ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Rigat, 35 mg, tabletki powlekane


Natrii risedronas


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rigat i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigat

3. Jak stosować lek Rigat

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Rigat

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK RIGAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Rigat jest sodu ryzedronian. Związek ten należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i w ten sposób zmniejsza ich podatność na złamania.


Kość jest żywą tkanką. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.


Osteoporoza pomenopauzalna to schorzenie występujące u kobiet po menopauzie, polegające na tym, że kości stają się słabsze, bardziej łamliwe i częściej ulegają złamaniom w przypadku upadku lub wysiłku. Osteoporoza występuje częściej u kobiet, u których wcześniej wystąpiła menopauza. Osteoporoza może również występować u mężczyzn i mieć wiele przyczyn, takich jak starzenie i (lub) małe stężenie męskiego hormonu, testosteronu.


Najczęściej ulegają złamaniom kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek, ale może nastąpić złamanie każdej kości organizmu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować bóle pleców, obniżenie wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. U wielu pacjentów nie występują żadne objawy osteoporozy i pacjent może nawet nie wiedzieć, że ma tę chorobę.


W jakim celu stosuje się lek Rigat

W leczeniu osteoporozy:

- u kobiet po menopauzie, nawet w przypadku zaawansowanej osteoporozy. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

- u mężczyzn.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIGAT


Kiedy nie stosować leku Rigat

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rigat (patrz punkt 6, „Co zawiera lek Rigat”).

- jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie zwane hipokalcemią (małe stężenie wapnia we krwi).

- jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

- jeśli pacjentka karmi piersią.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rigat

- jeśli pacjent nie jest w stanie siedzieć lub stać w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kostnego lub mineralizacji (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonów przytarczyc, co może prowadzić do zmniejszonego stężenia wapnia we krwi) .

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przełyku (przewód, który łączy jamę ustną z żołądkiem), np. bóle lub trudności podczas połykania pokarmu.

- jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

- w przypadku bólu, obrzęku, drętwienia lub uczucia ciężkości szczęki lub po utracie zęba.

- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub w przypadku planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Rigat.


Lekarz poradzi pacjentowi, jak należy postępować w czasie przyjmowania leku Rigat, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej stanów.


Stosowanie z innych leków

Leki zawierające jeden z wymienionych niżej pierwiastków przyjmowane w tym samym czasie co lek Rigat zmniejszają jego skuteczność:

Stosowanie leku Rigat z jedzeniem i piciem

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować leku Rigat z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła woda), aby mógł prawidłowo zadziałać. Szczególnie istotne jest, aby nie przyjmować leku jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, „Stosowanie z innymi lekami”). Posiłki i płyny (inne niż zwykła woda) należy spożywać przynajmniej po 30 minutach od zażycia leku Rigat.


Ciąża i karmienie piersią

Leku Rigat nie wolno przyjmować, jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Rigat).

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Rigat) przez kobiety w ciąży nie jest znane.

Leku Rigat nie wolno przyjmować w czasie karmienia piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Rigat).


Lek Rigat powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Rigat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rigat

Rigat zawiera niewielką ilość laktozy (133,499 mg w tabletce) (patrz punkt 2, „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rigat”). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Rigat.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK RIGAT


Dawkowanie

Lek Rigat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.


Zazwyczaj stosowana dawka

Przyjmować jedną tabletkę leku Rigat (35 mg ryzedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybrać jeden, najbardziej odpowiedni dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku Rigat.


Dla wygody pacjenta, w celu ułatwienia przyjęcia tabletki we właściwym dniu w każdym tygodniu, opakowanie leku Rigat wygląda następująco:

Na tylnej stronie pudełka wymienione są dni tygodnia. Należy zaznaczyć dzień tygodnia wybrany w celu przyjmowania leku Rigat. Należy również wpisać daty przyjmowania kolejnych tabletek.


Kiedy należy przyjąć tabletkę leku Rigat:

Lek Rigat przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem zwykłej wody), czy innym lekiem w danym dniu.


W jaki sposób przyjmuje się lek Rigat:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rigat

W przypadku pomyłkowego przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę zbyt wielu tabletek leku Rigat, wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Rigat

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki w wybranym dniu, przyjąć ją w dniu, w którym pacjent sobie tym przypomni. Kolejną tabletkę przyjąć we wcześniej wybranym dniu według ustalonego schematu przyjmowania leku.


Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, w celu uzupełnienia pominiętej dawki


Przerwanie stosowania leku Rigat

Przerwanie leczenia może spowodować rozpoczęcie procesu utraty masy kostnej. Należy skonsultować się z lekarzem, zanim podejmie się decyzję o zaprzestaniu leczenia.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Rigat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rigat i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła,

- trudności podczas połykania,

- pokrzywka i trudności w oddychaniu.


Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza:


W badaniach klinicznych, inne obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały odstawienia tabletek przez pacjentów.


Częste działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 10 lecz u więcej niż u 1 pacjenta na 100):

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 100 lecz u więcej niż u 1 pacjenta na 1 000):


Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 pacjenta na 1000):


Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana):


W rzadkich przypadkach na początku leczenia może dochodzić do obniżenia poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują żadnych dolegliwości.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIGAT


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Rigat po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i pudełku tekturowym po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Rigat

Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego).


Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna , skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry white 33G28523: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.


Jak wygląda lek Rigat i co zawiera opakowanie

Rigat to tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „M03” i gładkie po drugiej stronie.


Lek Rigat pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.


Wielkości opakowań: 4 lub 12 tabletek powlekanych.



Podmiot odpowiedzialny

Vale Pharmaceuticals Limited

1B Gurtnafleur Business Park,

Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia



Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

[email protected]
faks: +48 (22) 755 96 24


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Węgry

Rigat 35 mg filmtabletta

Bułgaria

Rigat 35 mg филмирани таблетки

Czechy

Rigat 35mg potahované tablety

Estonia

Rigat

Litwa

RIGAT 35 mg plévele dengtos tabletés

Łotwa

Rigat 35 mg apvalkotas tabletes

Rumunia

Rigat 35 mg comprimate filmate

Słowacja

Rigat 35 mg filmom obalené tablety


Data zatwierdzenia ulotki 2010-09-06



6