ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


ESPRITAL 30

(Mirtazapinum)

30 mg, tabletki powlekane


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:
  1. Co to jest lek Esprital i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esprital

  3. Jak stosować lek Esprital

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Esprital

  6. Inne informacje



  1. Co to jest lek Esprital i w jakim celu się go stosuje


Esprital (substancją czynną jest mirtazapina) jest lekiem przeciwdepresyjnym stosowanym w leczeniu depresji. Objawami depresji są: przygnębienie, zaburzenia aktywności ruchowej, zaburzenia snu (wczesne budzenie się) oraz zmniejszenie masy ciała. Innymi objawami depresji są np. utrata zainteresowań, skłonności samobójcze oraz zmienność nastroju.

Działanie leku Esprital zaczyna być widoczne po 1 do 2 tygodniach leczenia.



  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esprital


Kiedy nie stosować leku Esprital


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Esprital


Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Esprital nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania leków z tej grupy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Esprital pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.

Jeśli lekarz przepisał lek Esprital pacjentowi w wieku poniżej 18 lat a pacjent chce to przedyskutować, powinien skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Esprital, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Esprital w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.


Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.


Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich o pomoc i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Należy również zachować szczególną ostrożność stosując lek Esprital:

(Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Esprital, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił.)

Należy odstawić lek Esprital i natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby wykonać badanie morfologiczne krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania któregokolwiek z wymienionych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Nie należy stosować leku Esprital w skojarzeniu z:


Należy zachować ostrożność stosując lek Esprital w skojarzeniu z:

lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, takimi jak olanzapina;

lekami stosowanymi w leczeniu alergii, takimi jak cetyryzyna;

lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina.

Esprital w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

W razie równoczesnego podawania tych leków z lekiem Esprital, stężenie leku Esprital we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Esprital, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku Esprital.

W skojarzeniu z lekiem Esprital leki te mogą zmniejszać stężenie leku Esprital we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Esprital, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Esprital.

Esprital może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. W przypadku leczenia skojarzonego zalecane jest monitorowanie obrazu krwi.


Stosowanie leku Esprital z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na działanie leku Esprital.

Esprital może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, z tego względu należy poinformować pacjentów, aby unikali spożywania alkoholu podczas leczenia.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Esprital u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.


Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Esprital. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Esprital, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli lek Esprital jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka również ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.


Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Esprital.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Esprital może wpływać na zdolność do koncentracji lub czujność. Przed wykonywaniem takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, należy upewnić się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ESPRITAL


Lek Esprital należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletki Esprital w dawce przepisanej przez lekarza należy połykać w całości, nie żując ich; popić wodą lub sokiem.

W celu przyjęcia dawki 15 mg należy użyć połowy tabletki Esprital 30.


Jaką dawkę leku należy przyjąć

Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle stosuje się tę samą dawkę leku u pacjentów z wszystkich grup wiekowych. Choć u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek czy wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku.

Kiedy stosować lek Esprital

Esprital należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Najlepiej zażywać lek Esprital w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych – jedna dawka rano, jedna wieczorem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.


Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj Esprital zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.

Ważne, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Esprital:

Jeśli pacjent nadal nie czuje się lepiej, lekarz może przepisać większą dawkę leku. W takim przypadku, po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.

Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esprital

W razie przyjęcia przez pacjenta lub kogokolwiek innego większej niż zalecana dawki leku Esprital, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Spodziewane oznaki przedawkowania leku Esprital (bez innych leków i bez alkoholu) to: senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Esprital

Jeśli pacjent ma przyjmować lek raz na dobę

Jeśli pacjent ma przyjmować lek dwa razy na dobę


W razie przypadkowego pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem.


Przerwanie stosowania leku Esprital

Należy zakończyć przyjmowanie leku Esprital tylko ściśle według wskazówek lekarza.

Jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, może to spowodować nawrót depresji. Kiedy nastąpi poprawa, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można zaprzestać leczenia.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Esprital, nawet jeżeli objawy depresji minęły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Esprital może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Można uniknąć tych objawów przez stopniowe odstawianie leku. Lekarz poinformuje pacjenta, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak wszystkie leki, Esprital może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, choć w niektórych przypadkach trudno odróżnić objawy związane ze stosowaniem leku Esprital od objawów będących wynikiem samej choroby.


Podczas stosowania mirtazapiny (substancji czynnej leku Esprital) mogą wystąpić następujące działania niepożądane (wymienione zgodnie z częstością występowania):


Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów


Często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów


Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Lek Esprital należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Lek Esprital należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi. W rzadkich przypadkach Esprital może zaburzać produkcję krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Esprital może powodować przejściowe zmniejszenie liczby leukocytów (granulocytopenia). Rzadko Esprital może również powodować zmniejszenie liczby erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia).

Lek Esprital należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Esprital należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESPRITAL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Esprital po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywanie leku – bez specjalnych zaleceń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Esprital

Substancją czynną jest mirtazapina w ilości 30 mg w 1 tabletce powlekanej.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza LH 21, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana krzemu dwutlenek koloidalny, bezwodny, magnezu stearynian, talk. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony , talk.


Jak wygląda lek Esprital i co zawiera opakowanie

Esprital 30 to: czerwonobrązowe, owalne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Republika Czeska.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod adresem:

Zentiva PL Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa.

Tel. (0.22) 280 80 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-16



7