ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Cognezil, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Cognezil, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej


Donepezili hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cognezil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cognezil

3. Jak stosować lek Cognezil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cognezil

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK COGNEZIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Cognezil (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków zwanych inhibitorami esterazy acetylocholinowej.


Lek jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekłą chorobą umysłową) o postaci łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Lek jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COGNEZIL


Kiedy nie stosować leku Cognezil


Nie należy stosować leku Cognezil jeśli:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cognezil

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie jeśli:


Stosowanie leku Cognezil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:


W przypadku zaplanowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego i anestezjologa o przyjmowaniu leku Cognezil, ponieważ lek ten może wpływać na ilość leku potrzebnego do znieczulenia ogólnego.


Lek Cognezil można stosować u pacjentów z chorobami nerek lub o łagodnej do średnio ciężkiej postaci choroby wątroby. Należy na początku leczenia powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Leku Cognezil nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.


Stosowanie leku Cognezil z jedzeniem i piciem

Tabletkę należy rozpuścić na języku, a połykając, można popić szklanką wody. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie przyjmowania leku Cognezil należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować donepezylu chlorowodorku w ciąży ani w okresie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz prowadzący uzna, że jest to dla pacjenta bezpieczne.


Lek ten może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cognezil

Lek ten zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam). Lek może być szkodliwy dla osób chorujących na fenyloketonurię.

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK COGNEZIL


Lek Cognezil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.


Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg codziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Lek Cognezil należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Tabletkę należy położyć na języku i poczekać aż się rozpuści. Połykając, można popić wodą, ale nie jest to konieczne.

Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta może być różna, w zależności od czasu trwania leczenia oraz od zaleceń lekarza prowadzącego. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz prowadzący lub farmaceuta określi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku. Co pewien czas pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu dokonania oceny przebiegu leczenia oraz oceny objawów.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cognezil

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolnienie bicia serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie pustki w głowie i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała), trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalem. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.


Pominięcie zastosowania leku Cognezil

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W przypadku przerwy w przyjmowaniu leku dłuższej niż tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.


Przerwanie stosowania leku Cognezil

Nie należy przerywać stosowania tabletek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Cognezil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków działania niepożądane ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych i jeśli będą dla pacjenta zbyt uciążliwe.


Pacjenci przyjmujący lek Cognezil zgłaszali następujące działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych:

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych. Może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10)

  • biegunka

  • nudności

  • bóle głowy


Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • przeziębienie

  • wymioty

  • utrata apetytu

  • zburzenia żołądkowe

  • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)

  • pokrzywka

  • pobudzenie

  • świąd

  • agresywne zachowanie

  • kurcze mięśni

  • omdlenia

  • nietrzymanie moczu

  • zawroty głowy

  • zmęczenie

  • bezsenność (trudności w zasypianiu)

  • bóle

  • urazy



Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

  • wolne bicie serca

  • niewielkie zwiększenie aktywności w surowicy pewnego mięśniowego enzymu (kinazy kreatynowej)


Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

  • sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

  • zaburzenia rytmu serca


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek COGNEZIL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Cognezil, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Cognezil

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek

Lek Cognezil zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.


Inne składniki leku to:

Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny jako regulator pH.


Jak wygląda lek Cognezil i co zawiera opakowanie

Lek Cognezil 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną cyfrą „5” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.


Lek Cognezil 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną cyfrą „10” z jednej strony i gładkie z drugiej strony.


Opakowanie:

Blistry PVC/Aclar/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierające 7, 10 lub 14 tabletek.


Dostępne wielkości opakowań:

28, 30, 56 lub 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska


Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grecja


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Postępu 6

02-676 Warszawa



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03


5