ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Edronax, 4 mg, tabletki

(Reboxetinum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Edronax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

3. Jak stosować lek Edronax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Edronax

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK EDRONAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.


Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza zmęczenie i lęk.


Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EDRONAX


Kiedy nie stosować leku Edronax

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników leku,

- w ciąży i okresie karmienia piersią.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Edronax

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ

konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:

- problemy z nerkami lub wątrobą;

- napady drgawkowe (padaczka);

- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

- trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;

- niskie ciśnienie tętnicze;

- choroby serca np. nadciśnienie, przebyty zawał serca.


Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.

Takie myśli częściej pojawiają się:

- u osób, które odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa w przeszłości.

- u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe u cierpiących na choroby psychiatryczne osób w wieku poniżej 25 r. ż., które przyjmowały leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej ulotki. Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku się nie nasilają oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.


Stosowanie leku Edronax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Reboksetyna może oddziaływać z następującymi lekami:

Reboksetyna nie potęguje wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże podczas stosowania leku Edronax nie należy spożywać alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Jednakże, dane z obserwacji bardzo małej liczby ciąż uzyskane po wprowadzeniu produktu na rynek nie wskazują, aby reboksetyna wywierała szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i(lub) noworodka. Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.


Reboksetyna jest wydzielana z mlekiem matki. Spodziewane stężenie substancji czynnej przenikającej do mleka matki jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko zagrożenia dla dziecka.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.




3. JAK STOSOWAĆ LEK EDRONAX


Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg. W przypadku niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 12 mg.


Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).


Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.


Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci poniżej 18. roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać Edronax pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Edronax pacjentowi poniżej 18. roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Edronax należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Edronax w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edronax.

W przypadku zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.


Pominięcie zastosowania leku Edronax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Edronax

Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez lekarza. Może on wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót objawów choroby.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Edronax może wywoływać działania niepożądane.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku tygodniach leczenia. Podczas terapii u niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10).


Bardzo często – obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

Bezsenność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, zwiększone pocenie się.


Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów:

Zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne, brak lub utrata apetytu, zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, zakażenia układu moczowego, dreszcze; tylko u mężczyzn: zaburzenia erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder.


Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych raportowano: pobudzenie, lęk, drażliwość, agresywne zachowanie, omamy, oziębienie kończyn, nudności, wymioty, alergiczne zapalenie skóry i (lub) wysypkę, parestezje, nadciśnienie tętnicze, zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk, choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała).


W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano

przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Edronax).


U niektórych osób w czasie stosowania leku Edronax mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek EDRONAX


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Edronax

Substancją czynną leku jest reboksetyna

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Edronax i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 8 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Po lewej stronie rowka dzielącego znajduje się litera „P”, po prawej litera „U”. Na odwrocie tabletki znajduje się liczba „7671”.


Opakowanie leku Edronax zawiera 20 (1 blister po 20 szt.) lub 60 (3 blistry po 20 szt.) tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania



Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, 02-697 Warszawa, tel. 22 335 61 00.

Co to jest depresja?

Pacjenci z depresją mają obniżony nastrój i zmniejszoną energię życiową. Depresja jest częstą chorobą i dotyka osoby w różnym wieku. Nie ma oczywistej przyczyny występowania depresji, jednak może być ona wywołana chorobą fizyczną, utratą bliskiej osoby, stresem, przepracowaniem, problemami w związku partnerskim, problemami finansowymi czy nawet urodzeniem dziecka.

09.09.2010 r.

5