ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Transtec 35 μg/h, system transdermalny

Transtec 52,5 μg/h, system transdermalny

Transtec 70 μg/h, system transdermalny


Buprenorphinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować te ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:


l. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h lub Transtec 70 μg/h

3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec 70 μg/h

6. Inne informacje


l. CO TO JEST LEK TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec działa poprzez skórę. Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się z niego poprzez skórę do krwi krążącej. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie przeciwbólowe utrzymuje się aż do 4 dób. Transtec nie jest odpowiednim lekiem do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h


Kiedy nie stosować leku Transtec

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Transtec;

- w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;

- istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;

- u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO (patrz „Stosowanie leku Transtec z innymi lekami”);

- jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni (miasthenia gravis);

- jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe (delirium tremens - stan splątania, drżeń spowodowanych odstawieniem alkoholu u osób stale go nadużywających lub występujący podczas ciągu picia);

- jeśli pacjentka jest w ciąży;


Nie powinno się stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od leków.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Transtec

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

- z ostrym zatruciem alkoholem;

- napadami drgawek;

- z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;

- we wstrząsie (którego objawem mogą być zimne poty);

- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania oddychania wspomaganego;

- z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy (patrz „Stosowanie leku Transtec z innymi lekami”);

- z zaburzeniami czynności wątroby;

- nadużywających leki;

- z urazami głowy;


Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania powyższych objawów także w przeszłości.


Należy zachować także następujące środki ostrożności:

- U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych np. leku Transtec, szczególnie po długim okresie stosowania. Wtedy mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Transtec”).


- Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę
a także zakłócać prawidłowe przyleganie systemu transdermalnego do skóry.

Dlatego należy unikać narażania się na działanie wysokiej temperatury zewnętrznej
(n.p. sauny, źródeł promieniowania podczerwonego, prześcieradeł elektrycznych, butelek
z gorącą wodą) i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysokiej gorączki.


- Nie należy stosować leków Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.


Stosowanie leku Transtec z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


- Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), również w ciągu 2 tygodni poprzedzających zastosowanie leku Transtec.


- Mogą wystąpić: uczucie senności, choroby, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie. Objawy te mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi (opioidami), niektórymi lekami nasennymi, znieczulającymi i lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych jak leki uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki.


- W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu transdermalnego może ulec nasileniu. Do tych leków należą: niektóre przeciwbakteryjne
i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę i ketokonazol) oraz stosowane w leczeniu przeciw HIV (np. zawierające rytonawir).


- W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu transdermalnego może ulec osłabieniu. Do tych leków należą: np. deksametazon, leki przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę, fenytoinę) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna).


Stosowanie leku Transtec z jedzeniem i piciem

Przeciwwskazane jest picie alkoholu równocześnie ze stosowaniem leku Transtec. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie.

Jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec.


Ciąża

Nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania leku Transtec u kobiet w ciąży.

Stosowanie leku podczas ciąży jest przeciwwskazane.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Buprenorfina, substancja czynna leku Transtec, hamuje laktację i przenika do mleka kobiecego.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Transtec może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego widzenia i wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu ulicznym i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dotyczy to zwłaszcza:

- początku leczenia,

- zmiany dawkowania,

- okresu po odstawieniu innego środka przeciwbólowego i przejścia na lek Transtec,

- przypadków jednoczesnego stosowania z innymi ośrodkowo (na mózg) działającymi lekami,

- jednoczesnego picia alkoholu.

W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać urządzeń podczas stosowania leku Transtec. Dotyczy to także sytuacji kończenia stosowania leku Transtec.

Pacjenci stosujący lek Transtec co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.


W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


3. JAK STOSOWAĆ LEK TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h

Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec 35 mikrogramów/h, Transtec 52,5 mikrogramów/h i Transtec 70 mikrogramów/h.

Wybór odpowiedniej mocy należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby, lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.

Zawsze należy stosować lek Transtec zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Transtec to:

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jak opisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano
i czwartki wieczorem. Celem przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, inaczej korzyści ze stosowania leku Transtec nie będą w pełni osiągnięte.


Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania leku Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.


Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.


Pacjenci z niewydolnością wątroby

Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.


Sposób stosowania

Zanim pacjent zastosuje system transdermalny

- Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiej okolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).

Klatka piersiowa Plecy


W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.


- Jeżeli wybrana okolica skóry jest owłosiona, owłosienie należy usunąć nożyczkami.
Nie golić!

- Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych, z innymi skazami jak np. rozległe blizny.

- Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. Jeżeli skóra przed zastosowaniem preparatu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy odczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych (mleczek kosmetycznych, kremów, maści) na obszary skóry, gdzie ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.


Stosowanie systemu transdermalnego:


Etap 1:

Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Saszetkę należy otworzyć rozrywając nacięcie bezpośrednio przed użyciem systemu transdermalnego. Plaster wyjąć z saszetki.














Etap 2:

Lepka warstwa systemu transdermalnego jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy systemu transdermalnego.

Etap 3

Należy przykleić system t

Etap 3:
Należy umieść system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną.









Etap 4:

Należy silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że cały system transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.










Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent może nosić system transdermalny Transtec do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko odklejenia się systemu transdermalnego jest małe. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą wodą).

W nieprawdopodobnym wypadku przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego nie należy używać go powtórnie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz „Zmiana systemu transdermalnego” poniżej).


Zmiana systemu transdermalnego

- Należy zdjąć poprzedni system transdermalny.

- Należy złożyć go w połowie lepką stroną do środka.

- Należy wyrzucić go dokładnie, w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci.

- Należy przyklejać kolejne plastry w różnych miejscach skóry (jak opisano powyżej).

W to samo miejsce można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia.


Czas stosowania

Lekarz ustali czas stosowania leku Transtec. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Transtec”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec

Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny.

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak senność, nudności
i wymioty. Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości łebków od szpilki, oddech może stać się wolny i płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.

W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zastosowania leku Transtec

Jeżeli lek jest stosowany według określonego schematu, lecz zapomniano o jego przyjęciu na czas, należy jak najszybciej zastosować zalecana dawkę. Może to wiązać się ze zmianą dni tygodnia np. z poniedziałków i czwartków na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Transtec

Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić.

Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia.

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpią: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować
o tych objawach lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Transtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane sklasyfikowano następująco:


Bardzo częste:

częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Częste:

częściej niż u 1 na 100 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste:

częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadkie:

częstej niż u 1 na 10 000 pacjentów

i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie:

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów


Zgłaszano następujące działania niepożądane:


Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne (patrz poniżej)


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: utrata apetytu


Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy

Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego

Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju


Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty, bóle głowy

Niezbyt często: nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości

Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)

Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku


Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadko: zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki


Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyniowe

Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)

Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność

Rzadko: trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)

Bardzo rzadko: nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka


Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, zaparcia

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Rzadko: zgaga

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: rumień, świąd

Często: zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu) obfite pocenie

Niezbyt często: osutka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherzyki


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zaburzenia wzwodu


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia

Niezbyt często: znużenie

Rzadko: zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej


W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.


W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry i oczu (zwanymi też żółtaczką), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.


U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpią: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h, TRANSTEC 70 μg/h

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Transtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po „Termin ważności (miesiąc/rok)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Transtec

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.


Transtec 35 mikrogramów/h system transdermalny

1 system transdermalny zawiera 20 mg Buprenorphinum (buprenorfiny) i uwalnia około 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

25 cm2.

Transtec 52,5 mikrogramów/h system transdermalny

1 system transdermalny zawiera 30 mg Buprenorphinum (buprenorfiny) i uwalnia około 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

37,5 cm2.

Transtec 70 mikrogramów/h system transdermalny

1 system transdermalny zawiera 40 mg Buprenorphinum (buprenorfiny) i uwalnia około 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

50 cm2


Inne składniki leku Transtec to:

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu,

powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli (kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.


Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli (kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny:

folia z poli (tereftalatanu etylenu).

Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli (tereftalatan etylenu) – tkanina.

Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę (powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli (tereftalatanu etylenu), jednostronnie aluminiowana.


Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem:

Transtec 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 μg/h, buprenorphinum 40 mg


Opakowania zawierające 3, 5 i 10 pakowanych pojedynczo w saszetki plastrów.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen,
Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


DE/H/0307/001-003:

Austria Transtec

Belgium Transtec

Denmark Transtec

Germany Transtec PRO

Ireland Transtec

Italy Transtec

Luxembourg Transtec

Portugal Transtec

Slovenia Transtec

Spain Transtec

United Kingdom Transtec



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Grunenthal Sp. z o.o., Al. 3 Maja 6, 05-501 Piaseczno

Telefon: +48 22 737-79-20


Data zatwierdzenia ulotki: 13.09.2010 r.



10