ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Topiramate Tecnimede 50 mg tabletki powlekane

(Topiramatum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Topiramate Tecnimede

3. Jak zażywać lek Topiramate Tecnimede

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Topiramate Tecnimede

  2. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:


Lek Topiramate Tecnimede należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMATE TECNIMEDE


Kiedy nie stosować leku Topiramate Tecnimede


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramate Tecnimede

Przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Tecnimede.

W trakcie stosowania leku Topiramate Tecnimede pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Tecnimede, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Topiramate Tecnimede z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Topiramate Tecnimede może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Tecnimede.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramate Tecnimede nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak: leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



Stosowanie leku Topiramate Tecnimede z jedzeniem i piciem


Można przyjmować lek Topiramate Tecnimede z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Tecnimede. W trakcie stosowania leku Topiramate Tecnimede należy unikać spożywania alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topiramate Tecnimede porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topiramate Tecnimede. Jeśli lek Topiramate Tecnimede jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramate Tecnimede w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Topiramate Tecnimede w zapobieganiu migrenom przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Tecnimede w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Podczas stosowania leku Topiramate Tecnimede mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramate Tecnimede


Lek Topitamate Tecnimede zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE


Lek Topiramate Tecnimede należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Topiramate Tecnimede można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Tecnimede należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Tecnimede


Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Tecnimede.


Pominięcie zastosowania leku Topiramate Tecnimede



Przerwanie stosowania leku Topiramate Tecnimede


Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Topiramate Tecnimede może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane:


Częste działania niepożądane:



Niezbyt częste działania niepożądane:



Rzadkie działania niepożądane:


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPIRAMATE TECNIMEDE



Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Topiramate Tecnimede po upływie terminu ważności („Exp.”) zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Batch” na opakowaniu oznacza numer serii.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Topiramate Tecnimede


Topiramate Tecnimede 50 mg tabletki powlekane

- Substancją czynną leku jest topiramat.

- Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,

otoczka tabletki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, magnezu stearynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).


Jak wygląda lek Topiramate Tecnimede i co zawiera opakowanie


Lek Topiramate Tecnimede dostępny jest w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są żółte, okrągłe i wypukłe.


Lek Topiramate Tecnimede dostępny jest w opakowaniach po 10, 30 i 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia



West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmotu odpowiedzialnego.



Rp - Lek wydawany na receptę.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg филмирани таблетки

Czechy: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg potahované tablety

Niemcy: Topiramat Tecnimede 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Węgry: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Filmtabletta

Polska: Topiramate Tecnimede

Portugalia: Topiramato Tecnimede

Rumunia: Topiramat Tecnimede 25, 50, 100, 200mg comprimate filmate




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-16




8