ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ibandronic acid Sandoz

6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

(Acidum ibandronicum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz

    3. Jak stosować lek Ibandronic acid Sandoz

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid Sandoz

    6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancja czynna leku Ibandronic acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas ibandronowy hamuje nasilone uwalnianie wapnia z kości (resorpcję kości), przywracając w ten sposób do normy zwiększone stężenie wapnia w surowicy. Zapobiega również powikłaniom kostnym i złamaniom związanym w rozsiewem komórek rakowych do kości.


Lek Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do stosowania w:

(hiperkalcemii) spowodowanego przez nowotwory;



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID SANDOZ


Podczas leczenia u pacjenta mogą być wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że otrzymuje on prawidłową dawkę leku Ibandronic acid Sandoz.


Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma się poddać zabiegowi z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować dentystę o otrzymywaniu leku Ibandronic acid Sandoz.


Kiedy nie stosować leku Ibandronic acid Sandoz


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibandronic acid Sandoz

Jeśli pacjent wie lub przypuszcza, że może u niego występować:


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania kwasu ibandronowego z tamoksyfenem (lekiem przeciwnowotworowym) lub melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym) lub prednizolonem (kortyzonem).


Zaleca się ostrożność, jeśli bisfosfoniany podawane są jednocześnie z aminoglikozydami (antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń), gdyż oba leki mogą długotrwale zmniejszać stężenie wapnia w surowicy. Należy również zwrócić uwagę na możliwość jednoczesnego wystąpienia hipomagnezemii (zmniejszonego stężenia magnezu).


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ibandronic acid Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Należy pamiętać, że po infuzji leku Ibandronic acid Sandoz może u pacjenta wystąpić uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn ani wykonywać innych czynności, które mogą stanowić zagrożenie w razie osłabionej koncentracji.


Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Ibandronic acid Sandoz

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ


Lek Ibandronic acid Sandoz podawany jest w postaci infuzji. Lekarz ustala ilość podawanego leku Ibandronic acid Sandoz w zależności od choroby pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ibandronic acid Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Niżej wymienione działania niepożądane obserwowano, gdy kwas ibandronowy podawany był dożylnie:


Bardzo często


Często


Objawy te przemijają zazwyczaj w ciągu kilku godzin lub dni.


Rzadziej


Rzadko


Lek Ibandronic acid Sandoz może również powodować zmiany wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych przez lekarza, np. małe stężenie wapnia, małe stężenie fosforu (związku mineralnego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zmiany stężenia parathormonu (hormonu przytarczyc) we krwi, małe stężenie hemoglobiny (i rzadko zmiany składu krwi).


Bardzo rzadko



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBANDRONIC ACID SANDOZ




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ibandronic acid Sandoz


Jak wygląda lek Ibandronic acid Sandoz i co zawiera opakowanie

1 fiolka zawierająca 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (ze szkła typu I), zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z polietylenowym wieczkiem.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Sirton Pharmaceuticals S.P.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO), Włochy


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Dawkowanie: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości

Zalecana dawka w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości wynosi 6 mg dożylnie, podawana co 3-4 tygodnie. Dawkę tę należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie dowiedziono zmniejszenia tolerancji związanego ze zwiększeniem ekspozycji na ibandronian pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia. Jednak w celu zapobiegania incydentom ze strony układu kostnego u pacjentek z przerzutami raka piersi do kości należy przestrzegać następujących zaleceń:


Klirens kreatyniny (ml/min)

Dawka / Czas infuzji 1

Objętość infuzji 2

50

6 mg / 15 minut

100 ml

30 ≤Clkr <50

6 mg / 1 godzina

500 ml

<30

2 mg / 1 godzina

500 ml


1 Podanie co 3 do 4 tygodni

2 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy


Nie badano stosowania 15-minutowej infuzji u pacjentów z rakiem, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min.


Dawkowanie: Hiperkalcemia spowodowana chorobą nowotworową

Lek Ibandronic acid Sandoz podawany jest zazwyczaj w szpitalu. Dawkę ustala lekarz, biorąc pod uwagę następujące czynniki.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz pacjenta należy odpowiednio nawodnić 0,9% roztworem chlorku sodowego (9 mg/ml). Należy wziąć pod uwagę zarówno nasilenie hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z ciężką hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy* ≥3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczająca dawka pojedyncza wynosi 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy <3 mmol/l lub <12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą dawką stosowaną w badaniach klinicznych było 6 mg, lecz dawka ta nie zwiększa skuteczności leczenia.


* Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy oblicza się następująco:

stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy (mmol/l) =

stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x stężenie albuminy (g/l)] + 0,8

lub

stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy (mmol/l) =

stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) + 0,8 x [4 - stężenie albuminy (g/l)]

W celu zmiany jednostek, w jakich wyrażone jest stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albuminy, z mmol/l na mg/dl, wynik należy pomnożyć przez 4.


W większości przypadków zwiększone stężenie wapnia w surowicy może się zmniejszyć do stężenia w zakresie wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albuminy do wartości powyżej 3 mmol/l) wynosiła 18 lub 19 dni po podaniu dawek 2 mg i 4 mg. Po podaniu dawki 6 mg średni czas do nawrotu wynosił 26 dni.


Sposób i droga podania

Lek Ibandronic acid Sandoz należy podawać w infuzji dożylnej.

W tym celu zawartość ampułki należy:


Uwaga:

W celu uniknięcia ewentualnych niezgodności lek Ibandronic acid Sandoz można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Leku nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń.


Rozcieńczony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy podawać wyłącznie przejrzyste roztwory nie zawierające cząstek.


Zaleca się, aby lek po rozcieńczeniu podany został natychmiast (patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Ibandronic acid Sandoz”.


Ponieważ niezamierzone dotętnicze podanie leku (co kategorycznie nie jest zalecane), jak również podanie poza żyłę może powodować uszkodzenia tkanek, zawsze należy upewnić się, że lek Ibandronic acid Sandoz jest podawany dożylnie.


Częstość podawania

W celu leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową lek Ibandronic acid Sandoz podaje się na ogół w postaci pojedynczego wlewu.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości infuzje leku Ibandronic acid Sandoz powtarza się co 3 do 4 tygodni.


Czas trwania leczenia

Ograniczona ilość pacjentów (50 osób) otrzymała drugą infuzję produktu z powodu hiperkalcemii. W przypadku nawracającej hiperkalcemii lub niedostatecznej skuteczności leczenia można rozważyć ponowne leczenie.

Pacjentom z przerzutami raka piersi do kości lek Ibandronic acid Sandoz należy podawać w infuzji co 3 do 4 tygodni. W badaniach klinicznych leczenie trwało do 96 tygodni.


Przedawkowanie

Dotychczas brak doświadczenia dotyczącego ostrego zatrucia kwasem ibandronowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami narządami docelowymi dla toksycznego działania leku, należy kontrolować ich czynność.


Klinicznie istotną hipokalcemię (bardzo małe stężenie wapnia w surowicy) należy wyrównać przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

6