CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Rigat, 35 mg, tabletki powlekane.



  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (Natrii risedronas), (co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego).


Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 133,449 mg laktozy jednowodnej.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka powlekana.


Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „M03” i gładkie po drugiej stronie.



  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania


Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa.

Leczenie rozpoznanej osteoporozy u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).


Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).


    1. Dawkowanie i sposób podawania


Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka 35 mg, doustnie, jeden raz w tygodniu. Tabletkę należy przyjąć tego samego dnia w każdym tygodniu. Pokarm zaburza wchłanianie sodu ryzedronianu, zatem aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy Rigat 35 mg:



Należy poinformować pacjentów, że w przypadku pominięcia dawki powinien przyjąć jedną tabletkę produktu leczniczego Rigat 35 mg w dniu, w którym sobie o tym przypomni. Kolejną tabletkę należy przyjąć we wcześniej wybranym dniu według ustalonego schematu przyjmowania produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu.


Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej ssać ani żuć. Aby ułatwić dotarcie tabletki do żołądka, produkt leczniczy Rigat 35 mg należy przyjąć w pozycji pionowej i popić szklanką zwykłej wody (>120 ml). Pacjenci nie powinni kłaść się przez 30 minut po przyjęciu tabletki (patrz punkt 4.4).


W przypadku niedostatecznej podaży wapnia i witaminy D w diecie należy rozważyć przyjmowanie leków uzupełniających.


Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i eliminacja leku u pacjentów w podeszłym wieku (> 60 r.ż.) i osób młodszych są zbliżone.


Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, powyżej 75 lat oraz po okresie menopauzy.


Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. Stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) (patrz punkt 4.3 i 5.2).


Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Rigat 35 mg nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.


    1. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na sodu ryzedronian lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).

Ciąża i laktacja.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min).


    1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Pokarmy i napoje (z wyjątkiem zwykłej wody) oraz produkty lecznicze zawierające kationy wielowartościowe (takie jak: wapń, magnez, żelazo i glin) zaburzają wchłanianie bisfosfonianów i nie należy ich przyjmować jednocześnie z produktem leczniczym Rigat 35 mg (patrz punkt 4.5). Aby uzyskać zakładaną skuteczność produktu leczniczego, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących jego przyjmowania (patrz punkt 4.2).


Bisfosfoniany wykazują skuteczność w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej w przypadku obniżonej gęstości kości i (lub) przebytego złamania.


Wyłącznie zaawansowany wiek czy kliniczne czynniki ryzyka złamania nie stanowią wystarczających wskazań do wdrożenia leczenia osteoporozy bisfosfonianami.


Istnieją ograniczone dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym ryzedronianu, u pacjentów w zaawansowanym wieku (> 80 lat) (patrz punkt 5.1).


Stosowanie bisfosfonianów było związane z występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka i owrzodzenia błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy. Dlatego też należy zachować ostrożność stosując ryzedronian sodu:



Przepisując produkt leczniczy takim pacjentom, lekarze powinni podkreślić znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących sposobu jego przyjmowania oraz zwracania uwagi na wszelkie oznaki i objawy ewentualnej reakcji w obrębie przełyku. Należy poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się jak najszybciej z lekarzem w przypadku stwierdzenia objawów podrażnienia przełyku, takich jak utrudnienie połykania, ból w trakcie przełykania, ból za mostkiem lub wystąpienie lub pogorszenie zgagi.


Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rigat 35 mg należy wyrównać niedobory wapnia. Leczenie innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralizacji (np. niewydolność przytarczyc, hipowitaminoza D) należy wdrożyć jednocześnie z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rigat 35 mg.


U pacjentów z rakiem leczonych zestawami leków zawierającymi głównie stosowane dożylnie bisfosfoniany obserwowano przypadki martwicy kości szczęki (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego), zazwyczaj związane z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano również u pacjentów z osteoporozą leczonych bisfosfonianami stosowanymi doustnie.


U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, niedostateczna higiena jamy ustnej) przed włączeniem leczenia bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne.


W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpi martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, chirurgiczny zabieg stomatologiczny może pogorszyć przebieg schorzenia. Brak jest danych wskazujących, czy odstawienie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Lekarz prowadzący powinien ustalić plan postępowania indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie oceny profilu korzyści do ryzyka.


Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


    1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, jednakże w badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych III fazy oceniających stosowanie sodu ryzedronianu raz na dobę w osteoporozie 33% i 45% pacjentów jednocześnie przyjmowało odpowiednio kwas acetylosalicylowy i NLPZ. W badaniu klinicznym III fazy oceniającym stosowanie sodu ryzedronianu raz w tygodniu 57% i 40% kobiet po menopauzie przyjmowało jednocześnie odpowiednio: kwas acetylosalicylowy i NLPZ. Wśród osób regularnie stosujących kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (3 lub więcej dni w tygodniu) częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem była zbliżona do pacjentów z grupy kontrolnej.


W uzasadnionych przypadkach można stosować sodu ryzedronian równolegle z substytucją estrogenową (dotyczy wyłącznie kobiet).


Produkty lecznicze zawierające kationy wielowartościowe (np. wapń, magnez, żelazo i glin), przyjęte w tym samym czasie co sodu ryzedronian, zaburzają jego wchłanianie (patrz punkt 4.4).


Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje izoenzymów cytochromu P-450 i w małym stopniu wiąże się z białkami.



    1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości sodu ryzedronianu przenikają do mleka.

Sodu ryzedronianu nie wolno stosować podczas ciąży i okresu karmienia piersią.


    1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


    1. Działania niepożądane


Sodu ryzedronian oceniano w badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych miała natężenie łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagała odstawienia produktu leczniczego.


W badaniach klinicznych III fazy z udziałem kobiet po menopauzie, u których stwierdzono osteoporozę, leczonych sodu ryzedronianem w dawce 5 mg na dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) przez okres do 36 miesięcy, obserwowano następujące działania niepożądane, które uznano za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu i które przedstawiono według następującej konwencji (w nawiasach podano częstość występowania, w porównaniu z placebo):

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1 000; <1/100); rzadko (≥1/10 000; <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).


Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%).


Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zapalenie tęczówki*.


Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaparcia (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%).

Niezbyt często: zapalenie żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), zaburzenia połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%).

Rzadko: zapalenie języka (<0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (<0,1% w porównaniu z 0,0%).


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (2,1% w porównaniu z 1,9%).


Badania diagnostyczne:

Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby*.


* Brak danych z badań klinicznych III fazy dotyczących osteoporozy na temat częstości występowania; częstość występowania działań niepożądanych lub odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych, lub skutków powtarzanego narażenia określono na podstawie wyników wcześniejszych badań klinicznych.


W trwającym 1 rok wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n= 480) z sodu ryzedronianem w dawce 35 mg raz na tydzień (n=485), stosowanym u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą wykazano podobne ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji. Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane uznane przez badaczy za prawdopodobnie lub możliwie związane z produktem (w grupie przyjmującej sodu ryzedronian w dawce 35 mg występowały one częściej niż w grupie przyjmującej sodu ryzedronian w dawce 5 mg): zaburzenia układu pokarmowego (1,6% w porównaniu z 1,0%) i bóle (1,2% w porównaniu z 0,8%).


W trwającym 2 lata badaniu z udziałem mężczyzn z osteoporozą ogólne bezpieczeństwo i tolerancja w grupie leku i grupie placebo były zbliżone. Działania niepożądane były takie same jak wcześniej obserwowane u kobiet.


Badania diagnostyczne: u niektórych pacjentów obserwowano wczesne, przemijające, bezobjawowe i łagodne obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.


Podczas obserwacji po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość występowania nieznana):


Zaburzenia oka:

zapalenie tęczówki i zapalenie błony naczyniowej oka


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

martwica kości szczęki


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

nadwrażliwość i reakcje skórne takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka uogólniona, pokrzywka i pęcherzowe reakcje skórne – niekiedy poważne, włącznie z pojedynczymi przypadkami zespołu Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wypadanie włosów


Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcja anafilaktyczna


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Ciężkie czynności zaburzenia wątroby. W większości zgłaszanych przypadków pacjenci przyjmowali równocześnie inne produkty, które mogły wywołać zaburzenia czynności wątroby.


