ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Vagifem 10 mikrogramów tabletki dopochwowe


Estradiol


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vagifem i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Vagifem

3. Jak stosować Vagifem

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Przechowywanie Vagifem

6. Inne informacje



  1. Co to jest Vagifem i w jakim celu się go stosuje

Vagifem zawiera estradiol

Vagifem należy do grupy leków określanej jako Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ).

Vagifem jest stosowany w celu złagodzenia objawów menopauzy występujących w obrębie pochwy, takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „atrofią pochwy”, naturalnie występujące po menopauzie spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów
w organizmie.

Vagifem działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny.


Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone.


  1. Informacje ważne przed zastosowaniem Vagifem

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vagifem, lekarz powinien udzielić informacji na temat zagrożeń
i korzyści wynikających z leczenia (patrz też punkt 4). Leki hormonalne powinny być stosowane tylko
w celu złagodzenia tych objawów menopauzy, które negatywnie wpływają na jakość życia pacjentki. Przed zastosowaniem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania, lekarz powinien kontrolować, czy Vagifem jest właściwą formą leczenia dla danej pacjentki. Lekarz raz do roku powinien omówić z pacjentką zasadność kontynuowania leczenia uwzględniając jej ogólny stan zdrowia. Jeśli ktoś z bliskich krewnych (np. matka, siostra, babcia ze strony matki lub ze strony ojca) chorował na poważne choroby, takie jak zakrzepica lub rak piersi, może istnieć zwiększone ryzyko rozwoju tej choroby. Należy zawsze informować lekarza o występowaniu ciężkich chorób u bliskich krewnych.




Oprócz odbywania regularnych kontroli u lekarza, należy:

Nie stosować leku Vagifem jeśli:

    Jeśli występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, nie należy stosować leku Vagifem.
    W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vagifem

    Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób.
    W tych przypadkach lekarz może stwierdzić potrzebę szczególnie wnikliwej obserwacji pacjentki. Prawdopodobieństwo, że wymienione niżej schorzenia ulegną nasileniu lub mogą wystąpić ponownie pod wpływem leczenia jest niewielkie, ponieważ Vagifem stosowany jest miejscowo (lek działa tylko na określoną część ciała), a nie ogólnoustrojowo (lek działa wówczas na cały organizm).

    W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych schorzeń lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

    Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ Vagifem stosowany jest miejscowo w obrębie pochwy i zawiera bardzo małą dawkę estradiolu.


Ciąża i karmienie piersią


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo o wpływie leku Vagifem na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.



  1. Jak stosować Vagifem

Lek Vagifem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku


INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu niniejszej ulotki zawiera dokładne wskazówki. Instrukcję należy dokładnie przeczytać przed zastosowaniem leku Vagifem.

Jaką dawkę leku stosować

Informacje ogólne na temat leczenia objawów menopauzy


W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vagifem niż zalecana

W przypadku pominięcia dawki leku Vagifem


Przerwanie stosowania leku Vagifem

Nie należy przerywać leczenia lekiem Vagifem bez porozumienia z lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce następstwa przerwania leczenia oraz omówi inne możliwe metody leczenia.


W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.



  1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vagifem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W wypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vagifem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub utrzyma się przez okres dłuższy niż kilka dni, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Częste

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek

Niezbyt częste

Mogą wystąpić u 1 do 10 na 1,000 pacjentek

Bardzo rzadkie

    Mogą wystąpić u 1 na 10,000 pacjentek

Działania niepożądane HTZ

Vagifem jest stosowany w leczeniu miejscowym pochwy i zawiera jedynie niewielką dawkę estradiolu. Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia chorób opisanych poniżej jest znacznie mniejsze niż
w przypadku stosowania leków z grupy HTZ w terapii ogólnoustrojowej, (kiedy działanie leku obejmuje cały organizm).

    Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie leczenia estrogenami stosowanymi ogólnie:

Inne działania niepożądane HTZ stosowanej ogólnoustrojowo


Przerost endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy) oraz rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)

Potwierdzono, że u kobiet z zachowaną macicą leczonych przez długi okres czasu samymi estrogenami stosowanymi ogólnie zwiększa się ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (przerostu endometrium) i rozwoju raka endometrium (raka błony śluzowej macicy). Przyjmowanie hormonu zwanego progestagenem przynajmniej przez część cyklu w połączeniu z estrogenem stosowanym ogólnie w znacznym stopniu pomaga ograniczyć to ryzyko.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia podczas stosowania leku Vagifem należy skontaktować się z lekarzem, który zleci wykonanie badań w celu stwierdzenia przyczyny.


