ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Miflonide, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Miflonide, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Budesonidum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Miflonide i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide

  3. Jak stosować lek Miflonide

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Miflonide

  6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK MIFLONIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Budezonid, substancja czynna leku Miflonide, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Miflonide jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach. Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Miflonide pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy zaprzestawać regularnego stosowania leku Miflonide po ustąpieniu objawów choroby.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Miflonide, należy zwrócić się do lekarza.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIFLONIDE


Kiedy nie stosować leku Miflonide

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Miflonide i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Miflonide


Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:


Inne ostrzeżenia specjalne

Stosowanie leku Miflonide z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.


Stosowanie leku Miflonide u dzieci

Leku Miflonide nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Miflonide w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że wpływ leku Miflonide na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miflonide

Lek Miflonide zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Miflonide.



3. JAK STOSOWAĆ LEK MIFLONIDE


Lek Miflonide należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.


Dawkowanie


Astma

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę.

W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2-4 inhalacjach.

Leku Miflonide nie można zastosować, jeśli konieczne jest stosowanie dawki budezonidu mniejszej niż 400 mikrogramów na dobę w dawkach podzielonych.


Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zwykle stosowana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Miflonide pod nadzorem osoby dorosłej.


Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.


Kiedy stosować lek Miflonide

Lek Miflonide najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Miflonide jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak należy stosować lek Miflonide

Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.

Kapsułki leku Miflonide należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy jedynie do inhalacji.

Jeśli po zastosowaniu leku Miflonide wystąpią trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.



Inhalator Aerolizer składa się z następujących części:

  1. Nasadka ochronna.

  2. Podstawa inhalatora.


Podstawa inhalatora składa się z następujących części:

  1. Ustnik.

  2. Komora inhalatora.

  3. Przycisk z igłami nakłuwającymi kapsułkę.

  4. Kanał wlotu powietrza.






1. Zdjąć nasadkę.




  1. Otworzyć komorę inhalatora.

W tym celu mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przekręcić ustnik w kierunku wskazanym strzałką.





  1. Należy upewnić się, że ręce są całkowicie suche. Wyjąć 1 kapsułkę z blistra i umieścić ją w dopasowanym do kształtu kapsułki miejscu w podstawie inhalatora. Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

WAŻNE: Nie należy umieszczać kapsułki w ustniku.




  1. Zamknąć komorę inhalatora przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką (do momentu usłyszenia odgłosu kliknięcia).





  1. W celu uwolnienia proszku z kapsułki należy:

Trzymając inhalator Aerolizer w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym w górę, nacisnąć równocześnie przyciski tylko jeden raz, zdecydowanym ruchem. Następnie zwolnić przyciski.


Uwaga: w tym momencie kapsułka może się rozpaść, a niewielkie kawałki żelatyny mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Żelatyna jest jadalna i w związku z tym jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, będą przestrzegane warunki jej przechowywania, oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3 tej instrukcji).









  1. Wykonać głęboki wydech.










  1. Umieścić ustnik w ustach i lekko odchylić głowę do tyłu. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać szybki, równomierny i tak, jak to możliwe, głęboki wdech.
    W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny
    dźwięk.
    Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć komorę inhalatora i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. Należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7.

NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.



  1. Po wykonaniu wdechu, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe i wyjąć ustnik z ust. Następnie należy wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek. Jeżeli w kapsułce wciąż znajduje się proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 6-8.



  1. Po użyciu należy otworzyć komorę inhalatora (patrz punkt 2 tej instrukcji), usunąć pustą kapsułkę. W celu usunięcia pozostałego proszku należy przetrzeć ustnik i komorę inhalatora (w której umieszcza się kapsułkę) SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu miękkiej szczoteczki. Ważne: DO CZYSZCZENIA INHALATORA NIE NALEŻY STOSOWAĆ WODY.





  1. Zamknąć komorę inhalatora i nałożyć nasadkę.


Należy zawsze używać inhalatora dołączonego do danego opakowania leku.


Jak długo należy stosować lek Miflonide

Ważne jest regularne stosowanie leku Miflonide zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Miflonide należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Miflonide, powinien skontaktować się z lekarzem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miflonide

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania dawki leku Miflonide

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miflonide

Przerwanie stosowania leku Miflonide może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Miflonide, chyba że tak zalecił lekarz.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Miflonide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tę samą substancję czynną co Miflonide) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata):

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Często występujące działania niepożądane

Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

Jeśli objaw ten jest nasilony, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Rzadko występujące działania niepożądane

Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów


Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tą samą substancję czynną co Miflonide) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata):

Jeśli działanie to występuje u pacjenta w znacznym stopniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIFLONIDE




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Miflonide


Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla dawki 400 mikrogramów) i czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów).

Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, lecytyna sojowa mc, n-butanol, woda oczyszczona, metanol 74 OP, substancja przeciwpienna dc 1510.


Jak wygląda lek Miflonide i co zawiera opakowanie

Lek Miflonide ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach o zabarwieniu różowo-przezroczystym. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer.


Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek w blistrach oraz inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Al. W. Witosa 31

00-710 Warszawa

tel.: + 48 22 55 08 888


Data zatwierdzenia ulotki: 25.08.2010 r.


9