Charakterystyka Produktu Leczniczego



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


AFLAVIC, 600 mg, tabletki powlekane



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka zawiera 600 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki powlekane, koloru żółtego, podłużne, obustronnie wypukłe.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania


- Leczenie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych m.in. uczucie ciężkości nóg, bóle nóg.

- Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Tabletka do stosowania doustnego.

Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano na czczo.

Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, w trakcie posiłków.


4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Należy pamiętać, że terapia produktem Aflavic jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie znane.


4.6 Ciąża i laktacja


Ciąża:

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży w wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Laktacja:

Nie wiadomo czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


4.8 Działania niepożądane


- Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty;

- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie;

- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.


W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu.


4.9 Przedawkowanie


Nie są znane objawy przedawkowania.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia.

Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy.


Kod ATC: C05CA03

Diosmina poprawia napięcie żył, normalizuje przepuszczalność naczyń oraz działa na nie ochronnie.

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały właściwości produktu leczniczego opisane poniżej.


Badania na zwierzętach

Właściwości dotyczące napięcia ściany naczyń żylnych:

U znieczulonego psa, po podaniu diosminy dożylnie, nastąpiło zwiększenie ciśnienia żylnego.

Właściwości ochronne:

U szczurów unormowała się przepuszczalności naczyń włosowatych, zaobserwowano także działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.

U szczurów i świnek morskich, u których stwierdzono niedobór witaminy P, nastąpiło zwiększenie oporu włośniczkowego.

U świnek morskich z niedoborem witaminy P, zaobserwowano skrócenie czasu krwawienia.

Chloroform, histamina lub hialuronidaza spowodowały zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych.


Badania kliniczne

Właściwości utrzymania napięcia żylnego:

Diosmina nasila zwężanie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną
w żyłach powierzchniowych ręki oraz w izolowanej żyle odpiszczelowej; powoduje zwiększenie napięcia ściany naczyń żylnych (wykazane podczas pomiaru pojemności naczyń żylnych metodą pletyzmograficzną); zmniejsza zastój żylny. Zwężenie naczyń żylnych jest zależne od przyjmowanej dawki produktu.

Diosmina powoduje zmniejszenie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchniowych, jak i głębokich. Udowodniono to badaniem metodą Dopplera, podczas podwójnej ślepej próby z podawaniem placebo.

Diosmina zwiększa skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas ortostatycznego spadku ciśnienia w okresie pooperacyjnym.

Działanie ochronne na naczynia żylne:

Diosmina zapobiega powikłaniom krwotocznym.

Zwiększenie oporu naczyniowego jest proporcjonalne do przyjmowanej dawki.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Badania farmakokinetyki produktu leczniczego były prowadzone na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym 14C.

Wchłanianie

Diosmina dobrze się wchłania po podaniu doustnym. Od drugiej godziny po podaniu produktu leczniczego rozpoczyna się faza szybkiego wchłaniania. Maksymalne stężenia w surowicy uzyskuje się po pięciu godzinach.

Dystrybucja

Dystrybucja produktu leczniczego jest nieznaczna, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz naczyń żylnych o zwiększonej przepuszczalności i żyły dopiszczelowej. W tych narządach obserwowano większą radioaktywność, niż w pozostałych badanych tkankach. W tych tkankach, które najlepiej wychwytują diosminę i (lub) jej metabolity, stężenie produktu leczniczego w naczyniach żylnych narastało do dziewiątej godziny od podania preparatu
i utrzymywało się przez kolejnych 96 godzin.

Eliminacja

Eliminacja produktu leczniczego z organizmu następuje głównie z moczem (79%), kałem (11%) i żółcią (2,4%).

Powyższe wyniki wskazują na dobrą wchłanialność diosminy po podaniu doustnym.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznymn nie opisanych w pozostałych punktach ChPL.





6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kwas stearynowy

Powidon

Sodu laurylosiarczan


Otoczka:

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 6000

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Żelaza tlenek żółty (E172)


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


2 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Bez specjalnych zaleceń.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Pojemnik do tabletek z polietylenu zamknięty zakrętką, w tekturowym pudełku. Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (1 pojemnik po 30 szt. lub 3 blistry po 10 szt.).


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15304



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2009-04-21


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-09-07

5