CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


KAMAGEL, (50 mg + 10 mg)/g, żel



  1. SKŁAD JAKOśCIOWY I ILOśCIOWY


1 g żelu zawiera 0,05 g octanowinianu glinu (Aluminii acetotartras) w postaci 10% roztworu
i 0,01 g płynnego glikolowego wyciągu z kwiatów rumianku (
Chamomillae flos glyc. extractum) w stosunku 1 : 1.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Żel.


Żel jest barwy żółtej do zielonkawo-żółtej, o zapachu perfum i kwasu octowego.



  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


  1. Wskazania do stosowania


Kamagel stosuje się w łagodnych stanach zapalnych skóry powstałych w wyniku:



  1. Dawkowanie i sposób podawania


Do stosowania miejscowego na skórę.


W łagodnych stanach zapalnych skóry należy nanosić cienką warstwę żelu kilka razy na dobę na zmienione zapalnie miejsce na skórze.


  1. Przeciwwskazania


Produktu leczniczego Kamagel nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na którykolwiek z jego składników.

Stwierdzona nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), takie jak arnika, złocień właściwy, nagietek lekarski, ambrozja, itp.


  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Kamagel przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi i oczami.

Produktu leczniczego Kamagel nie należy nanosić na otwarte rany i uszkodzenia skóry.

Jeśli Kamagel jest stosowany u dzieci, nie wolno dopuścić do zlizywania żelu ze skóry.


Kamagel zawiera alkohol etylowy. Częste nanoszenie żelu na skórę może ją podrażniać i wysuszać.


  1. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie są znane.

Podczas leczenia produktem leczniczym Kamagel nie należy stosować na to samo miejsce na skórze innych leków.


  1. Ciąża i laktacja


Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


  1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Kamagel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


  1. Działania niepożądane


Działania niepożądane mogące wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Kamagel podzielono na następujące grupy o określonej częstości występowania:

- Bardzo często: 1/10

- Często: >1/100, <1/10

- Niezbyt często: >1/1 000, <1/100

- Rzadko: >1/10 000

- Bardzo: rzadko <1/10 000, <1/1 000


W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.


Częstość występowania działań niepożądanych wymieniona według podziału na układy i narządy:

Zaburzenia układu immunologicznego

- bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.

Jeśli wystąpi ciężkie działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.


  1. Przedawkowanie


Nie zgłoszono przypadku przedawkowania podczas miejscowego stosowania.


  1. WŁAśCIWOśCI FARMAKOLOGICZNE


    1. Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne.


Kamagel zawiera roztwór octanowinianu glinu i wyciąg z kwiatów rumianku. Octanowinian glinu działa miejscowo jako łagodny środek ściągający i antyseptyczny. W miejscu zastosowania zmienia w sposób odwracalny warstwę białkową, która znajduje się pomiędzy komórkami naskórka, przez co skóra staje się bardziej zwarta. Zmienione białka tworzą warstwę ochronną zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych. Substancje o działaniu ściągającym zmniejszają wysięk i stan zapalny oraz zapobiegają dalszym zakażeniom. Olejek eteryczny rumianku i flawony, zawarte w wyciągu z rumianku, również działają przeciwzapalnie i łagodnie antyseptycznie.

Substancje czynne produktu synergistycznie zmniejszają stan zapalny w różnorodnych zapaleniach skóry, będących wynikiem opalania się, nadmiernego pocenia się i wilgotnej skóry, ukąszeń i użądleń owadów, oparzeń parzydełkami meduzy i tym podobnych.


  1. Właściwości farmakokinetyczne


Brak danych dotyczących wchłaniania związków glinu przy stosowaniu miejscowym. Wchłanianie jonów glinu przez nieuszkodzoną skórę jest nieznaczne.

Brak również danych dotyczących stopnia wchłaniania przez skórę wyciągu z rumianku po zastosowaniu miejscowym. Dostępne są natomiast dane dotyczące jego niektórych, wyizolowanych, składników. W badaniach na myszach pozbawionych sierści, z użyciem bisabololu znakowanego radioizotopem węgla 14C wykazano, że po naniesieniu na skórę bisabolol dobrze przenika do skóry. Po 5 godzinach po naniesieniu stwierdzano 50% radioaktywności w skórze, pozostała ilość była rozdzielona na inne narządy i tkanki. Stwierdzono również, że bisabolol stosunkowo szybko przemieszcza się z górnych warstw skóry do skóry właściwej i tkanki podskórnej, gdzie utrzymuje się przez dłuższy czas i działa przeciwzapalnie na układ naczyniowy skóry. Badania na ludziach wykazały, że również flawonoidy zawarte w rumianku, zwłaszcza luteolina i apigeny, dobrze przenikają do skóry.


  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.



    1. DANE FARMACEUTYCZNE


    1. Wykaz substancji pomocniczych


Agar

Glicerol

Sodu węglan

Etanol 96%

Aromat rumiankowy HAB 3354

Woda oczyszczona.


  1. Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


  1. Okres ważności


3 lata.


  1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.


  1. Rodzaj i zawartość opakowania


Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu, w pudełku tekturowym.


  1. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Brak szczególnych wymagań.



  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia



  1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 8230



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


27.07.2000 r./ 05.07.2005 r./ 17.07.2008 r.



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


2010-09-15

4