ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Dermogen

(Terbinafini hydrochloridum)

10 mg/g krem



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Dermogen i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermogen

  3. Jak stosować lek Dermogen

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Dermogen

  6. Inne informacje


1. Co to jest Dermogen i w jakim celu się go stosuje


Dermogen jest lekiem przeciwgrzybiczym. Lek ten zabija grzyby, które wywołują zakażenia skóry. Dermogen jest stosowany wyłącznie miejscowo w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED zastosOWANIEM lekU Dermogen


Kiedy nie stosować leku Dermogen

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek składnik leku Dermogen.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dermogen


W przypadku kontaktu kremu z oczami, należy je przepłukać czystą wodą i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dermogen krem nie jest przeznaczony do leczenia przewlekłej, rogowaciejącej postaci grzybicy stóp typu mokasynowego.



Stosowanie innych leków


Nie są znane interakcje leku Dermogen z innymi lekami.


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować leku Dermogen, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wolno stosować tego kremu w okresie karmienia piersią, gdyż terbinafiny chlorowodorek może przenikać do mleka kobiecego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Dermogen nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dermogen


Dermogen zawiera alkohol cetylowy i cetostearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie należy stosować tego kremu, jeśli wiadomo, że występuje alergia na wymienione składniki.


3. JAK STOSOWAĆ LEK Dermogen


Dawkowanie

Lek Dermogen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)


Nakładać krem na zmienioną chorobowo skórę i wokół niej raz lub 2 razy na dobę.

Przed nałożeniem cienkiej warstwy kremu, należy umyć i osuszyć skórę. Krem należy delikatnie wetrzeć w skórę.

W przypadku zakażeń z zaczerwienieniem lub sączeniem; w przypadku leczenia obszaru skóry między palcami nóg lub rąk, między pośladkami lub w pachwinach, można nakładać na skórę sterylny kompres, szczególnie na noc.


Czas i intensywność leczenia: grzybica stóp (stopa sportowca): raz na dobę przez tydzień.

Grzybica pachwin i grzybica skóry ciała: raz na dobę przez 1 tydzień.

Kandydoza skóry: raz na dobę przez 1 tydzień.

Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie.


Lek Dermogen powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza, zazwyczaj 1 do 2 razy na dobę.

Leczenie można przedłużyć do 2 tygodni.

Ważne jest, aby stosować krem regularnie, nawet jeśli nastąpiła poprawa. Jeśli po tygodniu stosowania leku stan skóry się nie poprawia, należy skontaktować się z lekarzem.


Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Dermogen u dzieci w wieku poniżej 12 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermogen

W przypadku nałożenia grubszej (niewystarczająco cienkiej) warstwy kremu, część kremu należy usunąć.

W razie połknięcia kremu, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Jeśli krem dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą i powiadomić lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Dermogen

W przypadku pominięcia zastosowania kremu, należy nałożyć go jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora następnej aplikacji kremu, należy postępować jak zwykle. Ważne jest, aby pamiętać o stosowaniu kremu, gdyż w przeciwnym razie istnieje ryzyko nawrotu zakażenia.


Przerwanie stosowania leku Dermogen

Nie należy przerywać stosowania leku Dermogen przed upływem zalecanego okresu czasu, gdyż może to zwiększyć prawdopodobieństwo nawrotu zakażenia.


W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań odnośnie stosowania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Dermogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000)


W okolicy leczonej skóry może pojawić się zaczerwienie, wysypka, świąd skóry lub uczucie kłucia. Reakcje te jednak rzadko wiążą się z koniecznością zaprzestania leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby odróżnić objawy zasadniczo nieszkodliwe od reakcji alergicznych mogących wymagać przerwania leczenia. Czasami może wystąpić niewielkie zaczerwienienie, świąd lub uczucie kłucia na skórze, na którą nakładany jest krem. Objawy te są nieszkodliwe i zwykle można kontynuować leczenie.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Dermogen


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Dermogen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu tuby przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dermogen
- Substancją czynną jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.

- Inne składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol cetostearylowy, alkohol cetylowy, cetylu palmitynian, izopropylu mirystynian, polisorbat 60, sorbitanu stearynian (Typ 1), woda oczyszczona.


Jak wygląda lek Dermogen i co zawiera opakowanie


Lek Dermogen ma postać kremu.

Opakowania leku to tuby aluminiowe, zawierające po 7,5 g, 15 g lub 30 g kremu.


Nie wszystkie wielkości opakowań m
uszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny


Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania



Wytwórca


Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21

Węgry


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13

Irlandia


Data zatwierdzenia ulotki

2010-09-28



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria Terbinafin Arcana 1% - Creme

Belgia Terbinafine Mylan 1 % crème

Republika Czech Terbinafin Mylan

Finlandia Terbinamyl

Francja Terbinafine 1% Mylan, crème

Niemcy Terbinafin-dura 10 mg/g Creme

Norwegia Terbinamyl

Polska Dermogen

Słowenia Terbinafin Mylan 10mg/g krema

Szwecja Terbinamyl

Holandia Terbinafine Mylan 10 mg/g, creme

Wielka Brytania Terbinafine 1% cream