ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Cerebrolysin 215,2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji


Cerebrolysinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cerebrolysin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cerebrolysin

3. Jak stosować lek Cerebrolysin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cerebrolysin

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CEREBROLYSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Cerebrolysin to lek wspomagający czynność mózgu. Działa tak, jak naturalne czynniki wspomagające wzrost komórek nerwowych.


Lek Cerebrolysin jest stosowany w wspomagająco w leczeniu:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEREBROLYSIN


Kiedy nie stosować leku Cerebrolysin


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cerebrolysin


Stosowanie leku Cerebrolysin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO (w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków).


Witaminy oraz leki sercowo naczyniowe mogą być podawane jednocześnie z lekiem Cerebrolysin, jednak nie należy ich mieszać z roztworem leku Cerebrolysin w jednej strzykawce.


Nie należy mieszać w jednej infuzji (wlewie) roztworu leku Cerebrolysin ze zrównoważonymi roztworami aminokwasów.


Ciąża i karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych odnoszących się do stosowania u ludzi podczas ciąży, dlatego lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku.

W okresie karmienia piersią lek Cerebrolysin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikającej ze stosowania leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CEREBROLYSIN


Lek Cerebrolysin będzie podany przez personel medyczny, pacjent nie podaje leku samodzielnie.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerebrolysin

Jest to mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania leku, ponieważ będzie on podany przez personel medyczny. Jednak, gdyby doszło do przedawkowania lub u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie są znane przypadki niekorzystnego wpływu leku Cerebrolysin na zdrowie spowodowanego przedawkowaniem lub zatruciem.


Pominięcie zastosowania leku Cerebrolysin

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu zastosowania pominiętej dawki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Cerebrolysin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Lek Cerebrolysin może powodować następujące działania niepożądane:


Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne w postaci świądu, miejscowe reakcje zapalne, ból głowy, ból szyi, bóle kończyn, gorączka, ból lędźwiowo krzyżowy, duszność, dreszcze oraz stan podobny do wstrząsu.


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Brak apetytu.


Zaburzenia psychiczne

Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Pożądane działanie aktywujące było również związane z pobudzeniem (agresja, splątanie, bezsenność).


Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować zawroty głowy.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Donoszono o pojedynczych przypadkach wystąpienia napadów padaczkowych typu grand mal i drgawek po podaniu produktu Cerebrolysin.


Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie produktu może powodować palpitacje (kołatanie serca) lub arytmie.


Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty i nudności.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (występuje u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1na 1000 pacjentów)

Zbyt szybkie wstrzyknięcie może powodować uczucie gorąca lub pocenie się.

Świąd.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zgłaszano przypadki reakcji w miejscu podania, takich jak rumień i uczucie pieczenia.


W jednym badaniu po zastosowaniu produktu Cerebrolysin zgłaszano rzadkie (występują u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1na 1000 pacjentów) przypadki hiperwentylacji, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, uczucia zmęczenia, drżenia, depresji, apatii, senność oraz objawy grypy (np. uczucie zimna, kaszel, zakażenia dróg oddechowych).


Ponieważ produkt Cerebrolysin jest stosowany u osób w podeszłym wieku, a wymienione powyżej działania niepożądane są typowe dla tej populacji pacjentów, można je obserwować również w przypadku nieprzyjmowania leku.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek CEREBROLYSIN


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Ampułkę z produktem należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Cerebrolysin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Cerebrolysin



Jak wygląda lek Cerebrolysin i co zawiera opakowanie


Każdy ml wodnego roztworu zawiera 215,2 mg mieszaniny peptydów otrzymanych z mózgu świni   cerebrolizyny.


Opakowanie zawiera:

10 ampułek po 1 ml;

5 ampułek po 5 ml;

5 ampułek po 10 ml.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


EVER Neuro Pharma GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania informacji o leku należy zwrócic się do lekarza, farmaceuty lub do podmiotu odpowiedzialnego.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-07



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Podczas podawania leku Cerebrolysin przez długotrwale utrzymywany cewnik dożylny, przed podaniem i po podaniu leku należy przepłukać cewnik roztworem soli fizjologicznym chlorku sodu.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosować wyłącznie klarowne, bursztynowe roztwory.


Niezgodności farmaceutyczne

Lek Cerebrolysin wykazuje niezgodność z roztworami zmieniającymi pH (5,0–8,0) oraz roztworami zawierającymi lipidy.



2010-07-013 4 ver 1.5 renewal Oct 2009