CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Vidisic, 2 mg/g, żel do oczu


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH


1 g żelu do oczu zawiera 2 mg karbomeru (Carbomerum) (lepkość 40,000-60,000 mPa·s)


Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Żel do oczu



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Objawowe leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek.



4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania.

W zależności od ciężkości i nasilenia objawów wkraplać jedna kroplę żelu do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub częściej oraz około 30 minut przed snem.

Należy konsultować się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zazwyczaj wymaga długotwałego lub ciągłego leczenia.


    1. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.



4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Miękkie soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku. Można je ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od wkroplenia żelu Vidisic.



4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie znane.

Uwaga:

Vidisic może przedłużać czas kontaktu leków stosowanych miejscowo. Jeśli Vidisic jest stosowany z innymi kroplami okulistycznymi, należy zachować 5 minutowy odstęp pomiędzy zastosowaniem leków. Jeśli Vidisic jest stosowany z innymi maściami okulistycznymi, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy zastosowaniem obu leków. Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.





    1. Ciąża lub laktacja


Brak danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Po zastosowaniu do worka spojówkowego produkt ten może zaburzać ostrość widzenia na kilka minut. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn tak długo, jak długo zaburzona jest ostrość widzenia.


4.8 Działania niepożądane


W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na jeden ze składników. Vidisic zawiera cetrimid jako konserwant, który zwłaszcza stosowany często lub przez długi czas może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Dlatego też do długotrwałego leczenia przewlekłego suchego zapalenia rogówki i spojówek powinno się stosować leki nie zawierające konserwantów.


4.9 Przedawkowanie


Jakiekolwiek przedawkowanie miejscowe do oka lub przypadkowe przyjęcie doustne nie wywiera szkodliwego wpływu.

Dlatego też intensywne leczenie nie jest wymagane.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez” i inne obojętne preparaty;

Kod ATC: S 01 XA20


Vidisic składa się z wielkocząsteczkowego hydrofilnego polimeru. Jego pH i osmolalność jest podobna do płynu łzowego. W związku z jego właściwościami fizycznymi, żel do oczu wiąże wodę i tworzy na powierzchni oka przezroczystą wilgotną błonę o właściwościach poślizgowych .


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


W badaniach farmakokinetycznych radioaktywny karbomer podawano szczurom. Badania wykazały, że tylko niewielka ilość karbomeru jest wchłaniana. Po pojedynczym podaniu 0,75% podanej dawki wykrywano w wydychanym powietrzu, a 0,63% - w moczu. Większą ilość karbomeru (92%) wykrywano w kale w ciągu 24 godzin po podaniu.

W związku z budową wielkocząsteczkową karbomeru zakłada się, że ta część przechodzi przez organizm niezmetabolizowana, tzn. nie ulega krążeniu wewnątrzwątrobowemu.

Badania kliniczne wykazały, że czas utrzymywania się leku w oku wynosi do 90 minut.


    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie ustalono wartości LD50 ze względu na małą toksyczność karbomeru. W badaniach na szczurach nie obserwowano przypadków zgonu po podaniu dawki 625 mg/kg karbomeru. Doustne dawki wynoszące 0,5, 1,0 i 3,0 g/kg masy ciała podawane ciężarnym szczurom od 6 do 13 dnia ciąży nie wywierały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. .



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Cetrimid, wodorotlenek sodu, sorbitol, woda do wstrzykiwań.



6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nieznane.



6.3 Okres ważności


Okres ważności produktu przed pierwszym otwarciem wynosi 3 lata.

Nie zużyty żel do oczu należy wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia opakowania.



    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Brak szczególnych zaleceń.



6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tuba z folii HDPE 5 lub 10 g.



6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości


Brak szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin, Niemcy


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


R/6954


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


20.01.1997/06.05.2002/01.12.2008


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO



2010-09-15


Uwaga:

Lepkość określona w punkcie 2 jest ustalana zgodnie z wymaganiami i odnosi się do substancji czynnej (karbomer) produktu. Lepkość produktu Vidisic wynosi 3,8000-5,600 mPa·s

4