INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE (50 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Levoxa

5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także: sodu chlorek, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


roztwór do infuzji

1 fiolka × 50 ml

5 fiolek × 50 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego. Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Można używać tylko przejrzystych, zielonkawożółtych roztworów.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka.

Należy zużyć w ciągu 3 dni (gdy przechowywany jest w oświetleniu pokojowym) po wyjęciu z opakowania zewnętrznego.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać pojemnik w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[Actavis – logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17394



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




17. KOD EAN


[1 fiolka × 50 ml] 5909990810260


[5 fiolek × 50 ml] 5909990810277




INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA 50 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Levoxa

5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także: sodu chlorek, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


roztwór do infuzji

1 fiolka × 50 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego. Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Można używać tylko przejrzystych, zielonkawożółtych roztworów.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:

Należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka.

Należy zużyć w ciągu 3 dni po wyjęciu z opakowania zewnętrznego (gdy przechowywany jest w oświetleniu pokojowym).



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać pojemnik w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[Actavis – logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17394



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE (100 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Levoxa

5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także: sodu chlorek, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


roztwór do infuzji

1 fiolka × 100 ml

5 fiolek × 100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego. Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Można używać tylko przejrzystych, zielonkawożółtych roztworów.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka.

Należy zużyć w ciągu 3 dni (gdy przechowywany jest w oświetleniu pokojowym) po wyjęciu z opakowania zewnętrznego.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać pojemnik w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[Actavis – logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr:



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot): 17394



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




17. KOD EAN


1 fiolka × 100 ml 5909990810284


5 fiolek × 100 ml 5909990810291




INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA 100 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Levoxa

5 mg/ml, roztwór do infuzji

Levofloxacinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).

Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci lewofloksacyny półwodnej).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera także: sodu chlorek, kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

Dodatkowe informacje – patrz ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


roztwór do infuzji

1 fiolka × 100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego. Tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Można używać tylko przejrzystych, zielonkawożółtych roztworów.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:

Należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka.

Należy zużyć w ciągu 3 dni po wyjęciu z opakowania zewnętrznego (gdy przechowywany jest w oświetleniu pokojowym).



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać pojemnik w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


[Actavis – logo]

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17394



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp. - lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA






2