ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Femoston mini

(Estradiolum+Dydrogesteronum)

0,5 mg +2,5 mg, tabletki powlekane


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini

  3. Jak stosować lek Femoston mini

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Femoston mini

  6. Inne informacje


1.CO TO JEST LEK FEMOSTON MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) metodą ciągłą złożoną, która jest stosowana codziennie bez przerw. Femoston mini jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, u których nie występuje miesiączka od ponad roku.


Femoston mini zawiera estradiol i dydrogesteron. Estrogen naturalnie produkowany w ciele nazywany jest również estradiolem. Estradiol zawarty w leku zastępuje naturalny estrogen i pomaga w kontrolowaniu objawów menopauzy. Kobiety, u których nie usunięto macicy powinny również przyjmować progesteron (progestogen), ponieważ estrogen przyjmowany pojedynczo może wywierać działania niepożądane związane z przerostem błony śluzowej macicy i rakiem macicy. Przyjmowanie dydrogesteronu pomaga zapobiegać przerostowi błony śluzowej macicy i rakowi macicy.


Femoston mini jest stosowany w:



2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FEMOSTON MINI


Kiedy nie stosować leku Femoston mini:


Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston mini i zgłosić się natychmiast do lekarza w przypadku wystąpienia:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Femoston mini:

HTZ powinna być rozpoczynana tylko w przypadku gdy objawy negatywnie wpływają na jakość życia. Oprócz korzyści, HTZ ma pewne ryzyko, które powinno być rozważone przy podejmowaniu decyzji o wprowadzeniu lub nie leczenia. Dokładna ocena dotycząca ryzyka i korzyści powinna być przeprowadzana przynajmniej raz w roku, a HTZ powinna być kontynuowana tak długo jak korzyści przewyższają ryzyko.


Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia lekarz przeprowadzi wywiad medyczny dotyczący pacjentki i jej rodzinny. Zostanie wykonane badanie, które może obejmować badanie ginekologiczne i badanie piersi.


Badania przesiewowe, w tym odpowiednie badania obrazkowe np. mammografia (Rtg piersi) należy przeprowadzać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań przesiewowych. Lekarz zadecyduje jak często należy wykonywać tego typu badania.

Podczas stosowania HTZ zaleca się przeprowadzanie badań okresowych przynajmniej raz do roku. Lekarz zadecyduje o częstości ich wykonywania. W przypadku występowania poniższych objawów w przeszłości , obecnie lub jeśli objawy te nasiliły się w czasie ciąży lub poprzedniej HTZ , może być konieczne wykonywanie częstszych badań okresowych, ponieważ objawy te mogą nawrócić lub się nasilić:


Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości poniższych stanów, w celu szczególnego nadzoru:


Wpływ na ryzyko rozwoju raka


Rozrost błony śluzowej macicy i rak błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą stosujących HTZ samymi estrogenami przez dłuższy okres czasu wzrasta ryzyko przerostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.

Przyjmowanie równocześnie progestagenu z estrogenem, tak jak w przypadku leku Femoston mini, pomaga zmniejszyć dodatkowe ryzyko.


Krwawienia i plamienia w środku cyklu mogą występować podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ. Jeśli jednak występują dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawią się po pewnym czasie podczas leczeniu HTZ lub wystąpią po zakończeniu HTZ

Lekarz zdiagnozuje przyczynę, co może być związane z wykonaniem biopsji błony śluzowej macicy, w celu ustalenia czy występuje rak macicy.

Porównanie

Obserwując kobiety z zachowaną macicą i nie stosujących HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie wykryty rak macicy.

U kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami liczba dodatkowych przypadków wyniesie pomiędzy 5 a 55 na 1000 pacjentek w wieku pomiędzy 50 a 65, w zależności od wieku i czasu leczenia.

Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia raka macicy.


Rak piersi

Dowody wskazują, że przyjmowanie równocześnie estrogenu i progestagenu oraz prawdopodobnie również samego estrogenu w czasie HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Jest to uzależnione od czasu leczenia. Dodatkowe ryzyko jest widoczne po około 3 latach. Jednakże wraca do normy po kilku (najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia.


Z tego powodu należy regularnie badać piersi (samodzielnie) i informować lekarza o jakichkolwiek zmianach. Lekarz poinformuje jakich objawów należy szukać.


Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50-65 lat i nie stosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku 50-65 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 6 na 1000 pacjentek. Obserwując kobiety w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ średnio u 14 na 1000 zostanie wykryty rak piersi w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku 50-79 lat przyjmujących estrogen i progestagen w czasie HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 4 na 1000 pacjentek.


Rak jajnika

Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Uważa się, że długotrwałe (przynajmniej 5-10 lat) stosowanie leków zawierających tylko estrogeny powoduje niewielki wzrost ryzyka wystąpienia raka jajnika. Niektóre badania sugerują, że długoterminowe stosowanie skojarzonej HTZ może powodować podobne lub nieco mniejsze ryzyko. U kobiet, które stosują HTZ ponad 5 lat, liczba dodatkowych przypadków wyniesie1 na 2500 pacjentek.


Wpływ na serce i układ krążenia


Zakrzepy krwi w żyłach lub płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ))

HTZ powoduje 1,3-3 krotny wzrost ryzyka ŻChZZ, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą wystąpić częściej w przypadku:

Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 4 na 1000 spodziewane jest wystąpienie zakrzepów krwi.

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 5 na 1000 pacjentek.


Jeśli wystąpi bolesny obrzęk w nogach, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.


Jeśli występują choroby przebiegające z zakrzepami krwi, które wymagają przyjmowania leków zapobiegających występowaniu zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe) lekarz dokona oceny korzyści-ryzyka stosowania HTZ.


