ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


STADARISP 0,25 mg, tabletki powlekane

STADARISP 0,5 mg, tabletki powlekane

STADARISP 1 mg, tabletki powlekane

STADARISP 2 mg, tabletki powlekane

STADARISP 3 mg, tabletki powlekane

STADARISP 4 mg, tabletki powlekane

STADARISP 6 mg, tabletki powlekane

STADARISP 8 mg, tabletki powlekane

(Risperidonum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Stadarisp i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stadarisp

3. Jak stosować lek Stadarisp

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stadarisp

6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK STADARISP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Stadarisp należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Stadarisp stosuje się w:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STADARISP


Kiedy nie stosować leku Stadarisp

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Stadarisp.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stadarisp

Przed zastosowaniem leku Stadarisp należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:


Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lek Stadarisp może powodować zwiększenie masy ciała.


Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Stadarisp pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.


Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.


Stosowanie leku Stadarisp z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.


Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:


Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.


Następujące leki mogą zwiększać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Stadarisp zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Stadarisp z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Stadarisp, należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Stadarisp mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.



Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stadarisp

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Lek Stadarisp tabletki powlekane o mocy 2 mg, 3 mg i 6 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.


3. JAK STOSOWAĆ LEK STADARISP


Ile leku zażywać


W leczeniu schizofrenii


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu epizodów maniakalnych


Dorośli


Pacjenci w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży


Dawka zależy od masy ciała dziecka:


W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg


W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej


Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.


U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Stadarisp w leczeniu zaburzeń zachowania.


Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.


Jak stosować lek Stadarisp


Lek Stadarisp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stadarisp

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłowy rytm pracy serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.


Pominięcie zastosowania leku Stadarisp

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Stadarisp

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Stadarisp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

stolce, chrypka lub zaburzenia głosu.

podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych

krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawienia).


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)


Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Rysperydon w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Ze stosowaniem rysperydonu w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, wiąże się występowanie poniższych działań niepożądanych. Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony rysperydonem w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, lecz wystąpi u niego jakikolwiek z poniższych objawów, powinien poinformować o tym lekarza:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK STADARISP


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Stadarisp


Substancją czynna leku jest rysperydon.

Jedna tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg,1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg lub 8 mg rysperydonu.


Inne składniki leku to:


Stadarisp 0,25 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Yellow 85F12273:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)


Stadarisp 0,5 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Red 85F15282:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek czerwony (E 172)


Stadarisp 1 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II White YS-22-18096:

Makrogol 8000

Tytanu dwutlenek (E 171)

Polidekstroza

Hypromeloza 3 cP

Hypromeloza 6 cP

Trietylu cytrynian

Hypromeloza 50 cP


Stadarisp 2 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Orange 85F13823:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień pomarańczowa (E 110)


Stadarisp 3 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Yellow 85F22100:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień pomarańczowa (E 110)

Żółcień chinolinowa (E 104)


Stadarisp 4 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Green 85F21356:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żółcień chinolinowa (E 104)

Indygotyna (E 132)


Stadarisp 6 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Yellow 85F22102:

Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany

Makrogol 3350

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żółcień chinolinowa (E 104)

Żółcień pomarańczowa (E 110)


Stadarisp 8 mg

Rdzeń tabletki

Laktoza jednowodna

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia kukurydziana

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka

Opadry II Blue Y-22-10564:

Polidekstroza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza 3 cP

Hypromeloza 6 cP

Triacetyna

Indygotyna (E 132)

Makrogol 8000

Jak wygląda lek Stadarisp i co zawiera opakowanie


Lek ma postać tabletek powlekanych.


Stadarisp 0,25 mg

pomarańczowe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „R” po jednej stronie

i „0,25” po drugiej stronie.


Stadarisp 0,5 mg

brązowo-czerwone, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie,

z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „0,5” po drugiej stronie.


Stadarisp 1 mg

białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „1” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.


Stadarisp 2 mg

łososiowe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „2” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.


Stadarisp 3 mg

żółte, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „3” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka.


Stadarisp 4 mg

jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie, z wytłoczonym oznakowaniem „R” po stronie z rowkiem dzielącym i „4” po drugiej stronie. Druga strona tabletki powlekanej jest gładka


Stadarisp 6 mg

żółte, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „R” po jednej stronie i „6” po drugiej stronie


Stadarisp 8 mg

niebieskie, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „R” po jednej stronie i „8” po drugiej stronie.


Opakowania leku to:

20 tabletek powlekanych (2 blistry, po 10 szt. w blistrze) w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca



Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy


Wytwórcy:


STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holandia


GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial zone

Chekanitza South Area

2140 Botevgrad

Bułgaria


Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero-Modena

Włochy


Dodatkowo dla tabletek o mocy 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg:

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36

1190 Wien

Austria


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Risperidon STADA

Republika Czeska: Risperidon STADA

Estonia: RISTAD

Węgry: STADARISP

Łotwa: RISTAD

Litwa: RISTAD

Holandia: Risperidon CF

Poland: STADARISP

Słowacja: Risperidon STADA



Data zatwierdzenia ulotki: 27.01.2011r.



12