ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Cataflam 50  50 mg tabletki powlekane

Diclofenacum kalicum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cataflam 50

3. Jak stosować lek Cataflam 50

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cataflam 50

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK CATAFLAM 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Cataflam 50 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.


Cataflam 50 stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CATAFLAM 50


Kiedy nie stosować leku Cataflam 50:


Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.


Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cataflam 50:

Jeśli w trakcie stosowania leku Cataflam wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Przy pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.


Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.


Nie należy jednocześnie stosować leku Cataflam 50 z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.


Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.


Przyjmowanie takich leków, jak Cataflam 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.


W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.


Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);

- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca;

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);

- Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu;

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych zapaleniem);

- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek;

- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny;

- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów;

- Cyklosporyny - leku stosowanego u osób z przeszczepami narządowymi;

- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie należy stosować leku Cataflam 50. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.


Nie powinno się stosować leku Cataflam 50 w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.


Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.


Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn. Powinni poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cataflam 50

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CATAFLAM 50


Lek Cataflam 50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. W przypadku stosowania tabletek powlekanych Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki indywidualnie i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Dorośli

Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę. W łagodniejszych przypadkach zazwyczaj wystarcza podanie dawki 50 mg na dobę do 100 mg na dobę.


Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach.


U pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, dawkowanie leku należy ustalać indywidualnie, jednak zazwyczaj podaje się dawkę 50 mg na dobę do 150 mg na dobę. Początkowo należy podawać 50 mg na dobę do 100 mg na dobę i w razie konieczności dawkę zwiększać w ciągu kilku kolejnych cykli menstruacyjnych maksymalnie do 200 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć w chwili wystąpienia pierwszych objawów i w zależności od ich nasilenia, kontynuować leczenie przez kilka dni.


W leczeniu migreny początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę w wysokości 50 mg. W razie konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.


Dzieci i młodzież

Ze względu na moc dawki, lek Cataflam 50 nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.


Pacjenci w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cataflam 50

Przedawkowanie leku Cataflam 50 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.


Pominięcie zastosowania leku Cataflam 50

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Cataflam 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych)


Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs)

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)


Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne


Zaburzenia układu nerwowego

Często: Ból głowy, zawroty głowy

Rzadko: Senność

Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu


Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie


Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy

Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu


Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego


Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Astma (w tym duszność)

Bardzo rzadko: Zapalenie płuc


Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia (anoreksja)

Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją)

Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka

Rzadko: Pokrzywka

Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: Obrzęk


Przyjmowanie leków takich jak diklofenak, może być wiązane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru.


W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Cataflam 50 i powiadomić o tym lekarza:

- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,

- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,

- sapanie lub skrócenie oddechu,

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,

- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

- ciężka migrena,

- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem.


W przypadku przyjmowania leku Cataflam 50 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CATAFLAM 50


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Cataflam 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w bezpośrednim opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Cataflam 50


- Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mg diklofenaku potasowego.

- Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobię kukurydzianą, powidon, karboksymetyloskrobię sodową. Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 8000, Powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)


Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie


Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D – 90429 Nürnberg

Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Novartis Poland Sp. z o.o.

Al. W. Witosa 31

00-710 Warszawa

tel. (22) 550-88-88


Data opracowania ulotki: 04.10.2010r.

7