ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Padolten, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane


Tramadoli hydrochloridum+ Paracetamolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Padolten

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK PADOLTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Padolten jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol i paracetamol, które działają wspólnie w celu złagodzenia bólu.


Padolten jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi konieczność stosowania połączenia tramadolu i paracetamolu.


Padolten powinien być przyjmowany wyłącznie przez osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PADOLTEN


Kiedy nie stosować leku Padolten


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Padolten


Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub w trakcie stosowania leku Padolten. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.

Leku Padolten nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Padolten”).


Stosowanie leku Padolten z następującymi lekami nie jest zalecane:


Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków:


Skuteczność leku Padolten może ulec zmianie przy równoczesnym stosowaniu:


Lekarz prowadzący wskaże, które leki można bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Padolten.


Stosowanie leku Padolten z jedzeniem i piciem

Lek Padolten może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Padolten.


Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ lek zawiera tramadol, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia produktem Padolten, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Padolten może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK PADOLTEN


Lek Padolten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Padolten należy stosować możliwie jak najkrócej.


Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.


Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 2 tabletki.


W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Między kolejnymi dawkami musi być przerwa co najmniej 6 godzin.


Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Padolten na dobę.


Nie należy przyjmować leku Padolten częściej niż to zaleci lekarz.


Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów:


Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie.

Tabletki należy połknąć w całości, bez rozkruszania lub żucia, popijając odpowiednią ilością wody.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Padolten jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nie usuwa bólu wystarczająco), powinien skontaktować się z lekarzem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Padolten

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.


Pominięcie zastosowania dawki leku Padolten

W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Padolten

Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Padolten. Jednak, w rzadkich przypadkach, osoby przyjmujące tramadol przez pewien czas mogą źle się czuć po nagłym odstawieniu leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Padolten przez dłuższy czas przed odstawieniem leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Padolten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane zostały zgłoszone z określoną częstością, którą zdefiniowano następująco:

bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Bardzo często:


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

Jednak, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Padolten należy zgłosić to lekarzowi:

W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować leku.


W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie.

Rzadko obserwowano, że osoby długotrwale stosujące tramadol mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U bardzo niewielu osób mogą wystąpić napady lęku panicznego, omamy, nietypowe odczucia takie, jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania którekolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Padolten należy skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwotokami z nosa lub krwawiącymi dziąsłami.

Jednoczesne stosowanie leku Padolten z lekami rozrzedzającymi krew (np. fenprokumon, warfaryna) może nasilić ryzyko krwawień. Każdy przypadek długotrwałego lub niespodziewanego krwawienia należy natychmiast zgłosić do lekarza.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYĆ LEK PADOLTEN


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Padolten po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po słowie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Pojemnik należy wyrzucić 50 dni po pierwszym otwarciu.


Lek nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Padolten

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

Kollicoat IR [Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego)], skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystalicznę, karboksymetyloskrobię sodowę, hydroksypropylocelulozę, magnezu stearynian;

Otoczkę tabletki: barwnik Opadry II Beige 85F97409: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).


Jak wygląda lek Padolten i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Padolten są barwy brzoskwiniowej, o kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „T37.5” po jednej stronie i „A325” po drugiej stronie.

Lek Padolten jest dostępny w pudełkach kartonowych zawierających blistry po 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek oraz w pojemnikach po 10 tabletek oraz 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Billev Pharma ApS

Fuglebækgaard, Elmegårdsvej 1A, Tørslev, 3630 Jægerspris

Dania


Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Węgry


Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East

Sussex, B N22 9AG

Wielka Brytania


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia


Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francja


Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29/305, 747 70 Opava Komarov

Republika Czeska


BELMAC, S.A.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Tramadol/Paracetamol Billev Pharma 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Islandia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Irlandia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Słowenia Tramadol/Paracetamol Billev Pharma 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Hiszpania Tramadol/Paracetamol Billev Pharma 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Portugalia Tramadol + Paracetamol Teva Pharma 37.5 mg/325 mg film coated tablets

Polska Padolten

Rumunia PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26

6