ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Dobepidil, 5 mg, tabletki powlekane

Dobepidil, 10 mg, tabletki powlekane

(Donepezili hydrochloridum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dobepidil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobepidil

3. Jak stosować lek Dobepidil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dobepidil

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DOBEPIDIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Dobepidil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.


Dobepidil stosowany jest w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOBEPIDIL


Kiedy nie stosować leku Dobepidil


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Dobepidil

(Proszę sprawdzić, czy którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji nie odnosi się do pacjenta)


Stosowanie leku Dobepidil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Donepezyl może zmieniać działanie innych leków. I odwrotnie, inne leki mogą wpływać na działanie donepezylu. Lek Dobepidil może wchodzić w interakcje z:


Stosowanie leku Dobepidil z jedzeniem i piciem

W trakcie przyjmowania donepezylu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmniejszać jego działanie.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Brak odpowiednich doświadczeń dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży.

Nie wolno stosować leku Dobepidil, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuję zajście w ciążę, chyba, że lekarz zdecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne, po dokładnym rozważeniu klinicznym stosunku ryzyka do korzyści.


Brak wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa stosowania donepezylu podczas karmienia piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania donepezylu.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Dobedipil wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania urządzeń mechanicznych, dlatego nie wolno wykonywać tych czynności, chyba że lekarz powie pacjentowi, że jest to bezpieczne.


Lek Dobepidil może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje niektórych składnikach leku Dobepidil

Dobepidil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.






3. JAK STOSOWAĆ LEK DOBEPIDIL


Lek Dobepidil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.


Zazwyczaj stosowana dawka to:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 1 tabletki powlekanej o mocy 5 mg (5 mg chlorowodorku donepezylu) każdego dnia, wieczorem.

Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 2 tabletki powlekane o mocy 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) lub 1 tabletkę powlekaną o mocy 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) każdego dnia, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 tabletki powlekane o mocy 5 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) lub 1 tabletka powlekana o mocy 10 mg (10 mg chlorowodorku donepezylu) każdego dnia, wieczorem.


Nie wolno samemu zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.


Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.


Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby, lekarz dostosuje dawkę do potrzeby pacjenta (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobepidil”).


Lek Dobepidil należy przyjmować wieczorem, bezpośrednio przed snem, popijając szklanką wody.


Lek Dobepidil nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).


Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek, dopóki nie zaleci tak lekarz.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobepidil

Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecono. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki donepezylu mogą wystąpić takie objawy, jak ciężkie nudności, wymioty, nadmierna produkcja śliny (ślinienie się), pocenie się, wolne tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (zahamowanie układu oddechowego), omdlenie, mimowolne skurcze mięśni (drgawki) i nasilone osłabienie mięśni.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem pogotowia ratunkowego. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki leku oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.


Pominięcie zastosowania leku Dobepidil

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć następną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli pacjent zapomniał i nie zażywa leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem zażywania leku.


Przerwanie stosowania leku Dobepidil

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.





4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Dobepidil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości przypadków działania te ustępują bez konieczności przerywania leczenia.


Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 na do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Bardzo często:

Biegunka, nudności i ból głowy


Często:

Przeziębienie, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, skurcze mięśni, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), ból, utrata apetytu, świąd, wysypka, omamy, pobudzenie, agresywne zachowanie, nietrzymanie moczu, przypadkowe wypadki.


Omamy, pobudzenie i agresywne zachowanie ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu

stosowania leku.


Niezbyt często:

Drgawki, wolne bicie serca, wrzody żołądka i dwunastnicy i dolegliwości żołądkowo-jelitowe obejmujące krwawienie z przewodu pokarmowego, niewielkie zwiększenie stężenia pewnego enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa) w osoczu.


Rzadko:

Zaburzenia wątroby (obejmujące zapalenie wątroby), niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe), zaburzenia elektrycznego układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Dobepidil


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Dobepidil po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i tekturowym pudełku po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Dobepidil

Każda tabletka powlekana leku Dobepidil, 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Każda tabletka powlekana leku Dobepidil, 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.


Rdzeń tabletki:

Laktoza bezwodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Talk

Magnezu stearynian

Krzemionka koloidalna bezwodna


Otoczka:

Hypromeloza

Hydroksypropyloceluloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko dla Dobepidil, 10 mg .


Jak wygląda lek Dobepidil i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane


Dobepidil, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dobepidil, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.


Blister PVC/Aluminium.


Wielkości opakowań: 28 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:


STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy


Wytwórcy:


1. Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia
2. Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

3. S.A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgia
4. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Dania
5. STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
6. STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria
7. STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary, Irlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria Dobepidil 5 mg /10 mg Filmtabletten

Belgia Dobepidil 5 mg /10 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska Dobepidil 5 mg /10 mg potahované tablety

Niemcy Dobepidil 5 mg /10 mg Filmtabletten

Dania Dobepidil 5 mg /10 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Dobepidil 5 mg /10 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia Dobepidil 5 mg /10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Dobepidil 5 mg /10 mg comprimés pelliculés

Węgry Dobepidil 5 mg /10 mg filmtabletta

Luksemburg Dobepidil 5 mg /10 mg comprimés pelliculés

Polska Dobepidil

Portugalia Dobepidil 5 mg /10 mg comprimidos revestidos por pelicular

Rumunia Dobepidil 5 mg /10 mg comprimat filmat

Szwecja Dobepidil 5 mg /10 mg filmdragerade tabletter

Słowacja Dobepidil 5 mg /10 mg filmom obalené tablety




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03


6