ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Pentasa, 1 g granulat o przedłużonym uwalnianiu


Mesalazinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

  3. Jak stosować lek Pentasa

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Pentasa

  6. Inne informacje




  1. Co to jest LEK PENTASA i w jakim celu się go stosuje


Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z granulatu w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH.

Lek Pentasa stosowany jest do leczenia łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohn’a.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED zastosOWANIEM LEKU PENTASA


Kiedy nie stosować leku Pentasa


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pentasa


Nie zaleca się podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.


Przed leczeniem i w trakcie leczenia należy kontrolować czynność nerek (oznaczanie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, badanie osadu moczu oraz badanie na obecność methemoglobiny w moczu). Jeżeli podczas leczenia mesalazyną pojawią się zaburzenia czynności nerek, należy podejrzewać ich toksyczne uszkodzenie.


Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub azatiopryny może zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony nerek.


Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą, powinni pozostawać pod kontrolą w trakcie leczenia.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne leczenie azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego) lub 6 merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową.

Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pentasa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.



  1. Jak stosować LEK PENTASA


Lek Pentasa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka, to:


Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:

Dorośli: dawkowanie indywidualne, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie indywidualne; zwykle podaje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).


Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:

Dorośli: zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie indywidualne; zwykle podaje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.


Choroba Crohn’a, leczenie czynnej fazy choroby:

Dorośli: dawkowanie indywidualne, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie indywidualne; zwykle podaje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).


Choroba Crohn’a, leczenie podtrzymujące:

Dorośli: dawkowanie indywidualne, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie indywidualne; zwykle podaje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę.


U pacjentów z czynną fazą choroby Crohn’a, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohn’a, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do nawrotu aktywności choroby, należy zastosować inne leczenie.


Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Lek stosuje się doustnie.

Granulatu nie należy żuć ani rozgryzać.

Zawartość saszetki należy wysypać na język i połknąć, popijając wodą lub sokiem.

W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa

Ze względu na postać leku ryzyko przedawkowania jest małe.

W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.


Pominięcie zastosowania leku Pentasa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



  1. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Pentasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często: biegunka, nudności, ból brzucha, ból głowy, wymioty, wysypka, pokrzywka, gorączka, wzdęcie


Niezbyt często: reakcje fotoalergiczne


Rzadko: zawroty głowy, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zwiększenie aktywności amylazy, zapalenie trzustki


Bardzo rzadko: ból mięśni, ból stawów, odwracalne łysienie, obrzęk Quinckego, płucne reakcje alergiczne [duszność, kaszel, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, czyli przelotny naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), naciek płucny, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli], zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, odbarwienie moczu, niewydolność nerek mogąca ustępować po przerwaniu leczenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby, zaburzenia krwi (eozynofilia - jako część reakcji alergicznej, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, czyli za mała liczba krwinek białych, małopłytkowość, czyli za mała liczba płytek krwi, agranulocytoza, czyli bardzo mała liczba jednej z grup krwinek białych, pancytopenia, czyli bardzo mała liczba wszystkich krwinek), reakcje podobne do tocznia rumieniowatego, neuropatia obwodowa, czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (obserwowane u młodych ludzi w okresie pokwitania), reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa, zaostrzenie objawów zapalenia jelita grubego.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.



  1. JAK PrzechowywaĆ lek PENTASA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Nie stosować leku Pentasa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. Inne informacje


Co zawiera lek Pentasa



Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie


Lek Pentasa występuje w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zawiera 50 saszetek z granulatem.


Podmiot odpowiedzialny


Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy


Wytwórca


Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


Polska

Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81


Data zatwierdzenia ulotki: 13.09.2010 r.

5