ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Reopemest

500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

(Meropenemum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Reopemest i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reopemest

    3. Jak stosować lek Reopemest

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Reopemest

    6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK REOPEMEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Reopemest należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.



Lek Reopemest może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się u nich zakażenie bakteryjne.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REOPEMEST


Kiedy nie stosować leku Reopemest


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Reopemest

Przed zastosowaniem leku Reopemest należy poinformować lekarza:


Wynik testu Coombsa, wykonywanego podczas leczenia, może być dodatni, co świadczy o występowaniu przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.


W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Reopemest.


Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych.

Lek Reopemest może bowiem wpływać na działanie niektórych leków i niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Reopemest.


Należy zwłaszcza poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje:


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed otrzymaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem.


Jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem meropenemu powinna poinformować o tym lekarza. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego i działać na dziecko. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować meropenem w okresie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Reopemest

Lek Reopemest zawiera sód.


Reopemest, 500 mg: dawka tego leku (500 mg) zawiera około 2,0 mEq sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Reopemest, 1,0 g: dawka tego leku (1000 mg) zawiera około 4,0 mEq sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.



3. JAK STOSOWAĆ LEK REOPEMEST


Dorośli


Dzieci i młodzież


Jak podawany jest lek Reopemest


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reopemest

Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.


Pominięcie zastosowania leku Reopemest

Jeśli pominięto wstrzykniecie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie.

Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Reopemest

Nie należy przerywać stosowania leku Reopemest, dopóki lekarz nie zaleci tego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Reopemest może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość niżej wymienionych możliwych działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz występują rzadko lub bardzo rzadko).


Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Reopemest i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować nagle występujące:


Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana)

Do objawów należy:

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Inne możliwe działania niepożądane


Występujące często:


Występujące niezbyt często:


Występujące rzadko:


Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości:


Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REOPEMEST


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Reopemest po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Po rozpuszczeniu: przygotowany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych należy podać bezpośrednio po sporządzeniu; czas od rozpoczęcia przygotowywania roztworu do zakończenia jego podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.


Nie zamrażać przygotowanego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Reopemest

Substancją czynną leku jest meropenem trójwodny.


Reopemest, 500 mg

Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 500 mg meropenemu bezwodnego.


Reopemest, 1000 mg

Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1000 mg meropenemu bezwodnego.


Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.


Jak wygląda lek Reopemest i co zawiera opakowanie

Lek Reopemest jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.


Lek Reopemest jest krystalicznym proszkiem barwy białej do jasnożółtej. Gotowy do podania roztwór jest bezbarwny lub żółty.


Lek Reopemest, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, jest dostarczany w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

P.O. box 10332

1301 AH Almere, Holandia


Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03


Edukacja medyczna


Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.


Niekiedy zakażenia bakteryjne nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność na zastosowany antybiotyk bakterii wywołujących zakażenie. Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać cykl leczenia, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.


Oporność bakterii na antybiotyki może być spowodowana różnymi przyczynami, a ryzyko rozwoju takiej oporności można zmniejszyć przez rozważne stosowanie antybiotyków.


Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co uniemożliwiłoby skuteczne działanie antybiotyku.


  1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o określonej porze i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

  2. Pacjent nie powinien stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla niego. Powinien stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

  3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

  4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

  5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.




Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Instrukcja samodzielnego podawania leku Reopemest w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Reopemest w domu.


Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.



Jak przygotować lek

1. Należy umyć i dokładnie osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Reopemest z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.

4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.

5. Do strzykawki należy nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebna objętość wody znajduje się w tabeli niżej:


Dawka leku Reopemest

Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia

500 mg (miligramów)

10 ml (mililitrów)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml


Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Reopemest jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka tego leku. Można wtedy nabrać do jednej strzykawki roztwór z wielu fiolek.


  1. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Reopemest.

  2. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia się proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.

8. Z tłokiem strzykawki wciśniętym do końca należy ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać strzykawkę i fiolkę, a następnie odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały roztwór z fiolki.

10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać lekko strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przesunęły się do góry.

12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż całe powietrze zostanie usunięte.

13. Jeśli lek Reopemest jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek zgodnie z lokalnymi przepisami.


Podawanie leku

Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.


Podawanie leku Reopemest przez krótką kaniulę lub wenflon

  1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

  2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.


Podawanie leku Reopemest przez port lub dojście centralne

  1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.

  2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.

  3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

  4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.



Logo Sandoz

7