ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji


Levofloxacinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Levoxa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxa

3. Jak stosować lek Levoxa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levoxa

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK LEVOXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Levoxa zawiera substancję czynną - lewofloksacynę. Lewofloksacyna należy do grupy leków znanych jako antybiotyki fluorochinolowe, które zabijają bakterie.


Lek Levoxa, roztwór do infuzji, jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, które są wrażliwe na lewofloksacynę. Lekarz zdecyduje czy zakażenie, które występuje u pacjenta, może być leczone tym lekiem. Lek Levoxa może być stosowany w leczeniu zakażeń:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEVOXA


Kiedy nie stosować leku Levoxa


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem leków.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levoxa


Stosowanie leku Levoxa z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych.

Niektóre leki mogą kolidować z obecnym sposobem leczenia pacjenta lub zmieniać stężenia we krwi przyjmowanych aktualnie leków, dlatego należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, zanim pacjent zastosuje lek przepisany przez lekarza lub zakupiony bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:


Stosowanie leku Levoxa z jedzeniem i piciem

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Należy poniformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny i zastosować się do jego zaleceń.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Levoxa. Może to zaszkodzić jej dziecku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogą osłabiać zdolność koncentracji i reagowania. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani wykonywać podobnych czynności, jeśli odczuwa pogorszenie zdolności koncentracji i reagowania.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levoxa

Lek zawiera chlorek sodu (sól). 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (lub 3,54 mg) sodu (całkowita zawartość sodu w 50 ml wynosi 7,7 mmola czyli 177,1 mg, a w 100 ml - 15,4 mmola czyli 354,2 mg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK LEVOXA


Lek Levoxa jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie (w powolnej infuzji dożylnej).


Dawkowanie lewofloksacyny zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują w jaki sposób podać lek.


Dawka u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku, z prawidłową czynnością nerek wynosi  250 mg do 500 mg, podawane raz lub dwa razy na dobę.

Lekarz zmniejszy dawkę lub częstość podawania lewofloksacyny, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.


Czas trwania terapii jest różny w zależności od stanu klinicznego pacjenta i jego reakcji na leczenie. Jak w przypadku każdej kuracji antybiotykami, podawanie leku Levoxa, roztwór do infuzji, należy kontynuować przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu gorączki i innych objawów choroby.

Jeśli stan pacjenta poprawi się, sposób podawania leku może zostać zmieniony z infuzji dożylnej na doustne podawanie tabletek w tych samych dawkach dobowych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levoxa

Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że pacjent otrzyma właściwą dawkę do żyły. Przypadkowe przedawkowanie może wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości i drgawki oraz zaburzenia serca mogące powodować nieprawidłowy rytm serca. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent sądzi, że otrzymał więcej lewofloksacyny niż powinien.


Pominięcie zastosowania leku Levoxa

Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką. Nie należy stosować dawki podwójnej leku Levoxa w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.


Przerwanie stosowania leku Levoxa

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia dożylnego i zaleci kontynuowanie leczenia poprzez przyjmowanie tabletek zawierających lewofloksacynę.

Jeśli pacjent czuje się źle mimo zakończenia zalecanego cyklu leczenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.


W przypadku jakichkolwiek innych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Levoxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane według szacunkowej częstości, z jaką mogą wystąpić.


Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić bardzo rzadko. Mogą one wystąpić po zastosowaniu pierwszej dawki leku lub nawet po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie leku Levoxa i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy reakcji alergicznych to:


Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane obejmują:


Często występujące działania niepożądane


Niezbyt często występujące działania niepożądane:


Rzadko występujące działania niepożądane:


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:


Pojedyncze przypadki: działania niepożądane o nieznanej częstości:


Lek Levoxa może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i osłabić odporność pacjenta na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi, jak: gorączka i znaczne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia, czy zmniejszyła się liczba białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o tym, że pacjent przyjmuje lek Levoxa.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek LEVOXA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lekarz lub pielęgniarka powinni zapewnić, aby lek Levoxa był właściwie przechowywany.


Lek Levoxa do momentu użycia należy przechowywać w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie ma konieczności ochrony przed światłem podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po wyjęciu z opakowania zewnętrznego, jeśli lek przechowywany jest w oświetleniu pokojowym.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po otwarciu butelki (przebiciu gumowego korka) w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Nie stosować leku Levoxa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Levoxa

Substancją czynną jest lewofloksacyna (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny;

każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny.


Innymi składnikami są: sodu chlorek

kwas solny 5N (do ustalenia pH)

woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Levoxa i co zawiera opakowanie

Roztwór leku Levoxa jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Lek Levoxa to przezroczysty, zielonkawożółty roztwór, gotowy do użycia. Każda fiolka zawiera 50 ml lub 100 ml roztworu.


Wielkości opakowań:

Fiolki 50 mg - dostępne są opakowania po 1, 5 i 20 fiolek, w tekturowym pudełku.

Fiolki 100 mg - dostępne są opakowania po 1, 5 i 20 fiolek, w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Levoxa

Cypr Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml

Czechy Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Estonia Levofloxacin Actavis

Hiszpania Levofloxacino Actavis 5 mg/ml solución para perfusion EFG

Litwa Levofloxacin Actavis 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Łotwa Levofloxacin Actavis

Malta Levofloxacin solution for infusion 5 mg/ml

Polska Levoxa

Portugalia Levoflaxacin Actavis

Rumunia Levofloxacina Actavis 5 mg/ml solutie perfuzabila

Słowacja Levofloxacin Actavis 5 mg/ml

Węgry Levoxa

Wielka Brytania Voflan 5 mg/ml solution for infusion


W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (22) 512 2900



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-06



Następujące informacje przeznaczone są tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Jest to wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomocny w podawaniu leku Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji. W celu właściwego zastosowania u określonego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego leku Levoxa.


Sposób podawania

Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i należy go podawać w powolnej infuzji dożylnej. Roztwór do infuzji zawierający dawkę lewofloksacyny 250 mg (50 ml) należy podawać co najmniej przez 30 minut, a dawkę 500 mg (100 ml) - co najmniej 60 minut (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levoxa”).

Podczas infuzji nie ma konieczności ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (patrz także „Jak przechowywać lek Levoxa”).


Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć w celu wykrycia cząstek i odbarwień. Można używać tylko przejrzystych zielonkawożółtych roztworów, wolnych od cząstek.


Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Niezgodności

Leku Levoxa 5 mg/ml, roztwór do infuzji, nie należy mieszać z heparyną, ani roztworami zasadowymi (np. sodu wodorowęglan).


Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.


Mieszanie z innymi roztworami do infuzji

Ten produkt leczniczy może być podawany sam lub z jednym z następujących roztworów:

0,9% roztwór chlorku sodu,

5% roztwór glukozy do wstrzykiwań,

2,5% roztwór glukozy w roztworze Ringera,

połączenie roztworów do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, węglowodany, elektrolity).


Chemiczna i fizyczna zgodność lewofloksacyny, roztwór do infuzji z powyższymi roztworami była wykazana przez 4 godziny w warunkach pokojowych.


8