ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


IVAGALMIN, 1,5 mg, kapsułki, twarde

IVAGALMIN, 3 mg, kapsułki, twarde

IVAGALMIN, 4,5 mg, kapsułki, twarde

IVAGALMIN, 6 mg, kapsułki, twarde


Rywastygmina



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IVAGALMIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVAGALMIN

3. Jak stosować IVAGALMIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IVAGALMIN

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK IVAGALMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek IVAGALMIN należy do grupy substancji zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.


Lek IVAGALMIN jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.


Lek IVAGALMIN jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVAGALMIN


Przed zastosowaniem leku IVAGALMIN należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku IVAGALMIN


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek IVAGALMIN


Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, może wymagać szczególnego nadzoru w czasie stosowania leku.


Nie zaleca się stosowania leku IVAGALMIN u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).


Stosowanie leku IVAGALMIN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Jeśli w trakcie leczenia lekiem IVAGALMIN zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, należy przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ IVAGALMIN może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.


Leku IVAGALMIN nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek IVAGALMIN może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku IVAGALMIN podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek IVAGALMIN nie powinny karmić piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. IVAGALMIN może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IVAGALMIN


Lek IVAGALMIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem, nie otwierając ich ani nie rozgniatając.


Lek IVAGALMIN należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).


Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku IVAGALMIN, jaką należy stosować, rozpoczynając od dawek mniejszych, stopniowo zwiększając je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeżeli pacjent przez kilka dni nie przyjmował leku IVAGALMIN, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego należy przyjmować lek każdego dnia.


Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku IVAGALMIN.


Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać efekty leczenia. W czasie stosowania leku IVAGALMIN lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IVAGALMIN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku IVAGALMIN należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku IVAGALMIN, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.


Pominięcie zastosowania leku IVAGALMIN

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku IVAGALMIN należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, IVAGALMIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000)


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)


Częstość niezna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu), nieprawidłowo wolne lub trudne do opanowania ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVAGALMIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku IVAGALMIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek IVAGALMIN

Zawartość kapsułki:

Otoczka kapsułki:


Tusz:


Każda kapsułka IVAGALMIN, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka IVAGALMIN, 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka IVAGALMIN, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka IVAGALMIN, 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.



Jak wygląda lek IVAGALMIN i co zawiera opakowanie

IVAGALMIN, 1,5 mg: żółta kapsułka żelatynowa twarda, z czarnym nadrukiem “RIVA 1.5 mg”, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 1,5 mg rywastygminy.


IVAGALMIN, 3,0 mg: jasnopomarańczowa kapsułka żelatynowa twarda, z czarnym nadrukiem “RIVA 3 mg”, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 3,0 mg rywastygminy.


IVAGALMIN, 4,5 mg: karmelowa kapsułka żelatynowa twarda, z czarnym nadrukiem “RIVA 4.5 mg”, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 4,5 mg rywastygminy.


IVAGALMIN, 6,0 mg: kapsułka żelatynowa twarda z jasnopomarańczowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z czarnym nadrukiem “RIVA 6 mg”, wypełniona białym lub białawym, zgranulowanym proszkiem zawierającym 6,0 mg rywastygminy.


Kapsułki pakowane są w blistry. Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (28, 56 i 112 kapsułek).

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny



Galex, d.d.,

Tišinska ulica 29g,

9000 Murska Sobota,

owenia


Wytwórca


Galex, d.d.,

Tišinska ulica 29g,

9000 Murska Sobota,

Słowenia



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:



Holandia: IVAGALMIN 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg Capsule, hard

Czechy: IVAGALMIN 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg Tvrdá tobolka

Polska: IVAGALMIN

Słowenia:                       IVAGALMIN 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg trde kapsule




Data zatwierdzenia ulotki 2010-09-28



6