leku.

Effox 10 nie nadaje się do doraźnego stosowania w celu przerwania napadu bólu dławicowego.


Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. naczyniorozszerzających (np. prazosyna), beta-adrenolitycznych (np. propranolol), leków blokujących kanał wapniowy (np. werapamil), inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) a także neuroleptyków (np. chloropromazyna), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) i (lub) alkoholu może nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w zaburzeniach erekcji), np. syldenafil, tadalafil, wardenafil mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez lek Effox 10. Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo-naczyniowych. Z tego powodu chorym leczonym lekiem Effox 10 nie wolno przyjmować inhibitorów 5-fosfodiesterazy.

Jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy może prowadzić do zwiększenia jej stężenia
we krwi i tym samym spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.


Stosowanie leku Effox 10 z jedzeniem i piciem:

Przyjęcie pokarmu nie wpływa znacząco na wchłanianie leku.


Ciąża:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.


Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, na wyraźne zlecenie lekarza.


Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek:

Stosowanie leku Effox 10 u dzieci:

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.


Stosowanie leku Effox 10 u pacjentów w podeszłym wieku:

Zwykle nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u osób w podeszłym wieku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Effox 10 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Działanie to może być nasilone w połączeniu z alkoholem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku:

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK EFFOX 10


Lek Effox 10 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (20 mg monoazotanu izosorbidu na dobę) lub 1 tabletkę trzy razy na dobę (30 mg monoazotanu izosorbidu na dobę).

Ze względu na możliwość wystąpienia tzw. zjawiska tolerancji (osłabienie działania leku), przy dawkowaniu dwa razy na dobę drugą tabletkę należy przyjąć osiem godzin po pierwszej tabletce, a przy dawkowaniu trzy razy na dobę przyjmować kolejno po jednej tabletce w odstępach, co sześć godzin. Dzięki temu działanie leku jest zachowane przez 16 do 18 godzin w ciągu doby, a utrzymujące się przez pozostałe 6 do 8 godzin małe stężenie leku w organizmie pozwala ograniczyć rozwój zjawiska tolerancji.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

Lek Effox 10 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox 10. Nie należy przerywać leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.

W przypadku konieczności przerwania leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres kilku dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Effox 10 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effox 10:

Po przedawkowaniu może wystąpić: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), bladość skóry, nadmierne pocenie, pogorszenie wyczuwalności tętna, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy, bóle głowy, osłabienie, nudności, wymioty oraz biegunka.

Donoszono o możliwości wystąpienia methemoglobinemii sinicy z przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utratą przytomności i zatrzymaniem akcji serca. Bardzo duże dawki leku mogą spowodować zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

W przypadku zażycia większej dawki leku Effox 10 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na sprowokowaniu wymiotów, wykonaniu płukania żołądka i podaniu węgla aktywowanego - jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Postępowanie lecznicze powinno być ukierunkowane na utrzymanie prawidłowej wartości ciśnienia tętniczego. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami, podawać płyny w celu wypełnienia łożyska naczyniowego, aminy presyjne należy stosować w wyjątkowych sytuacjach.

W przypadku wystąpienia methemoglobinemii lekarz zastosuje związki redukujące (witaminę C, błękit metylenowy lub błękit toluidynowy), w razie konieczności: poda tlen, zastosuje wentylację płuc z użyciem respiratora i przeprowadzi hemodializę.

W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć resuscytację.


Pominięcie zastosowania leku Effox 10:

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Effox 10:

W przypadku przerwania stosowania leku Effox 10 może wystapić zwiększone ryzyko napadu dławicy piersiowej. W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Effox 10 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:


Bardzo często: występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występowanie u więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występowanie u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występowanie u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występowanie u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy,

Często: przyspieszenie akcji serca, uczucie osłabienia, zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała), senność, niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała,

Niezbyt często: nasilenie dławicy piersiowej, zapaść (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności), nudności, wymioty, skórne odczyny alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,

Bardzo rzadko: zgaga,

Częstość nieznana: złuszczające zapalenie skóry.


Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.

Uwaga: W trakcie terapii monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji przepływu krwi do słabiej wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Wystąpienie tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.


U niektórych osób w czasie stosowania leku Effox 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFFOX 10


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Nie stosować leku Effox 10 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Effox 10


Jak wygląda lek Effox 10 i co zawiera opakowanie

Biała, okrągła tabletka bez widocznych przebarwień i uszkodzeń. Górna powierzchnia płaska, ze ściętymi brzegami, nacięciem przez całą tabletkę oraz grawerem „E” po jednej i „10” po drugiej stronie tego nacięcia. Dolna gładka powierzchnia lekko wypukła.

Opakowanie zawiera 30, 50 lub 60 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

VEDIM Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Tel.: +48 22 696 99 20


Wytwórca

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-15

5