    1. Przedawkowanie


Brak szczególnych informacji odnośnie postępowania w przypadku przedawkowania sodu ryzedronianu


W przypadkach znacznego przedawkowania można spodziewać się obniżenia stężenia wapnia w surowicy. U niektórych pacjentów mogą pojawić się objawy i dolegliwości związane z hipokalcemią.


Aby związać sodu ryzedronian w przewodzie pokarmowym i zmniejszyć jego wchłanianie, należy podać mleko lub preparaty zobojętniające zawierające magnez, wapń lub glin. W przypadkach znacznego przedawkowania w celu usunięcia niewchłoniętego sodu ryzedronianu można rozważyć płukanie żołądka.



  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany

Kod ATC: M05BA07.


Ryzedronian sodu jest pirydynylobisfosfonianem, który wiąże się z hydroksyapatytami kości i hamuje pobudzaną przez osteoklasty resorpcję kości. Obrót metaboliczny kości ulega zmniejszeniu, podczas gdy czynność osteoblastów i mineralizacja kości są zachowane. W badaniach przedklinicznych sodu ryzedronian wykazał silne działanie antyosteoklastyczne i antyresorpcyjne i w sposób zależny od dawki zwiększał masę kostną oraz biomechaniczną wytrzymałość szkieletu. Aktywność sodu ryzedronianu potwierdzono w pomiarach markerów biochemicznych obrotu metabolicznego kości podczas badań farmakodynamicznych i klinicznych. W badaniach z udziałem kobiet po menopauzie spadek wartości biochemicznych markerów metabolizmu kostnego obserwowano po miesiącu, z maksimum po 3-6 miesiącach stosowania produktu leczniczego. Zmniejszenie wartości markerów biochemicznych metabolizmu kostnego po 12 miesiącach było zbliżone podczas stosowania ryzedronianu 35 mg raz w tygodniu i ryzedronianu 5 mg raz na dobę.

W badaniu z udziałem mężczyzn z osteoporozą spadki wartości biochemicznych markerów metabolizmu kostnego obserwowane najwcześniej w 3 miesiącu utrzymywały się do 24 miesięcy leczenia.


Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej:

Wiele czynników ryzyka ma wpływ na rozwój osteoporozy pomenopauzalnej. Są to: mała masa kostna, mała gęstość mineralna kości, wczesna menopauza, palenie tytoniu, występowanie osteoporozy w rodzinie. Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania. Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.


Na podstawie wpływu na średnią zmianę wartości BMD na poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa ocenionego w trwającym 1 rok wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą wykazano, że ryzedronian w dawce 35 mg (n=485) raz w tygodniu był równoważny ryzedronianowi stosowanemu w dawce 5 mg raz na dobę (n=480).

Programem badań klinicznych oceniających wpływ ryzedronianu sodu podawanego raz na dobę na ryzyko złamań szyjki kości udowej i trzonów kręgów objęto kobiety we wczesnym i późnym okresie po menopauzie, z przebytymi złamaniami i bez złamań. Ocenie poddano dawkowanie 2,5 mg i 5 mg na dobę i wszystkie grupy badane, włącznie z grupami kontrolnymi, otrzymywały wapń i witaminę D (jeśli ich stężenia początkowe były małe). Na podstawie analizy czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia oceniono bezwzględne i względne ryzyko wystąpienia nowego złamania trzonu kręgu i szyjki kości udowej.




W badaniach endoskopowych pacjentek zgłaszających dolegliwości dotyczące układu pokarmowego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w grupie przyjmującej sodu ryzedronian i grupie kontrolnej nie znaleziono dowodów popierających związek leczenia z owrzodzeniami żołądka, przełyku czy dwunastnicy w żadnej z grup, chociaż w grupie przyjmującej sodu ryzedronian obserwowano zapalenie dwunastnicy z częstością określoną jako „niezbyt często”.


Leczenie osteoporozy u mężczyzn

W trwającym 2 lata badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną leczoną placebo, z udziałem 284 pacjentów (191 leczonych sodu ryzedronianem 35 mg) wykazano skuteczność sodu ryzedronianu w dawce 35 mg podawanego raz w tygodniu w leczeniu osteoporozy u mężczyzn (w wieku 36 – 84 lat). Wszyscy pacjenci otrzymywali wapń i witaminę D jako leczenie uzupełniające.


Zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach po wdrożeniu leczenia sodu ryzedronianem. Sodu ryzedronian w dawce 35 mg 1 raz w tygodniu doprowadził do niewielkiego zwiększenia wartości BMD na poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej, krętarza i kości udowej w porównaniu do placebo po dwóch latach leczenia. W badaniu nie wykazano skuteczności w zapobieganiu złamaniom.

Wpływ na kość (zwiększenie wartości BMD i zmniejszenie wartości BTM) sodu ryzedronianu jest podobny u mężczyzn i kobiet.


    1. Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie: po podaniu doustnym lek wchłania się względnie szybko (tmax ~1 godzina) i niezależnie od dawki w badanym przedziale dawkowania (badania po podaniu pojedynczej dawki: 2,5 do 30 mg; badania po podaniu dawek wielokrotnych: 2,5 do 5 mg na dobę do 50 mg tygodniowo). Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym tabletki wynosi 0,63% i zmniejsza się, kiedy sodu ryzedronian jest przyjmowany z pokarmem.

Dostępność biologiczna u kobiet i mężczyzn była zbliżona.


Dystrybucja: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi wynosi 6,3 l/kg.

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 24%.


Metabolizm: Brak jest danych potwierdzających ogólnoustrojową przemianę metaboliczną sodu ryzedronianu.


Wydalanie: Około połowa wchłoniętej dawki jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, a 85% dawki podanej dożylnie jest wykrywane w moczu po 28 dniach. Średni klirens nerkowy wynosi 105 ml/min, a średni całkowity klirens wynosi 122 ml/min, przy czym ta różnica prawdopodobnie odpowiada absorpcji do kości. Klirens nerkowy nie zależy od stężenia i występuje liniowa zależność pomiędzy klirensem nerkowym, a klirensem kreatyniny. Niewchłonięty sodu ryzedronian jest wydalany w postaci niezmienionej z kałem. Krzywa zależności stężenia od czasu po podaniu doustnym wykazuje trzy fazy eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 480 godzin.


Szczególne grupy pacjentów


Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu.


Osoby przyjmujące kwas acetylosalicylowy lub NLPZ: Wśród osób regularnie stosujących kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (3 lub więcej dni w tygodniu) częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem sodu była zbliżona do obserwowanej u pacjentów z grupy kontrolnej.


    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i psach obserwowano zależny od dawki toksyczny wpływ ryzedronianu sodu, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów i zmian histologicznych u szczurów. Znaczenie kliniczne tych wyników jest nieznane. Uznane za przekraczające dawki lecznicze stosowane u ludzi obserwowano toksyczne uszkodzenie jąder u szczurów i psów. U gryzoni często obserwowano zależne od dawki podrażnienie górnego odcinka dróg oddechowych. Podobne działania występowały podczas badań innych bisfosfonianów. W długotrwałych badaniach na gryzoniach obserwowano również wpływ na dolne odcinki dróg oddechowych, jednak kliniczne znaczenie tych wyników nie jest jasne. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przy narażeniach zbliżonych do klinicznego obserwowano zmiany kostnienia w obrębie mostków i (lub) czaszek płodów leczonych szczurów oraz hipokalcemię i okołoporodową śmiertelność ciężarnych samic. W dawkach 3,2 mg/kg/dobę u szczurów i 10 mg/kg/dobę u królików (dane te pochodzą od małej liczby królików) nie obserwowano działania teratogennego. Z powodu toksycznego wpływu na matki nie przeprowadzono badań z większymi dawkami. W badaniach genotoksyczności i wpływu rakotwórczego nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.



  1. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych


Rdzeń i:

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu stearylofumaran

Magnezu stearynian


Otoczka Opadry white 33G28523 :

Hypromeloza 6cP

Tytanu dwutlenek (E171)

Laktoza jednowodna

Makrogol 3350

Triacetyna


    1. Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


    1. Okres ważności


2 lata.


    1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C.


    1. Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.


Wielkości opakowań: 4 lub 12 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


    1. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez szczególnych wymagań.



  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Vale Pharmaceuticals Ltd

1B Gurtnafleur Business Park,

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia



  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17273



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-09-06



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-09-06





10