Nie wykazano, aby Vagifem zwiększał ryzyko przerostu endometrium lub wystąpienia raka endometrium, dlatego też przyjmowanie dodatkowo progestagenu nie jest zalecane.


Rak piersi

Badania kliniczne wykazały, że złożone preparaty estrogenowe lub estrogenowo-progestagenowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka piersi.

Badanie WHI (duże badanie kliniczne) wykazało, że u kobiet po menopauzie, które miały usuniętą macicę (czyli wykonaną histerektomię) leczenie samym estrogenem podawanym doustnie nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka raka piersi.


Aby możliwe było szybkie wykrycie guza piersi, należy regularnie badać piersi w celu stwierdzenia występowania jakichkolwiek zmian i w razie ich wystąpienia poinformować o tym lekarza. Dodatkowo, należy regularnie wykonywać badania diagnostyczne, w tym mammografię. W przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących rozwoju raka piersi, należy porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści wynikających ze stosowania HTZ.


Zakrzepica żył głębokich

U każdej kobiety może powstać zakrzep w żyłach, niezależnie od tego, czy przyjmuje HTZ, czy nie.

Leki z grupy HTZ stosowane ogólnie mogą zwiększać ryzyko zakrzepów w żyłach trzykrotnie, szczególnie w pierwszym roku leczenia.


W razie podejrzenia powstania zakrzepu, należy przerwać stosowanie leku Vagifem i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy zakrzepu to, między innymi:


Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu jest większe gdy:


Udar

W przypadku leczenia ogólnoustrojowego HTZ ryzyko udaru nieznacznie zwiększa się .


Inne czynniki zwiększające ryzyko udaru to:

    W razie wystąpienia bólu głowy o charakterze migrenowym z lub bez towarzyszących zaburzeń widzenia lub zamazanego widzenia, należy przerwać stosowanie HTZ i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.


Rak jajnika

Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie samego estrogenu i estrogenu z progestagenem w terapii ogólnoustrojowej przez przynajmniej 5 do 10 lat wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.


Otępienie

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet powyżej 65. roku życia leczonych złożonymi preparatami estrogenowo-progestagenowymi stosowanymi ogólnie.


Kamica pęcherzyka żółciowego

Podczas leczenia złożonymi preparatami estrogenowo-progestagenowymi stosowanymi ogólnie zgłaszano występowanie kamicy żółciowej.


Wpływ na skórę

    Brązowe plamy na twarzy, wysypki skórne, w tym zaczerwienienie rąk i nóg o charakterze zapalnym (rumień wielopostaciowy) lub wysypka przypominająca siniaki były zgłaszane w związku ze stosowaniem HTZ.

    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. Przechowywanie Vagifem

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce.


Nie stosować leku Vagifem po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku tekturowym i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. Inne informacje

Co zawiera lek Vagifem

Jak wygląda lek Vagifem i co zawiera opakowanie

Każda biała tabletka dopochwowa jest umieszczona w jednorazowym aplikatorze.

Tabletka leku Vagifem ma wytłoczone oznaczenie NOVO 278 z jednej strony.


Wielkości opakowań

18 tabletek dopochwowych z aplikatorami

24 tabletki dopochwowe z aplikatorami


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd
Dania

Tel: + 45 44 44 88 88

Fax: + 45 44 49 05 55



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26



INSTRUKCJA UŻYCIA


Jak stosować lek Vagifem



  1. Otworzyć pojedyncze opakowanie blistrowe

od strony pokazanej na rysunku.




  1. Ostrożnie wprowadzać aplikator do pochwy,

do momentu wyczucia oporu (8-10 cm).




  1. Aby uwolnić tabletkę, delikatnie naciskać tłoczek, aż do usłyszenia kliknięcia.

Tabletka natychmiast przyklei się do ściany pochwy.

Nie grozi jej wypadnięcie w pozycji stojącej ani podczas chodzenia.





  1. Usunąć aplikator i wyrzucić go do śmieci



Vagifem® jest znakiem towarowym będącym własnością

Novo Nordisk FemCare AG, Szwajcaria.


2010

Novo Nordisk A/S



9