ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zahron, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tabletki powlekane


Rosuvastatinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zahron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron

3. Jak stosować Zahron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zahron

6. Inne informacje



1. CO TO JEST ZAHRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami. Jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.


We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw „zły" cholesterol (LDL-C) i „dobry" cholesterol (HDL-C). Zahron powoduje zmniejszenie stężenia „złego" cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego" cholesterolu.


Zahron został przepisany ze względu na stwierdzone u pacjenta wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że u pacjenta występuje ryzyko zawału lub udaru.


Ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych były niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi, lekarz zalecił przyjmowanie leku Zahron.


Działanie leku Zahron polega na hamowaniu wytwarzania „złego" cholesterolu w organizmie Pomaga on także w usuwaniu „złego" cholesterolu z krwi.


Dlaczego jest ważne, aby przyjmować Zahron

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal przyjmować lek. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu. Należy przestać stosować lek, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.


Podczas stosowania leku Zahron należy nadal stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.


U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, zaburzeń ukrwienia serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału lub udaru.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ZAHRON


Kiedy nie stosować leku Zahron


Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka):


Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zahron


Leku Zahron nie należy stosować u dzieci.


U pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową.


U pacjentów pochodzących z Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową.


Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed zastosowaniem leku Zahron w dawce 40 mg lub każdej innej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą


U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zahron.


Stosowanie leku Zahron z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, lopinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV - należy zapoznać się z punktem: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zahron.

Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron.


Zażywanie leku Zahron z jedzeniem i piciem

Zahron można zażywać z jedzeniem lub na czczo.


Ciąża i karmienie piersią


Leku Zahron nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zahron i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zahron należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.



Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zahron


Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zahron.

Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne.


Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie „Inne informacje".



3. JAK STOSOWAĆ ZAHRON


Zahron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

- stężenia cholesterolu,

- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca 1ub udaru,

- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).


Zwiększanie dawki i dawka maksymalna


Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.


Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.


Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zahron należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.


Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.


Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zahron


W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.


Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.


Pominięcie zażycia leku Zahron

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Zahron

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zahron zostanie przerwane.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Zahron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.


Możliwe działania niepożądane:

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,

- utrata pamięci,

- zaburzenia seksualne,

- depresja,

- trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub)duszność lub gorączka.


Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy ust, języka i (lub) gardła lub bez,

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,

- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).


Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Tak jak w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).


Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

- bóle głowy,

- bóle brzucha,

- zaparcie,

- złe samopoczucie,

- bóle mięśni,

- osłabienie,

- zawroty głowy,

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg).


Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,

- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
przerywać leczenia (tylko w przypadku dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).


Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

- ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną,

- uszkodzenie mięśni - należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku
Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości
mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

- ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki),

- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu,

- zapalenie wątroby,

- obecność krwi w moczu,

- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn),

- bóle stawów,

- utrata pamięci.


Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

- biegunka (luźne stolce) ,

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach
i w okolicy narządów płciowych).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZAHRON


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Nie stosować leku Zahron po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie należy stosować leku Zahron, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Zahron

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.


Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna

laktoza jednowodna

krospowidon, typ A

magnezu stearynian


Skład otoczki:

laktoza jednowodna

hypromeloza

tytanu dwutlenek (E 171)

triacetyna

żółcień chinolinowa, lak (E 104)



Jak wygląda Zahron i co zawiera opakowanie

Zahron pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka, zawierające 7, 14, 28, 30, 59 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


- Zahron, 5 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "5" po jednej stronie i "15 po drugiej.

- Zahron, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "10" po jednej stronie i "15" po drugiej.

- Zahron, 20 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "20" po jednej stronie i "15" po drugiej.

- Zahron, 40 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem "40" po jednej stronie i "15" po drugiej.


Podmiot odpowiedzialny

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma SA

Ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów, Polska


Wytwórca

Adamed Sp. z o.o.,

Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Zahron}

{Finlandia} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg kalvopäällysteiset tabletit}

{Rumunia} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg comprimate filmate}

{Slowacja} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg filmom obalené tablety}

{Irlandia} {Rosuvastatin Adamed 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated tablets}

{Republika Czeska} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg potahovane tablety }

{Łotwa} {Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg apvalkotăs tabletes}

{Litwa} {Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg, plėvele dengtos tabletės}

{Bułgaria} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg филмирани таблетки}

{Słowenia} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg filmsko obložene tablete}



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-13