ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Neliprax, 0,18 mg, tabletki


Pramipexolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neliprax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neliprax

3. Jak stosować lek Neliprax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neliprax

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK NELIPRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Neliprax należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu. Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.


Neliprax stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona pojedynczo lub w skojarzeniu z lewodopą.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NELIPRAX


Kiedy nie stosować leku Neliprax


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neliprax

Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach występujących w przeszłości, obecnie lub jeśli pojawią się nowe choroby lub objawy, do których należą w szczególności:

- choroba nerek;

- omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją). W większości omamy są wzrokowe;

- dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). U pacjentów z zaawansowaną

chorobą Parkinsona przyjmujących lewodopę mogą wystąpić dyskinezy w przypadku zwiększania

dawki leku Neliprax;

- senność lub napady nagłego zasypiania;

- zmiany w zachowaniu (np. patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy),

podwyższone libido (np. zwiększone pożądanie płciowe), niepohamowany apetyt;

- psychozy (np. podobne do objawów schizofrenii);

- zaburzenia widzenia. Podczas leczenia lekiem Neliprax należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym;

- ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w celu uniknięcia wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania).


Dzieci i młodzież

Lek Neliprax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie leku Neliprax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to również produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów diety, które wydawane są bez recepty.


Należy unikać przyjmowania leku Neliprax jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.


Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania następujących leków:

- cymetydyna (stosowana w leczeniu nadmiernej kwaśności soku żołądkowego lub wrzodów żołądka);

- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).


U pacjentów przyjmujących lewodopę zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem

stosowania leku Neliprax.


Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków, które mogą wywoływać senność, a także

spożywając alkohol. W takich przypadkach lek Neliprax może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.


Stosowanie leku Neliprax z jedzeniem i piciem

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Neliprax.

Neliprax może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.


Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.

Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Neliprax.


Działanie leku Neliprax na nienarodzone dziecko nie jest znane. W związku z tym, nie należy przyjmować leku Neliprax w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.


Leku Neliprax nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Lek Neliprax może prowadzić do zahamowania laktacji. Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do ustroju dziecka. Jeśli stosowanie leku Neliprax jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.



Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Neliprax może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma). W przypadku występowania omamów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Stosowanie leku Neliprax jest związane z sennością lub napadami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie

wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym

lekarza.


3. JAK STOSOWAĆ LEK NELIPRAX


Lek Neliprax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie

dawkowanie leku.


Lek Neliprax może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Tabletki należy popijać wodą.



Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.


W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Neliprax 0,088 mg trzy

razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg).



1 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Neliprax 0,088 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,264


Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu

osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).



2 tydzień

3 tydzień

Liczba tabletek

1 tabletka leku Neliprax 0,18 mg trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki leku Neliprax 0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Neliprax 0,35 mg trzy razy na dobę

LUB

2 tabletki leku Neliprax 0,18 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka dobowa (mg)

0,54

1,1


Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Jednakże konieczne może być dalsze zwiększanie dawki. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej wielkości 3,3 mg pramipeksolu na dobę. Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Neliprax na dobę.



Najmniejsza dawka podtrzymująca

Największa dawka podtrzymująca

Liczba tabletek

1 tabletka leku Neliprax 0,088 mg trzy razy na dobę

1 tabletka leku Neliprax 1,1 mg trzy razy na dobę

Całkowita dawka

dobowa (mg)

0,264

3,3


Pacjenci z chorobą nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku. Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę. W przypadku pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Neliprax dwa razy na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka

początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Neliprax raz na dobę.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neliprax

Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Neliprax:

- należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego,

- mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.


Pominięcie zastosowania leku Neliprax

Nie należy się tym martwić. Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Neliprax

Nie należy przerywać stosowania leku Neliprax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku. Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.


Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Neliprax. Nagłe

przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Choroba ta może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy tej choroby obejmują:

- akineza (utrata ruchliwości mięśni);

- zesztywnienie mięśni;

- gorączka;

- niestabilne ciśnienie tętnicze krwi;

- częstoskurcz (przyspieszenie czynności serca);

- splątanie;

- zaburzenia świadomości (np. śpiączka).


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Neliprax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości występowania:


Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często

dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana

częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych


U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:


Bardzo często:

- Dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn)

- Senność

- Zawroty głowy

- Nudności (mdłości)

- Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)


Często:

- Potrzeba niezwykłych zachowań

- Omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma)

- Splątanie

- Zmęczenie

- Bezsenność

- Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)

- Ból głowy

- Niezwykłe sny

- Zaparcia

- Niepokój ruchowy

- Amnezja (zaburzenia pamięci)

- Zaburzenia widzenia

- Wymioty (mdłości)

- Zmniejszenie masy ciała


Niezbyt często:

- Obłęd (np. wyolbrzymiony strach o własne dobro)

- Urojenia

- Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie

- Hiperkineza (wzmożona ruchliwość i niemożność siedzenia nieruchomo)

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)

- Zwiększenie masy ciała

- Podwyższone pożądanie płciowe (np. podwyższone libido)

- Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)

- Omdlenia

- Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Neliprax

- Hiperseksualność

- Kompulsywne zakupy


Nieznana częstość występowania:

- Zwiększony apetyt (niepohamowany apetyt, żarłoczność)


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce należy, poinformować lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek NELIPRAX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Neliprax po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Neliprax


- Substancją czynną leku jest pramipeksol. Każda tabletka Neliprax zawiera 0,18 mg zasady pramipeksolu (co odpowiada 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego).


Jak wygląda lek Neliprax i co zawiera opakowanie


Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną cyfrą „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy

6,0 ± 0,1 mm i grubości 3,0 ± 0,2 mm.


Neliprax jest dostępny w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierających po 10 tabletek każdy. Każde opakowanie zawiera 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.




Podmiot odpowiedzialny

ARTI FARMA Sp. z o.o. - Sp. Komandytowa

ul. Jutrzenki 94

02-230 Warszawa

Polska

(logo)


Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351, Pallini, Attiki

Grecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa Państwa

Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego


Cypr Neliprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Δισκíα

Dania Neliprax

Francja Neliprax 0,18 mg, 0,7 mg, comprimé

Hiszpania Neliprax 0,18 mg, 0,7 mg, Comprimidos

Niemcy Neliprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tabletten

Polska Neliprax

Wielka Brytania Neliprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Tablets

Włochy Neliprax 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg Compressa


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26



7