Choroba serca (choroba wieńcowa)

Brak dowodów świadczących o tym, że HTZ zapobiega chorobom serca.

U kobiet przyjmujących HTZ z estrogenem i progestagenem występuje niewiele większe ryzyko choroby serca w porównaniu do kobiet nie stosujących HTZ. Ponieważ choroba wieńcowa jest ściśle związana z wiekiem, ilość dodatkowych przypadków wystąpienia choroby wieńcowej z powodu przyjmowania estrogenów z progestagenami jest bardzo małe u zdrowych kobiet w wieku okołomenapauzalnym, ale zwiększa się wraz z wiekiem.


Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej promieniujący do ramienia lub szyi:

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o zawale serca.


Udar

Do 1,5-raza rośnie ryzyko wystąpienia zwiększonego ryzyka udaru przy HTZ estrogenem z progestagenem i samym estrogenem. Ryzyko to w porównaniu z kobietami nie stosującymi HTZ nie zmienia się wraz z wiekiem lub czasem od wystąpienia menopauzy. Jednakże ryzyko wystąpienia udaru jest silnie związane z wiekiem, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ będzie się zwiększać z wiekiem.


Porównanie

Obserwując kobiety w wieku 50 lat i nie stosujących HTZ, średnio w okresie 5 lat u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie udaru.

U kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ w okresie 5 lat liczba dodatkowych przypadków wyniesie 3 na 1000 pacjentek.


Jeśli wystąpi ciężki niewytłumaczalny ból głowy lub migrena (która może się wiązać z zaburzeniami widzenia):

Mogą to być wczesne objawy ostrzegające o udarze.

Procesy te nie ulegną poprawie w czasie stosowania HTZ. Istnieją wzmianki o prawdopodobnym wzroście demencji u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.


Femoston mini nie może być stosowany przez kobiety w okresie rozrodczym. W przypadku wątpliwości należy stosować antykoncepcję hormonalną. Należy zasięgnąć porady lekarza.


W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić zmiany w poziomie niektórych białek i hormonów we krwi. Nie zostaje zaburzone działanie hormonów we krwi. Należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ przed wykonaniem badań krwi.


Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach. Dotyczy to leków, ziół, zdrowej żywności lub suplementów diety, które można kupić bez recepty.


Należy poinformować lekarza i zachować ostrożność w czasie przyjmowania następujących leków:


Równoczesne stosowanie tych leków może zaburzać działanie leku Femoston mini i wywoływać krwawienie lub plamienie.


Stosowanie leku Femoston mini z jedzeniem i piciem:

Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.


Dzieci

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.


Ciąża i karmienie piersią

Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie. Nie można stosować leku Femoston mini w czasie ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących ciąży należy wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy przestać przyjmować lek Femoston mini i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Femoston mini w czasie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Nie podejrzewa się wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.




Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dotyczy to niektórych chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystanie laktozy przez organizm.


3.JAK STOSOWAĆ LEK FEMOSTON MINI

Lek Femoston mini należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Jak stosować lek Femoston mini


Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.


Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnej terapii zastępczej, jest po usunięciu jajników lub stosowała inny lek do HTZ stosowanej metodą ciągłą złożoną, leczenie może być rozpoczęte dowolnego dnia.


U kobiet, u których następuje zmiana leczenia z cyklicznej lub sekwencyjnej hormonalnej terapii zastępczej (przyjmowanie tabletek zawierających estrogen lub plastrów zawierających estradiol w pierwszej części cyklu i estradiolu i progestagenu przez 14 dni) leczenie lekiem Femoston mini powinno rozpoczynać się następnego dnia po zakończeniu opakowania to znaczy po zakończeniu fazy progestagenowej.


Należy przyjmować doustnie 1 tabletkę leku na dobę. Leczenie preparatem Femoston mini powinno być prowadzone bez przerw. Na blistrze są znaczone dni tygodnia w celu ułatwienia zapamiętania kiedy należy zażyć tabletkę.


Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Femoston mini może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.


Należy przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To powoduje, że w organizmie znajduje się stała ilość leku. To również pozwoli zapamiętać, że należy przyjąć tabletkę.


Do leczenia objawów menopauzy lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Jeśli będzie to konieczne lekarz może zwiększyć dawkę w trakcie leczenia.


Femoston mini :

Przyjmij jedną żółtą tabletkę dziennie w trakcie 28 dniowego cyklu.


Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini:

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini przez pacjentkę lub inne osoby nie powinno spowodować szkodliwego działania. Mogą wystąpić nudności (mdłości), wymioty, senność i zawroty głowy. Leczenie nie jest wymagane ale w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Femoston mini:

W przypadku pominięcia tabletki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie.


Przerwanie stosowania leku Femoston mini

Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez porozumienia z lekarzem.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Jak każdy lek, lek Femoston mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występowały z następującą częstotliwością:


Bardzo częste

U więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste

Rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów i więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt częste

Rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów i więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów

Rzadkie

Rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów i więcej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadkie

Rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częste:

Niezbyt częste:

Rzadkie:

Bardzo rzadkie:


U kobiet leczonych HTZ występuje nieznaczny wzrost ryzyka rozwoju następujących chorób:


Inne działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania HTZ:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FEMOSTON MINI

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Femoston mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po: Termin ważności. Podana data odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6.INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Femoston mini

Jedna tabletka powlekana Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E 172).


Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, w kolorze żółtym, z wytłoczonym „379” po jednej stronie i „S” po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Solvay Pharmaceuticals GmbH

Hans-Böcker-Allee 20

30173 Hanower, Niemcy


Wytwórca

Solvay Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Products Polska Sp. z o.o.

ul. Orzycka 6

02-695 Warszawa

tel. (22) 33 07 100

fax (22) 33 07 200


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06




11